马里兰州银泉,2020年12月11日,今天,从美国食品和药物管理局发布了第一个紧急使用授权(协会)的冠状病毒疫苗预防疾病2019 (COVID-19)引起的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)个人16岁及以上。紧急使用授权允许辉瑞-生物科技公司在美国销售COVID-19疫苗
FDA局长Stephen M. Hahn医学博士说:“FDA批准紧急使用首支COVID-19疫苗是抗击这种毁灭性大流行病的一个重要里程碑，这种流行病已经影响了美国和全世界许多家庭。“今天的行动是一个开放和透明的审查过程,包括输入从独立的科学和公共卫生专家和全面评价机构的职业科学家确保这种疫苗符合FDA的严谨、科学的标准,安全,效率,和制造质量需要支持紧急使用授权。在这种新的、严重的、危及生命的疾病出现后，人们在加速研发新疫苗以预防这种疾病的不懈努力，是对全球科学创新和公私合作的真实证明。”
FDA已经确定Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗符合EUA的法定标准。现有数据的总体提供了明确的证据，表明Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗可能对预防COVID-19有效。这些数据还支持已知和潜在的好处超过已知和潜在的风险，支持在数百万16岁及以上人群中使用该疫苗，包括健康人群。在做出这一决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对现有的安全性、有效性和生产质量信息进行了全面评估。
Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗含有信使RNA (mRNA)，这是一种遗传物质。这种疫苗含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA，它指示体内的细胞制造病毒独特的“刺突”蛋白。当一个人接受了这种疫苗，他们的身体会产生刺突蛋白的副本，它不会引起疾病，但会触发免疫系统学会防御反应，产生一种对抗SARS-CoV-2的免疫反应。
FDA生物制剂评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks说:“辉瑞-生物科技COVID-19疫苗虽然没有获得FDA的批准，但今天获得的紧急使用许可有望改变美国这一大流行的进程。”“在科学指导我们决策的情况下，现有安全性和有效性数据支持辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的授权，因为该疫苗已知和潜在的好处明显超过其已知和潜在的风险。赞助商提供的数据符合FDA在我们6月和10月指导文件中传达的期望。加快疫苗开发的努力并没有牺牲科学标准或我们疫苗评估过程的完整性。FDA的审查过程还包括疫苗和相关生物制品咨询委员会成员的公开和独立审查。今天的成就最终是对我们的职业科学家和医生的承诺的证明，他们不知疲倦地工作，彻底评估这种疫苗的数据和信息。”
FDA对现有安全数据的评估
辉瑞BioNTech COVID-19疫苗分为两剂，间隔三周注射。支持EUA的可用安全性数据包括37,586名参与一项正在进行的随机、安慰剂对照国际研究的参与者，其中大多数是美国参与者。这些参与者中有18801人接种了疫苗，有18785人服用了盐水安慰剂，在接受第二剂疫苗后的中位随访时间为两个月。最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛和发烧，通常持续数天。值得注意的是，第二剂疫苗接种后出现这些副作用的人比第一剂疫苗接种后出现这些副作用的人要多，因此疫苗接种提供者和接种者要意识到两剂疫苗接种后可能会出现一些副作用，这一点很重要，但第二剂疫苗接种后的副作用会更大。
是强制性的辉瑞公司和接种疫苗供应商报告以下疫苗不良事件报告系统(VAERS) Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗:所有的疫苗管理错误,严重不良事件,多系统炎症综合征(MIS)的情况下,和例COVID-19导致住院治疗或死亡。
FDA对现有有效性数据的评估
支持EUA的有效性数据包括对正在进行的随机、安慰剂对照的国际研究的36523名参与者的分析，其中大多数是美国参与者，他们在第二次注射后的7天内没有SARS-CoV-2感染的证据。在这些参与者中，18,198人接受了疫苗，18,325人接受了安慰剂。在这些临床试验参与者中，疫苗组有8例COVID-19病例，安慰剂组有162例，该疫苗对预防COVID-19疾病的有效性为95%。在这170例COVID-19病例中，疫苗组1例，安慰剂组3例为严重病例。目前，还没有数据来确定该疫苗将提供保护的时间，也没有证据表明该疫苗可以防止SARS-CoV-2在人与人之间的传播。
欧洲大学协会的过程
的基础上确定的卫生和人类服务部部长2月4日,2020年,有一个突发公共卫生事件,有很大的可能影响国家安全或在国外居住的美国公民的健康和安全,然后发表了声明,紧急情况下存在证明授权使用未经批准的产品,FDA可以发布EUA，允许在紧急情况下使用未获批准的医疗产品或未获批准的医疗产品用于诊断、治疗或预防COVID-19，前提是没有足够的、已获批准的和可用的替代品。
EUA的签发不同于FDA对疫苗的批准(许可证)。在决定是否发布产品的EUA时，FDA会评估现有证据并评估任何已知或潜在风险以及任何已知或潜在益处，如果益处-风险评估是有利的，该产品将在紧急情况下可用。一旦制造商向FDA提交了COVID-19疫苗的EUA申请，FDA就会评估该申请，并考虑可提供给FDA的疫苗的全部科学证据，确定是否符合相关的法定标准。
欧盟委员会还要求向疫苗接种提供者和疫苗接受者提供提供重要信息的情况说明，包括剂量说明以及关于辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的好处和风险的信息。
该公司已向FDA提交了一份药品警戒计划，以监控辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的安全性。药物警戒计划包括对正在进行的临床试验参与者完成长期安全随访的计划。药物警惕计划还包括旨在监测辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的安全性并确保及时发现和评估任何安全问题的其他活动。
FDA还希望根据EUA批准的COVID-19疫苗的生产商继续进行临床试验，以获得额外的安全性和有效性信息，并寻求批准(许可证)。
辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的EUA已发给辉瑞公司。EUA将一直有效，直到终止声明有理由批准紧急使用药物和生物制剂用于预防和治疗COVID-19，如果确定EUA不再符合颁布的法定标准，则可予以修订或撤销。
