《公司数据显示实验性流感药物可能比流感疫苗保护效果更好》

  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2025-07-11
  • 一种新的流感药物可以持续整个流感季节,根据该药物发布的新闻中强调的一项大型2B期试验的结果,该药物的表现可能超过流感疫苗。根据已提交给美国食品和药物管理局(FDA)的数据,150毫克、300毫克和450毫克的单剂量在注射后约6个月内对流感症状的保护率分别为58%、61%和76%。在57个美国站点和1个英国站点对18至64岁未接种疫苗的成年人进行了评估。在2024年9月至12月的流感季节开始时,他们接受了一次名为CD388的试验性药物注射,并接受了为期24周的临床确诊和实验室确诊流感评估。研究结果尚未在同行评议期刊上发表。研究人员发现,在研究期间,安慰剂组中有2.8%的人感染了流感。但那些接受药物的人的比率较低。最高剂量提供了76%的保护。药物的预防效果(PE)在450毫克组中为76.1%,在300毫克组中为61.3%,在150毫克组中为57.7%。根据美国疾病控制和预防中心的数据,在过去的15个流感季节中,流感疫苗的有效性从19%到60%不等。CD388也达到了所有的次要终点,包括在37.8°C(100°F)和37.2°C(99°F)的体温阈值下的效力。以及具有统计学意义的PE维持长达28周。所有三个剂量组和安慰剂组的安全性数据相似,未发现严重不良事件。CIDARA计划在今年的科学会议上展示这项导航试验的更多结果。它正在评估数据,以确定下一步要评估的剂量,3期临床试验将于明年春天开始。CIDARA总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士在关于结果的新闻发布会上说:“传统上,如你所知,在临床试验中,只要没有安全限制或耐受性问题,你就会倾向于使用最高剂量。”当然,这就是我们现在的情况。“ ”幸运的是,三种剂量中的任何一种都可能非常适合3期研究。但是,最终的剂量选择将取决于我们对药代动力学和病毒学数据的最终分析。Stein补充说,更详细的结果将于9月公布。他在新闻发布会上说,这些结果“标志着患者和未来流感预防的潜在突破”。"这些2B阶段的结果支持CD388有可能成为高危人群的高效且耐受性良好的季节性预防剂,如免疫系统受损的人或因潜在健康状况而患严重疾病风险较高的人。我们期待着与美国食品和药物管理局(FDA)合作,并在我们计划的第三阶段试验中扩大这些结果。“ ”这些结果在流感中是前所未有的,并支持我们对CD388的潜力的信心,以提供强大的、每季一次的对甲型和乙型流感的保护," Stein在发布会上说。“ CD388旨在为所有人提供每季一次针对所有流感毒株的保护,无论免疫状态如何。”在新闻发布会上,斯坦表示,该公司已向生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)寻求对该药物的潜在支持,但尚未与BARDA官员会面,以详细审查数据。
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  • 《法国2023-2024年鸭高致病性禽流感疫苗接种效果》

    • 编译者:张玢
    • 发布时间:2025-07-11
    • 高致病性禽流感(HPAI)H5病毒自2020年以来在全球范围内引发了大规模的禽类疫情,导致超过1.3亿只家禽死亡或被扑杀,涉及67个国家,严重威胁到粮食安全。该病毒不仅在家禽中传播,还导致野生鸟类大量死亡,并且已经传播到26个国家的48种哺乳动物中,引发了保护和人畜共患病的担忧。多数国家依赖扑杀家禽和限制移动来控制HPAI,而法国自2023年10月起开始实施预防性疫苗接种。自2023年10月起,法国对处于生产阶段的家鸭使用Volvac B.E.S.T. AI+ND疫苗(Boehringer Ingelheim公司生产),在10天和28天时接种,高风险区域和冬季还会在56天时接种第三剂。2024年5月,又加入了RESPONS AI H5疫苗(Ceva Animal Health公司生产)。截至2024年7月1日,已有超过3500万只鸭子接种了两剂疫苗,150万只接种了三剂疫苗。研究者从EMPRES全球动物疾病信息系统中提取了2016-2024年欧洲HPAI H5病毒的检测数据,以法国每年(9月1日至次年8月31日)的家禽疫情数量为基础,结合周边国家的家禽疫情和野生鸟类病例数量作为外部感染压力的指标,通过准泊松单变量回归分析,确定与法国每年疫情数量最相关的预测因子,并用该因子预测2023-2024年的疫情数量。2023-2024年,法国仅报告了10起HPAI H5家禽疫情,与2021-2022年的1374起和2022-2023年的396起相比大幅减少。这10起疫情中,6起发生在火鸡中,3起在鸭子中,1起在鸡中,且这些疫情被归因于超过4次的主要病毒引入。研究发现,法国2023-2024年的疫情数量远低于模型预测的数量(487起,95%置信区间为314-756起),实际疫情数量减少了96%-99%。相比之下,其他未进行疫苗接种的欧洲国家的疫情数量与模型预测基本一致,这支持了模型的有效性。研究结果表明,法国2023-2024年疫情数量的显著减少很可能是由于疫苗接种的效果,因为其他欧洲国家并未采取类似的疫苗接种措施。
  • 《在流感大流行期间进行的试验阴性研究对流感疫苗有效性估计的偏差》

    • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
    • 编译者:张玢
    • 发布时间:2019-03-10
    • 测试阴性(TN)研究已成为最广泛使用的用于评估流感疫苗有效性(VE)的研究设计,并且很容易纳入现有的流感监测网络。研究人员试图使用动态概率模型确定大流行期间基于TN的VE估计值的偏差。该模型用于评估和比较疫苗爆发后疫苗接种时产生的各种偏倚源下VE估计值偏差,例如在大流行期间。该模型包括两个协变量(健康状况和健康意识),发展流感和非流感急性呼吸道疾病(ARI)以及寻求医疗保健可能影响疫苗接种的概率。具体而言,当(1)疫苗接种影响发生非流感ARI的可能性时,评估VE估计的偏差; (2)疫苗接种会影响寻求医疗的可能性; (3)协变量(例如健康状况)与接种疫苗的可能性和发展ARI有关; (4)协变量(例如健康意识)与接种疫苗的概率和寻求医疗保健的概率有关。考虑了疫苗应该保护的两种结果:症状性流感和医学上流行的流感。 当疫苗接种在疫情爆发期间开始时,发现延迟接种疫苗的效果是不可预测的。无论存在偏倚的来源,TN研究的VE估计值都存在偏差。然而,如果TN设计的核心假设得到满足,即如果疫苗接种不影响非流感ARI的可能性,那么针对医学上流行的流感的基于TN的VE估计将仅受到小的(<0.05)中度偏差(≥0.05和<0.10)。这些结果表明,如果排除上面列出的偏倚来源,TN研究是在大流行期间估计VE的有效研究设计。