在过去的20年间，全球种植转基因作物的土地面积增加了千倍。尽管这项技术对于食品生产已经变得非常重要，但其监管框架仍以各国风险评估要求为基础，因此引发了许多争议。近年来，许多国家政策制定者尝试在这些争议的基础上，为这一新兴技术实施有效监管制定相关法律法规，以实现更可持续的农业和确保粮食安全。巴西的转基因作物种植面积在全世界排名第二，巴西政府对转基因技术的使用有着严格规定。在巴西，转基因作物受2005年颁布的第11,105号法律管辖，该法律规定了《宪法》确立的关于保护环境和国家遗传基因，以及监管专门从事遗传材料研究和操作实体的原则。
1. 巴西生物安全法的立法过程
巴西《宪法》规定，每个人都有权享有生态平衡的环境，其作为供人民使用的公益物，对健康生活至关重要。政府和社会有责任为今世后代保护环境。为了确保这项权利的有效性，政府有责任保护国家遗传资源的多样性和完整性，并监督致力于研究和操作遗传材料的实体；根据法律规定，要求事先就可能造成环境严重退化的工程或活动进行环境影响调查，调查内容必须公之于众；并控制对生命、生活质量和环境构成风险的技术、方法和物质的生产、销售和使用。
1995年1月5日，巴西颁布了第一部生物安全法（即第8,974号法律），旨在规范涉及转基因生物及其副产品的活动，以规范与该国转基因生物及其副产品开发有关的生物安全问题。然而，生物安全立法与环境立法之间的冲突导致需要对有关立法进行重组。1998年，巴西国家生物安全技术委员会（Comissão Técnica Nacional de Biossegurança，CTNBio）发表了一项技术意见，在不要求完成环境影响报告的情况下批准了抗草甘膦除草剂的转基因大豆进行商业化种植请求。随后，由于消费者事务办公室（Instituto de Defesa do Consumidor，IDEC）提起公共民事诉讼，对CTNBio此种做法的权限提出了质疑，引发了关于在该国采用这一技术的广泛和有争议的讨论。这场讨论涉及巴西多个民间组织，并在司法、行政和立法部门产生了影响。其后尽管又颁布了几项法律，但却形成了一个法律上几乎没有确定性的复杂监管框架。2003年底，巴西政府向国会提交了一项法案，形成与各利益攸关方讨论的结果，提出了一项新的法律。经过国会一年半的讨论，该法案终于获得通过。
2003年12月22日，巴西还颁布了一项关于转基因标签产品的法令（第4,680号法令），规范了由联邦法律保障的有关用于人类消费和动物饲料的食品和食品成分的公众知情权，即这些食品和食品成分是否含有或由转基因生物生产。
2. 巴西生物安全法要点
2005年3月24日，巴西国民议会通过的第11,105号法律被称为《生物安全法》，该法律是对第8,974号法律的全面修订补充，由此结束了此前有关转基因生物的立法争议。
依据转基因生物的研究和商业活动的一般规则，第11,105号法律通过建立涉及转基因生物及其副产品的安全规范和检查、建造、生产、生产检查机制来规范巴西《宪法》第225（§1）（II）、（IV）和（V）条。第11,105号法律定义了转基因生物的概念，并设定了转基因合作实验室的规则。
此外，它还建立了转基因生物研究的授权程序，并设定了转基因生物生产和销售的规则，对向环境中释放的限制，对转基因作物的种植限制制度，报告释放的要求，对转基因生物研究活动及其商业性检查和监督释放，当局执行释放的程序，以及对食品中转基因生物的限制。最后，它还规定了对行政违法行为和刑事犯罪的惩罚。
第11,105号法律还建立了国家生物安全委员会（Conselho Nacional de Biossegurança，CNBS），重组了CTNBio，并规定了巴西生物安全政策。其目的和范围是为转基因生物及其副产品的创建、培育、生产、加工、运输、转移、进口、出口、储存、研究、环境释放、卸载和商业化提供安全标准和检查机制。该法律涵盖农业、人类和动物健康，环境和渔业开发等产品的研究活动和商业应用。该法律要求对进行该法律所规定的相关活动感兴趣的任何个人都应请求CTNBio的许可，并且CTNBio将在决议规定的期限内做出回应。立法要求根据第11,105号法律的说明，在巴西开展相关活动或项目的所有国家或外国公共和私人组织，必须在开始任何活动之前要求CTNBio颁发生物安全质量证书。CTNBio通过其规范性决议负责为其权力主体制定生物安全指南。该法律授权CTNBio对新技术如何影响该国的环境以及人类和动物健康进行评估，然后在必要时授权该委员会为这些新技术制定法律规范。
CTNB于2006年11月27日发布了第2号规范性决议，确立了转基因生物的风险分类和生物安全水平，并将其应用于对涉及创建、栽培、生产、加工、储存、质量控制和处置转基因生物，以及与转基因生物相关的研究、技术开发和教育等活动的控制。该决议介绍了与转基因生物，转基因生物风险分类和生物安全水平、实验室规格和设计以及收藏设备有关的项目和活动的细节。就11,105号法律而言，研究活动被认为是“作为转基因生物及其副产品生产过程或对转基因生物及其副产物进行生物安全评估的一部分”。
