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《11月11日_新冠药物Remestemcel-L二期临床的中期分析结果积极》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-11-18

  • 据BioSpace网站11月11日消息，澳大利亚公司Mesoblast Limited宣布，针对因COVID-19感染而导致的中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者接受Remestemcel-L随机对照的试验，在由独立的数据安全监控委员会（DSMB）负责在完成试验的第二次中期分析后，已建议继续进行三期试验。该分析是针对该试验的前135名患者进行的，DSMB在审查该试验的主要终点（随机分组后30天内的全因死亡率和所有安全性数据）后，建议继续进行研究。关键的次要终点是在随机分组的60天内脱离机械通气支持的存活天数。
    ARDS是导致COVID-19感染死亡的主要原因，是由于肺部对COVID-19的免疫反应失调所致。随着COVID-19病例在全球范围内继续激增，呼吸机依赖性ARDS患者的死亡人数继续增加。尽管总体上对住院的COVID-19患者进行了更好的治疗和更早的干预，但60岁以上的COVID-19 ARDS患者的死亡率仍然超过60%。这些患者似乎对糖皮质激素（例如地塞米松）特别耐药，对单一的细胞因子拮抗剂、抗病毒药物或抗疟疾药物没有反应。
    三期试验旨在证实今年3月至4月在纽约西奈山医院进行的一项初步研究的结果，其中12位呼吸机依赖患者中的9位（75%）在接受两次静脉输液Remestemcel-L后平均10天成功出院。正在进行的三期试验正在美国20多家医院中对患者使用相同给药方案进行治疗。
    来源：https://www.biospace.com/article/releases/second-interim-analysis-of-clinical-outcomes-after-135-patients-results-in-recommendation-to-continue-remestemcel-l-phase-3-trial-in-covid-19-ards/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/second-interim-analysis-of-clinical-outcomes-after-135-patients-results-in-recommendation-to-continue-remestemcel-l-phase-3-trial-in-covid-19-ards/?keywords=COVID-19
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  • 《11月12日_阿斯利康的新冠药物Calquence II期临床试验失败》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-21
    • 据BioSpace网站11月12日消息，英国阿斯利康公司报告称，Calquence（阿卡替尼）用于治疗COVID-19呼吸症状住院患者的CALAVI II期临床试验未能达到试验主要疗效终点。 Calquence是该公司的新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，阿斯利康和Acerta Pharma公司正在开发将其用于多种B细胞血癌。Calquence已被批准用于患有上皮细胞淋巴瘤（MCL）且已接受过至少一种癌症治疗的成人，或患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成人。 BTK抑制剂用于抑制自身免疫性疾病。在伴有肺炎等严重症状的COVID-19患者中，其症状被认为是免疫系统反应，如细胞因子风暴。试验目的是测试能够抑制某些免疫系统的Calquence在控制COVID-19方面是否有效。 CALAVI试验是根据临床前和早期临床证据启动的，该证据表明，Calquence可以减轻因COVID-19呼吸道症状住院的患者的高炎症免疫反应并改善临床结局。 CALAVI II期计划由两项Calquence的最佳支持护理（BSC）试验组成，与仅使用BSC的COVID-19呼吸系统并发症住院患者进行比较。患者按1：1随机分组。患者已住院，但未进行机械通气，也未在重症监护室。主要终点指标是呼吸衰竭或死亡。该试验在美国（CALAVI US）和其他几个国家（CALAVI）进行。 原文链接：https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-calquence-fails-covid-19-phase-ii-trials/?keywords=COVID-19
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  • 《艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-12
    • 艾尔建（Allergan）今日宣布，其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显着减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。 偏头痛是一种慢性疾病，伴有神经系统症状，如头痛，对光、声音敏感以及恶心等，这些症状通常是不能治愈的，而且发作起来可以维持一天以上，严重妨碍患者的正常生活功能，甚至造成工作完全停滞。偏头痛非常普遍，影响着全世界七分之一左右的人（影响美国12%的人口，包括儿童），并与显着的残疾有关，导致社会和经济负担。间歇性偏头痛患者通常每月有4-14天头痛发作。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者并不是最佳的，存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛，导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。与目前的护理标准相比，需要新的偏头痛治疗方法，提高有效性，降低风险，使更多患者受益。 CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B / 1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。Atogepant是艾尔建继Ubrogepant后，开发的第二种CGRP受体拮抗剂，能显着减少急性偏头痛发作天数。艾尔建认为CGRP拮抗剂药物可以和该公司的Botox互补，后者可用于治疗慢性偏头痛。 CGP-MD-01临床试验是一项2b/3期在美国进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组研究，为期12周。该试验包括随机4周筛查/基线期，12周双盲治疗期和4周安全随访期。834名实验对象年龄在18至75岁（平均40.1岁）之间，偏头痛病史（有或没有先兆的）至少1年，并且在第1次访视前的3个月和28天筛查基线期间平均每月有4至14次偏头痛/极可能偏头痛（MPM）发作天数。总共有82%的患者完成了研究，所有治疗组的停药率相似。其试验结果显示，Atogepant在所有剂量方案中达到了主要终点。功效分析基于795名改良意向治疗（mITT）的患者群体，主要疗效终点是在12周治疗期内平均每月MPM发作天数与基线对比的变化。此外Atogepant耐受性好，肝脏安全性与安慰剂组相似。 艾尔建执行副总裁兼首席研发官David Nicholson博士说道：“艾尔建对此次2b/3期的试验结果感到非常满意。这反映了艾尔建对开发偏头痛预防性疗法的承诺。关于试验终点的更多数据预期将在未来召开的科学会议上发布。过去几十年来，我们一直致力于研究偏头疼的新疗法。我们承诺将通过创新型的药物去解决偏头痛患者一直没被满足的治疗需要，他们期待着新的治疗选择能给他们的日常生活带来真正翻天地覆的变化。” 艾尔建首席商务官Bill Meury先生在一份声明中表示：“这项研究的积极结果表明，与市场上的其他疗法和预防偏头痛手段方面相比，口服的Atogepant的试验结果令人信服。我们对该产品的前景感到振奋，并将迅速进入下一个开发阶段。艾尔建拥有业内最具创新性和深度的偏头痛产品系列之一，其中Botox已被批准用于预防慢性偏头痛，口服的Atogepant和Ubrogepant正在开发阶段，用于治疗、预防偏头痛的急性发作。”
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