Biospace网站10月30日消息称，Regeneron（再生元）制药公司决定停止在其混合抗体REGN-COV2试验中招募COVID-19重症患者。美国总统唐纳德·特朗普曾在10月份接受过此种试验性治疗，并宣称这种疗法可以“治愈”COVID-19。
Regeneron独立安全委员会发现单克隆抗体疗法在治疗需要高流量氧气或机械通气的患者时存在潜在的安全问题和的不利的风险收益配置，因而决定停止使用REGN-COV2治疗COVID-19重症病人。这些病人通常病情更重，需要住院治疗，处于疾病的晚期。
Regeneron制药公司表示，已将该疗法的安全问题告知美国食品药品管理局（FDA），并决定中止新的危重患者的注册。FDA目前正在评估是否授予该疗法用于治疗COVID-19轻度或中度患者的紧急使用授权（EUA），这些患者疾病加重的风险很高。
尽管从现在开始将严重疾病患者排除在试验之外，但Regeneron仍将继续招募其他类型的患者，例如非住院患者以及不需要或只需少量补充氧气的住院患者。
Regeneron安全委员会表示，门诊患者不会受到注册暂停的影响，这使该公司可以继续评估REGN-COV2治疗COVID-19轻度患者的安全性和有效性。
REGN-COV2正在英国的RECOVERY试验中接受调查，该试验的治疗对象包括住院患者。另一项研究正在研究REGN-COV2作为COVID-19高暴露风险人群预防措施的效果。
Regeneron正在进行的II / III期试验结果表明，REGN-COV2大大降低了524名COVID-19门诊患者的病毒载量。此前有报道称，在275名非住院患者身上也有类似的发现，这为该疗法快速获得EUA批准带来了希望。
Regeneron表示，目前仅能向50000人提供足够剂量的REGN-COV2。此外，该公司表示，其每月的制造能力约为50000剂。由于当前可用剂量的数量不足以满足所有患者的需求，因此该抗体药物可能仅会作为预防剂用于医护人员和高危患者（如老年人、并发症患者和免疫抑制患者）。
在Regeneron宣布中止COVID-19重度患者入组后，礼来公司（Eli Lilly and Company）停止了其抗体疗法LY-CoV555治疗COVID-19住院患者的临床试验。LY-CoV555是一种有效的中和性IgG1单克隆抗体，与Regeneron的REGN-COV2一样，此疗法之前就被认为不太可能帮助住院的COVID-19患者从晚期疾病中康复。
与Regeneron不同，礼来公司表示可以提供数十万剂治疗药物，礼来公司与美国政府达成了价值3.75亿美元的协议，以提供多达300000瓶LY-CoV555。而且，美国政府有可能再购买650000瓶，如果批准并分发，患者将无需支付任何治疗费用。
原文链接：https://www.biospace.com/article/regeneron-halts-enrollment-in-covid-19-trial-following-safety-signal-in-critically-ill-patients/?keywords=COVID-19
