一项新的3期临床试验已开始招募因罹患危及生命的COVID-19病例而住院的患者，包括患有急性呼吸衰竭的患者，以测试COVID-19治疗药物的安全性和有效性。该试验由美国国立卫生研究院(NIH)的两个组成部分——国家过敏和传染病研究所(NIAID)和国家心肺血液研究所(NHLBI)支持，是美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)公私伙伴关系的一部分。
该随机、盲法、安慰剂对照临床试验被称为active -3重症监护。它将首先测试Zyesami，一种由特拉华州威尔明顿市NeuroRx公司生产的醋酸阿维哌地尔的配方，以及由加利福尼亚州福斯特市吉利德公司开发的抗病毒药物瑞德西韦(Veklury)。Aviptadil是血管活性肠肽(Vasoactive Intestinal Peptide，简称VIP)的合成产物，由人体自然合成，似乎具有保护肺部的抗病毒和抗炎作用。静脉注射可为导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒通常针对的肺细胞提供额外的保护。它在美国被许可用于治疗COVID-19住院患者。然而，其对更严重COVID-19患者的益处尚不清楚。审判将测试Zyesamil和remdesivir(单独和组合)的安全性和有效性COVID-19住院患者出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS),会危及生命的肺部严重发炎,可能无法保持足够的氧气在血液里。
“寻找危重COVID-19患者更有效的治疗仍然是一个至关重要的需要不断应对大流行,”安东尼·福西NIAID说。“我们需要更多的治疗选择增加复苏的可能性极其恶心的人,这样他们就可以更快地离开医院,继续在家里恢复，恢复正常生活。”
ACTIV-3重症监护允许不同治疗方法的亚研究同时进行。每个子研究将招募约620名参与者。参与者将被随机分配到亚研究的研究药物或安慰剂。在目前的研究版本中，参与者将被随机分配接受标准治疗之外的四种治疗方案中的一种:Zyesami和瑞德西韦、Zyesami和安慰剂、瑞德西韦和安慰剂，或仅接受安慰剂。Zyesami每天给药12小时，连续3天，输液速度每天增加。那些随机接受瑞德西韦的患者将通过静脉注射接受至多10天的治疗。
NHLBI主任、医学博士Gary H. Gibbons说:“以前有大量的研究支持在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中使用这些药物，这与大量的发病率和死亡率有关。”“就COVID-19潜在新疗法而言，这不仅是一项重要的试验，而且可能为ARDS后受损肺部的修复提供新的认识。”
这项评估Zyesami和瑞德西韦的研究将纳入COVID-19导致的急性呼吸衰竭住院患者，这些患者需要通过鼻插管、机械通气或体外膜氧合进行高流量补充氧。
最初，一个40名参与者的小队列将在美国的站点注册。如果没有发现安全问题，更多的参与者将在其他美国和国际场所登记。如有必要，治疗方案可能会在加入更多参与者之前进行调整。
对于试验的主要分析，参与者将在入组90天后按6类顺序量表进行评估，并比较各治疗组的结果。这一范围从登记后两周内康复并在家中没有补充氧气到死亡。在主要终点评估后，参与者将接受一次额外的180天随访。
在试验期间，一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将持续审查这些数据。自2020年8月4日以来，该项目一直在住院患者中测试新的治疗方法。
active -3重症监护的主要研究者是Samuel Brown，他是山间医疗保健和盐湖城犹他大学的医学博士和理学硕士。参与网络的领导人包括niaid赞助的全球艾滋病毒试验战略行动国际网络的James Neaton博士;Taylor Thompson，医学博士，急性肺损伤预防和早期治疗网络，Annetine Gelijns，博士，和Alan Moskowitz，医学博士，胸外科试验网络，都是nhlbi赞助的网络;以及美国退伍军人事务部的公共卫生学博士维多利亚·戴维。
