《11月11日_QIAGEN推出便携式数字SARS-CoV-2抗原测试》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-11-18
  • Businesswire网站11月11日消息称,QIAGEN在美国推出了便携式数字SARS-CoV-2抗原测试,该检测可在2-15分钟内检测到SARS-CoV-2抗原。
    QIAGEN与澳大利亚数字诊断公司Ellume合作开发的QIAreach™ SARS-CoV-2抗原测试每小时可以处理30多个拭子样本,在可扩展性、验证和灵活性方面树立了新标准,提供了客观的数字测试结果,并使抗体检测与抗原检测同时进行,在疫苗普遍接种后,抗体检测和抗原检测的结合使用将特别有价值。
    QIAGEN在为有症状患者申请FDA的紧急使用授权(EUA)后,已开始在美国销售和分销QIAreach™ SARS-CoV-2抗原测试,预计最早在今年年底之前即可在欧盟和其他市场进行CE-IVD(体外诊断设备CE认证)注册。
    QIAGEN的首席执行官Thierry Bernard表示,现有方法通常缺乏可扩展性和准确性,抗原检测作为PCR检测的补充工具,在国家检测策略中扮演着越来越重要的角色。这是一种快速、数字化且易于使用的测试,它利用了Ellume的敏感纳米颗粒技术,只需要两分钟就可以客观地读取测试结果,从而提供清晰的定性解释。通过同时处理每个集线器,一次最多可测试八个样本,它满足了对SARS-CoV-2抗原测试更高通量的需求。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201111005760/en/

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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
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    • 据PR Newswire网站11月10日消息,美国贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter)宣布在接受CE标志的国家启动其Access SARS-CoV-2 IgM检测。新的IgM抗体检测在1400个阴性样本中显示了99.9%的特异性,在症状后15-30天的敏感性为98.3%。Beckman Coulter的IgM分析是该公司正在开发的一整套检测解决方案的一部分,该解决方案可在COVID-19大流行期间为临床和公共卫生决策提供依据。该公司还在开发SARS-CoV-2抗原检测和IgG定量分析。Beckman Coulter的抗体检测及其计划中的其他SARS-CoV-2产品均在该公司屡获殊荣的免疫测定分析仪上运行,其中包括DxI 800高通量分析仪,该分析仪每小时可处理200个样品。 全套的检测方案,包括目前可用的IgM和IgG分析,以及正在开发的抗原和定量IgG分析,为COVID-19患者的临床决策提供了有价值的信息。该公司开发了单独的SARS-CoV-2 IgM和SARS-CoV-2 IgG抗体检测,以帮助临床医生确定患者的免疫状态,来应对最近或过去的感染。Beckman Coulter IgM试验检测的抗体可能出现在感染过程的早期,然后消失,而IgG试验检测的抗体与长期免疫反应有关。IgM和IgG检测均能识别无症状个体的抗体。由于每个人的血清转化过程是不同的,这两种检测可以一起使用,以提供对其免疫反应的最准确的看法。 该公司每月能够提供超过1500万次检测,可以满足客户的全球需求,其中包括全球16,000多台免疫分析仪。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/beckman-coulter-launches-its-sars-cov-2-igm-antibody-test-in-countries-accepting-ce-mark-and-will-begin-shipping-to-diagnostics-labs-301168177.html
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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-17
    • 据PR Newswire网站10月26日消息,体外诊断的全球领导者Ortho Clinical Diagnostics公司宣布,其旨在检测活动性SARS-CoV-2感染的新型VITROS®SARS-CoV-2抗原测试获得欧洲合格认证(CE认证),可在整个欧盟范围内销售。该公司还向美国食品药品管理局(FDA)提交了紧急使用通知和紧急使用授权(EUA)申请。 VITROS®SARS-CoV-2抗原测试是首个在Ortho的高通量、全自动VITROS平台上运行的测试,测试对象是拭子,而不是通常由该系统运行的血液和体液样本。Ortho的SARS-CoV-2抗原测试样品可以批量收集,在室温下可保存24小时或冷藏最多48小时,与PCR测试可能要花费数小时才能获得结果相反,以Ortho的高通量运行VITROS®系统,每小时可处理多达130个抗原样品。Ortho的SARS-CoV-2抗原检测具有97.8%的灵敏度和99.2%的特异性。 VITROS®SARS-CoV-2抗原测试是Ortho的COVID-19整套测试方案的最新新增产品。该公司还生产两种COVID-19抗体测试产品Total和IgG,这两种产品已于4月获得FDA的EUA,并于5月获得CE认证。通过目前在全球运行的5600多个Ortho免疫诊断系统,每天可进行数百万次COVID-19检测。 Ortho的SARS-CoV-2抗原测试可在Ortho的VITROS®XT 7600集成系统、VITROS®3600免疫诊断系统和VITROS®5600集成系统上运行。 Ortho公司在纽约罗彻斯特制造其SARS-CoV-2抗原测试,并很快将在英国彭科伊德扩大生产,于11月初开始在全球大规模销售。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/orthos-vitros-sars-cov-2-antigen-test-capable-of-accurate-mass-scale-testing-achieves-ce-mark-301160004