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《10月30日_再生元暂停REGN-COV2治疗重症COVID-19患者的临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • 据GLOBAL BIODEFENSE网站10月30日消息，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，再生元制药已停止将晚期COVID-19患者纳入其REGN-COV2抗体鸡尾酒疗法的临床试验。
    IDMC注意到“此时存在潜在的安全信号和不利的风险/效益”，建议暂停需要高流量氧气或机械通气的重症患者的临床试验，等待进一步的数据收集和分析。
    消息称，再生元试验将继续在门诊病人和低氧或无氧住院病人中进行，IDMC不推荐任何试验修改。10月28日，该公司通过新闻发布会上宣布了针对这一人群的积极的、前瞻性的结果（尚无数据发表或同行评议）。该公司表示，在这一人群中，REGN-COV2显著减少了病毒载量和患者就诊次数（住院、急诊室、紧急护理就诊和/或医师办公室/远程医疗就诊）。
    再生元已将这些结果与美国食品药品管理局（FDA）分享，FDA正在审查一份紧急使用许可申请，该申请将低剂量REGN-COV2用于患有轻度至中度COVID-19且预后不良风险较高的成人。
    REGN-COV2是全球临床研究的一部分，包括康复试验（COVID-19治疗的随机评估）。这项英国国家临床试验旨在找出可能对疑似或确诊的COVID-19患者有益的治疗方法。
    来源：https://globalbiodefense.com/2020/10/30/regeneron-halts-trial-for-antibody-cocktail-in-sickest-covid-19-patients/

  • 原文来源：https://globalbiodefense.com/2020/10/30/regeneron-halts-trial-for-antibody-cocktail-in-sickest-covid-19-patients/
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  • 《10月30日_再生元停止在COVID-19抗体试验中招募重症患者》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Biospace网站10月30日消息称，Regeneron（再生元）制药公司决定停止在其混合抗体REGN-COV2试验中招募COVID-19重症患者。美国总统唐纳德·特朗普曾在10月份接受过此种试验性治疗，并宣称这种疗法可以“治愈”COVID-19。 Regeneron独立安全委员会发现单克隆抗体疗法在治疗需要高流量氧气或机械通气的患者时存在潜在的安全问题和的不利的风险收益配置，因而决定停止使用REGN-COV2治疗COVID-19重症病人。这些病人通常病情更重，需要住院治疗，处于疾病的晚期。 Regeneron制药公司表示，已将该疗法的安全问题告知美国食品药品管理局（FDA），并决定中止新的危重患者的注册。FDA目前正在评估是否授予该疗法用于治疗COVID-19轻度或中度患者的紧急使用授权（EUA），这些患者疾病加重的风险很高。 尽管从现在开始将严重疾病患者排除在试验之外，但Regeneron仍将继续招募其他类型的患者，例如非住院患者以及不需要或只需少量补充氧气的住院患者。 Regeneron安全委员会表示，门诊患者不会受到注册暂停的影响，这使该公司可以继续评估REGN-COV2治疗COVID-19轻度患者的安全性和有效性。 REGN-COV2正在英国的RECOVERY试验中接受调查，该试验的治疗对象包括住院患者。另一项研究正在研究REGN-COV2作为COVID-19高暴露风险人群预防措施的效果。 Regeneron正在进行的II / III期试验结果表明，REGN-COV2大大降低了524名COVID-19门诊患者的病毒载量。此前有报道称，在275名非住院患者身上也有类似的发现，这为该疗法快速获得EUA批准带来了希望。 Regeneron表示，目前仅能向50000人提供足够剂量的REGN-COV2。此外，该公司表示，其每月的制造能力约为50000剂。由于当前可用剂量的数量不足以满足所有患者的需求，因此该抗体药物可能仅会作为预防剂用于医护人员和高危患者（如老年人、并发症患者和免疫抑制患者）。 在Regeneron宣布中止COVID-19重度患者入组后，礼来公司（Eli Lilly and Company）停止了其抗体疗法LY-CoV555治疗COVID-19住院患者的临床试验。LY-CoV555是一种有效的中和性IgG1单克隆抗体，与Regeneron的REGN-COV2一样，此疗法之前就被认为不太可能帮助住院的COVID-19患者从晚期疾病中康复。 与Regeneron不同，礼来公司表示可以提供数十万剂治疗药物，礼来公司与美国政府达成了价值3.75亿美元的协议，以提供多达300000瓶LY-CoV555。而且，美国政府有可能再购买650000瓶，如果批准并分发，患者将无需支付任何治疗费用。 原文链接：https://www.biospace.com/article/regeneron-halts-enrollment-in-covid-19-trial-following-safety-signal-in-critically-ill-patients/?keywords=COVID-19
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  • 《COVID-19住院重症患者治疗方案开始临床试验》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-04-23
    • 一项新的3期临床试验已开始招募因罹患危及生命的COVID-19病例而住院的患者，包括患有急性呼吸衰竭的患者，以测试COVID-19治疗药物的安全性和有效性。该试验由美国国立卫生研究院(NIH)的两个组成部分——国家过敏和传染病研究所(NIAID)和国家心肺血液研究所(NHLBI)支持，是美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)公私伙伴关系的一部分。 该随机、盲法、安慰剂对照临床试验被称为active -3重症监护。它将首先测试Zyesami，一种由特拉华州威尔明顿市NeuroRx公司生产的醋酸阿维哌地尔的配方，以及由加利福尼亚州福斯特市吉利德公司开发的抗病毒药物瑞德西韦(Veklury)。Aviptadil是血管活性肠肽(Vasoactive Intestinal Peptide，简称VIP)的合成产物，由人体自然合成，似乎具有保护肺部的抗病毒和抗炎作用。静脉注射可为导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒通常针对的肺细胞提供额外的保护。它在美国被许可用于治疗COVID-19住院患者。然而，其对更严重COVID-19患者的益处尚不清楚。审判将测试Zyesamil和remdesivir(单独和组合)的安全性和有效性COVID-19住院患者出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS),会危及生命的肺部严重发炎,可能无法保持足够的氧气在血液里。 “寻找危重COVID-19患者更有效的治疗仍然是一个至关重要的需要不断应对大流行,”安东尼·福西NIAID说。“我们需要更多的治疗选择增加复苏的可能性极其恶心的人,这样他们就可以更快地离开医院,继续在家里恢复，恢复正常生活。” ACTIV-3重症监护允许不同治疗方法的亚研究同时进行。每个子研究将招募约620名参与者。参与者将被随机分配到亚研究的研究药物或安慰剂。在目前的研究版本中，参与者将被随机分配接受标准治疗之外的四种治疗方案中的一种:Zyesami和瑞德西韦、Zyesami和安慰剂、瑞德西韦和安慰剂，或仅接受安慰剂。Zyesami每天给药12小时，连续3天，输液速度每天增加。那些随机接受瑞德西韦的患者将通过静脉注射接受至多10天的治疗。 NHLBI主任、医学博士Gary H. Gibbons说:“以前有大量的研究支持在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中使用这些药物，这与大量的发病率和死亡率有关。”“就COVID-19潜在新疗法而言，这不仅是一项重要的试验，而且可能为ARDS后受损肺部的修复提供新的认识。” 这项评估Zyesami和瑞德西韦的研究将纳入COVID-19导致的急性呼吸衰竭住院患者，这些患者需要通过鼻插管、机械通气或体外膜氧合进行高流量补充氧。 最初，一个40名参与者的小队列将在美国的站点注册。如果没有发现安全问题，更多的参与者将在其他美国和国际场所登记。如有必要，治疗方案可能会在加入更多参与者之前进行调整。 对于试验的主要分析，参与者将在入组90天后按6类顺序量表进行评估，并比较各治疗组的结果。这一范围从登记后两周内康复并在家中没有补充氧气到死亡。在主要终点评估后，参与者将接受一次额外的180天随访。 在试验期间，一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将持续审查这些数据。自2020年8月4日以来，该项目一直在住院患者中测试新的治疗方法。 active -3重症监护的主要研究者是Samuel Brown，他是山间医疗保健和盐湖城犹他大学的医学博士和理学硕士。参与网络的领导人包括niaid赞助的全球艾滋病毒试验战略行动国际网络的James Neaton博士;Taylor Thompson，医学博士，急性肺损伤预防和早期治疗网络，Annetine Gelijns，博士，和Alan Moskowitz，医学博士，胸外科试验网络，都是nhlbi赞助的网络;以及美国退伍军人事务部的公共卫生学博士维多利亚·戴维。
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