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《10月30日_再生元暂停REGN-COV2治疗重症COVID-19患者的临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • 据GLOBAL BIODEFENSE网站10月30日消息，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，再生元制药已停止将晚期COVID-19患者纳入其REGN-COV2抗体鸡尾酒疗法的临床试验。
    IDMC注意到“此时存在潜在的安全信号和不利的风险/效益”，建议暂停需要高流量氧气或机械通气的重症患者的临床试验，等待进一步的数据收集和分析。
    消息称，再生元试验将继续在门诊病人和低氧或无氧住院病人中进行，IDMC不推荐任何试验修改。10月28日，该公司通过新闻发布会上宣布了针对这一人群的积极的、前瞻性的结果（尚无数据发表或同行评议）。该公司表示，在这一人群中，REGN-COV2显著减少了病毒载量和患者就诊次数（住院、急诊室、紧急护理就诊和/或医师办公室/远程医疗就诊）。
    再生元已将这些结果与美国食品药品管理局（FDA）分享，FDA正在审查一份紧急使用许可申请，该申请将低剂量REGN-COV2用于患有轻度至中度COVID-19且预后不良风险较高的成人。
    REGN-COV2是全球临床研究的一部分，包括康复试验（COVID-19治疗的随机评估）。这项英国国家临床试验旨在找出可能对疑似或确诊的COVID-19患者有益的治疗方法。
    来源：https://globalbiodefense.com/2020/10/30/regeneron-halts-trial-for-antibody-cocktail-in-sickest-covid-19-patients/

  • 原文来源：https://globalbiodefense.com/2020/10/30/regeneron-halts-trial-for-antibody-cocktail-in-sickest-covid-19-patients/
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相关报告

  • 《10月30日_再生元停止在COVID-19抗体试验中招募重症患者》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Biospace网站10月30日消息称，Regeneron（再生元）制药公司决定停止在其混合抗体REGN-COV2试验中招募COVID-19重症患者。美国总统唐纳德·特朗普曾在10月份接受过此种试验性治疗，并宣称这种疗法可以“治愈”COVID-19。 Regeneron独立安全委员会发现单克隆抗体疗法在治疗需要高流量氧气或机械通气的患者时存在潜在的安全问题和的不利的风险收益配置，因而决定停止使用REGN-COV2治疗COVID-19重症病人。这些病人通常病情更重，需要住院治疗，处于疾病的晚期。 Regeneron制药公司表示，已将该疗法的安全问题告知美国食品药品管理局（FDA），并决定中止新的危重患者的注册。FDA目前正在评估是否授予该疗法用于治疗COVID-19轻度或中度患者的紧急使用授权（EUA），这些患者疾病加重的风险很高。 尽管从现在开始将严重疾病患者排除在试验之外，但Regeneron仍将继续招募其他类型的患者，例如非住院患者以及不需要或只需少量补充氧气的住院患者。 Regeneron安全委员会表示，门诊患者不会受到注册暂停的影响，这使该公司可以继续评估REGN-COV2治疗COVID-19轻度患者的安全性和有效性。 REGN-COV2正在英国的RECOVERY试验中接受调查，该试验的治疗对象包括住院患者。另一项研究正在研究REGN-COV2作为COVID-19高暴露风险人群预防措施的效果。 Regeneron正在进行的II / III期试验结果表明，REGN-COV2大大降低了524名COVID-19门诊患者的病毒载量。此前有报道称，在275名非住院患者身上也有类似的发现，这为该疗法快速获得EUA批准带来了希望。 Regeneron表示，目前仅能向50000人提供足够剂量的REGN-COV2。此外，该公司表示，其每月的制造能力约为50000剂。由于当前可用剂量的数量不足以满足所有患者的需求，因此该抗体药物可能仅会作为预防剂用于医护人员和高危患者（如老年人、并发症患者和免疫抑制患者）。 在Regeneron宣布中止COVID-19重度患者入组后，礼来公司（Eli Lilly and Company）停止了其抗体疗法LY-CoV555治疗COVID-19住院患者的临床试验。LY-CoV555是一种有效的中和性IgG1单克隆抗体，与Regeneron的REGN-COV2一样，此疗法之前就被认为不太可能帮助住院的COVID-19患者从晚期疾病中康复。 与Regeneron不同，礼来公司表示可以提供数十万剂治疗药物，礼来公司与美国政府达成了价值3.75亿美元的协议，以提供多达300000瓶LY-CoV555。而且，美国政府有可能再购买650000瓶，如果批准并分发，患者将无需支付任何治疗费用。 原文链接：https://www.biospace.com/article/regeneron-halts-enrollment-in-covid-19-trial-following-safety-signal-in-critically-ill-patients/?keywords=COVID-19
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  • 《美国领衔的瑞德西韦同情用药治疗COVID-19重症患者的临床试验报告》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-05-02
    • 《新英格兰医学杂志》于4月10日出版了来自美国、日本、意大利、法国等国家的几十家机构的研究论文“Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19”，报告了一项由吉利德科学公司资助的瑞德西韦同情用药（Remdesivir）治疗COVID-19重症患者的研究结果。瑞德西韦对是一种抑制病毒RNA聚合酶的核苷酸类似物前药，已显示出抗SARS-CoV-2的体外活性。 研究人员采用同情使用的方式向COVID-19住院患者提供了瑞德西韦。这些确诊患者在呼吸环境空气或接受氧气支持时的氧饱和度为94％或更低。患者接受瑞德西韦的10天疗程，包括在第1天静脉内给药200 mg，随后在其余9天的治疗中每天100 mg。该报告基于2020年1月25日至2020年3月7日期间接受瑞德西韦治疗的患者的数据，并具有至少连续1天的临床数据。 结果显示，在接受至少一剂瑞德西韦的61位患者中，无法分析8位患者的数据（包括7位无治疗后数据的患者和1位出现给药错误的患者）。在分析了53位患者的数据中，美国22位，欧洲或加拿大22位，日本9位。在基线时，有30位患者（57％）正在接受机械通气，而4位患者（8％）正在接受体外膜氧合。在18天的中位随访期间，有36位患者（68％）的氧气支持水平有所改善，其中30位（57％）接受机械通气的患者中有17位已拔管。共有25位患者（47％）出院，7位患者（13％）死亡；在接受有创通气的患者中，死亡率为18％（34位患者中的6位），而未接受有创通气的患者死亡率为5％（19位患者中的1位）。 文章结论称，在接受同情使用瑞地昔韦治疗的COVID-19重症住院患者中，在53位患者中有36位（68％）观察到临床改善。但疗效的评估将需要进行瑞德西韦治疗的随机、安慰剂对照试验。
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