《新冠疫情:2433万!美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权:5美元,15分钟出结果!》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-08-27
  • 目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月26日15时,全球累计确诊超过2433万例,死亡超过82.9万例。其中,美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。

    近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。

    这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。

    这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。

    雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序(app)NAVICA,这是同类首个应用程序,将免费提供。在人群聚集处,当工作场所和学校等组织询问时,这款应用将允许检测结果为阴性的人,显示一个临时数字健康通行证,向组织人员显示BinaxNOW检测结果,并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时,都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来方便人员进入设施。

    雅培计划在9月份分发数千万份测试卡,在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来,该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。

    雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示:“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序,以便提供一个全面的测试解决方案,帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试,以及一个补充的数字健康工具,帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”

    贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示:“这款检测卡和应用程序的大规模推出,将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试,你可以获得极好的灵敏度,但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测,你马上就能得到结果,让有传染性的人离开街道,进入隔离区,这样他们就不会传播病毒了。”

  • 原文来源:Abbott's Fast, $5, 15-Minute, Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test Receives FDA Emergency Use Authorization; Mobile app Displays Test Results to Help Our Return to Daily Life; Ramping Production to 50 Million Tests a Month;http://news.bioon.com/article/6777722.html
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    • 快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
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    • 罗氏近日宣布,将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外,该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)。 这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理,这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS-CoV-2感染。此外,这款快速抗原检测产品还能为接触过SARS-CoV-2感染者或高风险缓解的人群提供一个有价值的初始筛查产品。 这款产品采用了一种快速色谱免疫分析方法,用于定性检测鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特异抗原。该产品由医护人员使用,对来源于疑似个体中采集的鼻咽拭子进行检测,旨在帮助出现SARS-CoV-2临床症状的患者早期诊断SARS-CoV-2感染,以及帮助对患者进行初步筛查,快速识别感染者。 这款产品经济实惠、体积小、无需任何仪器设备,可在不同的环境中使用,包括床旁护理地点以及资源有限的地点。此外,它能在15分钟内给出检测结果。来自2个独立研究中心426份样本的检测数据显示,该产品的灵敏度为96.52%(阳性符合率)、特异性为99.68%(阴性符合率)。 罗氏表示,将每个月向市场提供4000万份快速抗原检测产品。到今年年底,这一容量将增长2倍以上,以帮助满足全球医疗系统的检测需求。 值得一提的是,一周前,来自雅培的一款COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card获得美国FDA授予EUA。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原进行定性检测。 这款检测卡售价仅5美元,使用雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,15分钟就可得出结果,灵敏度为97.1%、特异性为98.5%。在获得EUA之后不久,美国政府就与雅培签订了7.6亿美元的采购协议,计划采购1.5亿份检测卡。 有分析师指出,罗氏在欧美2大市场可能会成为大赢家。对欧洲的最先关注将使该公司先行获得欧洲各国政府的大量订购合同,而雅培的快速检测产品在2020年主要是由美国政府采购。由于COVID-19的大流行,美国对快速检测产品有着非常庞大的需求,如果罗氏产品获得EUA,就有机会获得来自美国政府的订单。