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《Brincidofovir获批使用于治疗埃博拉》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 严舒
  • 发布时间：2014-10-16

  • Chimerix是一家研发新型、口服抗病毒药物的生物制药公司，公司最近宣布其抗病毒药物Brincidofovir被FDA批准作为潜在治疗埃博拉病毒病的药物。申请时由治疗埃博拉的医务工作者要求的，FDA以紧急试验性新药应用程序授权了此项申请。

    根据美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国国立卫生研究员（NIH）进行的体外实验数据，Brincidofovir可以抑制埃博拉病毒。其研发人员希望他能在这次埃博拉爆发中具有治疗疾病的潜力。多年的数据证明Brincidofovir可在三期临床试验治疗巨细胞病毒和腺病毒感染中应用，并提供了其安全剂量相关的信息，使其能在治疗埃博拉病毒病中进行探索

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    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2016-03-29
    • 2016年3月23日，美国FDA批准Teva 公司研制的Cinqair （reslizumab）与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘(≥18岁)。Cinqair获批用于治疗有严重哮喘史并正在接受哮喘治疗的患者。 哮喘是一种引起肺呼吸道炎症的慢性疾病。哮喘发作期间，呼吸道变得非常狭窄，致使呼吸困难。严重的哮喘发作非常严重，甚至危及生命，因此需要住院治疗。 Cinqair每四周静脉输注一次，需要由健康护理专业人员操作，以防发生过敏反应。Cinqair是一种白人源化的细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体。Cinqair 通过降低嗜酸性粒细胞来减少严重的哮喘发作。 四个双盲、随机、安慰剂对照试验评估了Cinqair的有效性及安全性。患者在原有的哮喘治疗的基础上，额外接受Cinqair 和对照组治疗，与对照组相比，Cinqair组的患者哮喘发作次数减少，并且与第一次发作的间隔时间更长。此外，一秒钟内由病人呼出的空气量表明，Cinqair可显著改善患者的肺功能。 Cinqair可以引起严重的副作用，包括过敏(超敏)反应。这些反应可以危及生命。临床试验中最常见的副作用包括过敏、癌症和肌肉疼痛。
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  • 《首款治疗天花的药物获批》
    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2019-10-14
    • 2018年7月13日，FDA批准 SIGA 生物技术公司 TPOXX（tecovirimat），这也使其成首个治疗天花的药物。天花是一种传染性疾病，有时甚至可以致命，世界卫生组织虽然在 1980 年就宣布已消除天花这种疾病，但人们对其仍有长期的担忧，因为天花可能被作为一种生物武器使用。 在 1980 年消除天花之前，引起天花的天花病毒主要通过人与人之间的直接接触传播。症状通常在感染后的 10-14 天开始发作，包括发烧、无力、头痛及背痛。最初皮疹由小的，粉红色肿块组成，然后在最终结痂和结疤之前，这些肿块会发展成充满脓疮的溃疡。天花的并发症可能包括脑炎（大脑炎症）、角膜溃疡及失明。 TPOXX 用于天花的有效性基于在动物身上进行的研究，实验动物均感染了与导致天花密切相关的病毒，检测指标为研究结束时的生存期。与以安慰剂治疗的动物相比，更多以 TPOXX 治疗的动物在研究结束时仍然生存。TPOXX 的安全性在 359 名未感染天花的健康志愿者身上得到评价。报道最频繁的副作用是头痛、恶心及腹部疼痛。 FDA 对这款药物授予了快速通道审评与优先审评资格。TPOXX 也收到了孤儿药资格，这一资格可以提供激励措施，以帮助和鼓励用于罕见病药物的开发，该药物还获得了一张材料威胁医疗应对措施优先审评券，这可以为某些旨在治疗或预防来自特定化学、生物、放射及核威胁伤害的产品提供额外的激励措施。
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