《10月21日_阿斯利康可能于下周恢复在美国的新冠疫苗III期研究》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-11-16
  • 据BioSpace网站10月21日消息,阿斯利康可能在本周恢复在美国的COVID-19疫苗III期研究。美国的这项试验已经暂停了一个多月,因为美国食品药品管理局(FDA)正在调查接受该试验治疗的患者中发生的严重疾病。
    由于在英国一名接受了阿斯利康实验性冠状病毒候选疫苗AZD1222的患者患上了一种被怀疑是严重的脊髓炎的疾病,阿斯利康最初暂停了全球III期疫苗的研究。该患者在伦敦一家医院接受治疗,现已出院。在英国卫生当局的安全审查之后,该试验被允许在各个研究地点重新开始。英国药品和保健品管理局(MHRA)认定,没有充分证据表明该妇女的疾病是由疫苗直接引起的。根据梅奥医学中心的观点,该脊髓炎可能是由感染和免疫系统疾病引起的。
    消息称,FDA开始对阿斯利康的合作伙伴牛津大学开发的其他用于治疗COVID-19的疫苗进行调查。FDA希望确定之前其它疫苗是否发生过类似的不良反应。如果该试验在本周或下周在美国继续进行,FDA将要求阿斯利康在试验参与者签署的同意书上阐明在英国发生的感染情况。
    路透社称,英国监管机构还分享了一份提供给英国试验参与者的信件草案。该信于10月14日由牛津COVID-19疫苗小组签署。 FDA已经完成了对数据的安全性分析,将允许在美国恢复试验。这封信表明FDA与MHRA得出了相同的结论。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-could-resume-u-s-arm-of-covid-19-vaccine-study-this-week-sources-say/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-could-resume-u-s-arm-of-covid-19-vaccine-study-this-week-sources-say/?keywords=COVID-19
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    • Biospace网站3月22日消息称,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,在美国进行的III期试验结果显示,其COVID-19疫苗AZD1222在预防症状性COVID-19方面有79%的功效,在预防严重疾病和住院方面有100%的功效。该结果是在对32449名试验参与者的中期数据进行分析后得出的,试验中期报告了141例有症状的COVID-19。在所有种族和年龄段,疗效都是一致的,在65岁及以上的参与者中,疗效为80%。 该疫苗利用了一种腺病毒弱化病毒载体,来表达SARS-CoV-2刺突蛋白遗传物质。通过选择特定的重组腺病毒载体(ChAdOx1),单剂量疫苗可以产生强烈的免疫应答。最近有十多个国家在报道了血栓发生率后,暂停部署阿斯利康-牛津大学疫苗。截至到3月8日,欧盟和英国已有1700万人接种了该疫苗,其中有15例深静脉血栓,22例肺栓塞。丹麦和挪威首先报告了血栓发病率,停止了该疫苗的分配,其次是德国、法国和其他国家。德国卫生部长Jens Spahn表示,这是一个“非常低的风险”,但如果真的与疫苗相关,则高于接种疫苗后发生不良反应的平均水平。 3月14日,阿斯利康发表声明,对欧盟(EU)和英国1700多万人接种COVID-19疫苗的所有可用安全性数据进行仔细审查后,并没有发现任何证据表明,在任何规定的年龄组、性别、批次或任何特定国家,肺栓塞、深静脉血栓(DVT)或血小板减少的风险增加。欧洲可以使用其他几种疫苗,但是对于其他国家(通常是低收入国家和发展中国家)来说,这是一个大问题,因为许多国家主要通过COVAX全球计划来获得阿斯利康-牛津疫苗。 美国白宫首席医学官兼美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任福奇上周告诉立法者,虽然阿斯利康-牛津疫苗尚未获得FDA的批准,但4月份可能会有足够的安全和疗效数据使该疫苗获得紧急使用授权(EUA)。 原文链接:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-finally-reports-u-s-phase-iii-covid-19-vaccine-interim-analysis/?keywords=COVID-19
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