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《关于FDA批准COVID-19疫苗紧急使用的Walgreens声明》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2020-12-14

  • 我们将与选择沃格林作为疫苗提供者的全国近35000家专业护理和辅助生活设施进行合作。随着各州最终确定其分发计划，我们相信，我们可以在疾病控制和预防中心批准启动之日开始对一些长期护理设施进行管理，以帮助确保那些最脆弱的人首先受到病毒的保护。

    沃尔格林公司总裁约翰•斯坦德利(John Standley)表示:“我们的目标——捍卫美国每个社区的健康和福祉——从未如此明确，也从未如此关键。”“在整个COVID-19大流行期间，沃尔格林药师一直在支持社区的每一步，一旦获得疫苗，他们将在向重点人群以及普通公众提供疫苗方面发挥重要作用。”

    随着我们遍布全国的门店、丰富的疫苗经验和遍布全国社区的药房团队成员，一旦2021年COVID-19疫苗更加普及，我们准备通过9000多家门店扩大对普通人群的供应。我们将继续与“经速行动”、美国疾病控制与预防中心、美国卫生和公众服务部(HHS)以及联邦和州政府密切合作，确保全国各地尽快实施COVID-19疫苗管理。

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  • 《阿斯利康COVID-19疫苗Vaxzevria已在日本被批准紧急使用》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2021-05-24
    • 阿斯利康（AstraZeneca）的COVID-19疫苗Vaxzevria（ChAdOx1-S [重组]），前身为AZD1222，已获得日本紧急许可，可用于18岁及18岁以上人群的主动免疫，以预防由SARS-2引起的COVID-19。 日本厚生劳动省基于英国，牛津大学领导的在英国，巴西和南非的III期临床试验以及日本的I / II期临床试验的有效性和安全性数据，批准了该批准。 日本制药和医疗器械局建议，Vaxzevria的使用应仅限于成年人，并且应以肌肉注射两次0.5mL的剂量，相隔4至12周，最好间隔大于8周，以最大程度地发挥其功效。在临床试验中表明，这种给药方案耐受性良好，可有效预防症状性COVID-19，在第二次给药后14天内，没有严重的病例，也没有住院治疗。 日本已经开始生产这种疫苗，预计未来几周内将可提供第一剂疫苗。 截至目前，该疫苗已在六大洲80多个国家获得有条件销售许可或紧急使用，并已被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单，该清单加快了通过COVAX设施在多达142个国家获得疫苗的途径。
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  • 《FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2021-03-23
    • 美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后，第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗，同时，也是美国首例单剂COVID-19疫苗。 强生疫苗是一款26型腺病毒（Ad26）腺病毒载体疫苗，其最大特点是仅需单次接种，这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同；它的起效速率更快，并且这种疫苗不需要超低温保存，可以在常规冷藏温度（2-8°C）中保存3个月。 此次获得FDA紧急使用授权（EUA）是基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明，接种28天后，疫苗在所有研究区域中，对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。 据强生公司介绍，这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。 预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。 紧急使用授权（EUA）的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。 此外，强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请，并向世界卫生组织（WHO）提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单（EUL）申请。同时，该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。 截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗，它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其中，强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗（Ad5-nCoV）采取的技术路线相同，且都为单次接种。(生物谷Bioon.com）
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