据BioSpace网站10月21日消息,阿斯利康可能在本周恢复在美国的COVID-19疫苗III期研究。美国的这项试验已经暂停了一个多月,因为美国食品药品管理局(FDA)正在调查接受该试验治疗的患者中发生的严重疾病。
由于在英国一名接受了阿斯利康实验性冠状病毒候选疫苗AZD1222的患者患上了一种被怀疑是严重的脊髓炎的疾病,阿斯利康最初暂停了全球III期疫苗的研究。该患者在伦敦一家医院接受治疗,现已出院。在英国卫生当局的安全审查之后,该试验被允许在各个研究地点重新开始。英国药品和保健品管理局(MHRA)认定,没有充分证据表明该妇女的疾病是由疫苗直接引起的。根据梅奥医学中心的观点,该脊髓炎可能是由感染和免疫系统疾病引起的。
消息称,FDA开始对阿斯利康的合作伙伴牛津大学开发的其他用于治疗COVID-19的疫苗进行调查。FDA希望确定之前其它疫苗是否发生过类似的不良反应。如果该试验在本周或下周在美国继续进行,FDA将要求阿斯利康在试验参与者签署的同意书上阐明在英国发生的感染情况。
路透社称,英国监管机构还分享了一份提供给英国试验参与者的信件草案。该信于10月14日由牛津COVID-19疫苗小组签署。 FDA已经完成了对数据的安全性分析,将允许在美国恢复试验。这封信表明FDA与MHRA得出了相同的结论。
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