《3月15日_aTyr Pharma公布新冠药物ATYR1923的2期临床试验结果》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-03-23
  • Biospace网站3月15日消息称,生物治疗公司aTyr Pharma宣布其COVID-19候选药物ATYR1923的2期双盲、安慰剂对照临床试验的生物标志物结果。该试验对象为接受标准护理(包括remdesivir或dexamethasone)、不需要机械通气的、有严重呼吸系统并发症COVID-19住院患者。与安慰剂相比,接受ATYR1923治疗的患者在关键生物标志物分析中表现出整体改善的趋势。特别是,接受ATYR1923治疗的患者的几种炎性细胞因子和趋化因子的水平有较大降低,包括干扰素γ(IFNγ)、白介素6(IL-6)和单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)。ATYR1923是由组蛋白tRNA合成酶的免疫调节域与人类抗体的FC区域融合而成的融合蛋白,是一种选择性的神经蛋白-2调节剂,可下调炎症性疾病状态下的先天性和适应性免疫反应。
    该生物标志物的结果建立在该公司发布的积极的顶线数据基础上,数据表明A,TYR1923达到了其主要安全性终点,并且接受3.0mg/kg单剂量ATYR1923的患者的康复中位时间缩短至5.5天,而安慰剂组为6天。人口统计学和基线疾病特征数据,与安慰剂相比,ATYR1923治疗组有更多的65岁以上、严重缺氧或有多种合并症的患者,这些因素与COVID-19并发症风险更高、结局更差有关。生物标志物数据证实,基线时,与安慰剂相比,加入ATYR1923治疗组的患者具有更高的炎症细胞因子和已知的COVID-19生物标志物水平,包括铁蛋白、D-二聚体和C-反应蛋白(CRP),表明ATYR1923治疗组的患者群体更容易发炎。
    2期临床试验是一随机、双盲、安慰剂对照的研究,使用ATYR1923治疗在美国和波多黎各的32例不需要机械通气且有严重呼吸并发症的COVID-19住院患者。参加试验的患者按1:1的比例随机分配,治疗组单次静脉注射1.0或3.0mg /kg的ATYR1923,对照组接受安慰剂治疗,治疗后对患者进行60天的随访。该研究没有统计学意义,旨在评估ATYR1923的安全性并初步确定ATYR1923的治疗效果。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/atyr-pharma-announces-positive-biomarker-data-from-phase-2-clinical-trial-of-atyr1923-demonstrating-anti-inflammatory-effects-in-covid-19-patients-with-severe-respiratory-complications/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/releases/atyr-pharma-announces-positive-biomarker-data-from-phase-2-clinical-trial-of-atyr1923-demonstrating-anti-inflammatory-effects-in-covid-19-patients-with-severe-respiratory-complications/?keywords=COVID-19
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    • 编译者:zhangmin
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    • 据BioSpace网站11月12日消息,英国阿斯利康公司报告称,Calquence(阿卡替尼)用于治疗COVID-19呼吸症状住院患者的CALAVI II期临床试验未能达到试验主要疗效终点。 Calquence是该公司的新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,阿斯利康和Acerta Pharma公司正在开发将其用于多种B细胞血癌。Calquence已被批准用于患有上皮细胞淋巴瘤(MCL)且已接受过至少一种癌症治疗的成人,或患有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成人。 BTK抑制剂用于抑制自身免疫性疾病。在伴有肺炎等严重症状的COVID-19患者中,其症状被认为是免疫系统反应,如细胞因子风暴。试验目的是测试能够抑制某些免疫系统的Calquence在控制COVID-19方面是否有效。 CALAVI试验是根据临床前和早期临床证据启动的,该证据表明,Calquence可以减轻因COVID-19呼吸道症状住院的患者的高炎症免疫反应并改善临床结局。 CALAVI II期计划由两项Calquence的最佳支持护理(BSC)试验组成,与仅使用BSC的COVID-19呼吸系统并发症住院患者进行比较。患者按1:1随机分组。患者已住院,但未进行机械通气,也未在重症监护室。主要终点指标是呼吸衰竭或死亡。该试验在美国(CALAVI US)和其他几个国家(CALAVI)进行。 原文链接:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-calquence-fails-covid-19-phase-ii-trials/?keywords=COVID-19
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-01
    • 据BioSpace网站12月23日消息,Revive Therapeutics公司公布了美国食品药品管理局(FDA)评估布西拉明(Bucillamine)在轻至中度COVID-19患者中的安全性和有效性的第3期临床试验的最新进展。该公司正在努力实现其独立数据安全监察委员会(DSMB)的注册目标,审查来自210名患者的安全性和有效性数据,这是对接受治疗的患者进行的首次中期分析的一部分,并进行了随机分组后28天的随访。 该公司的临床安全团队积极监测患者的中期数据,发现在入组中期分析期间没有安全隐患,也没有严重的不良反应。如果出现严重的安全问题,将通知DSMB确定风险并提供建议。 目前,有9个临床站点参与了该研究,另外2021年1月份又将有6个临床站点加入该研究,以满足多达1,000名患者的总体入组目标。 除了DSMB审查和中期分析期间的建议外,公司还打算向FDA申请Bucillamine用于轻度至中度COVID-19的紧急使用授权(EUA)。 加利福尼亚大学的一项最新的标题为“基于硫醇的药物可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合并抑制SARS-CoV-2进入细胞”的研究表明基于硫醇的药物,例如Bucillamine可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合,降低SARS-CoV-2刺突假型病毒进入细胞的效率,并抑制SARS-CoV-2活病毒感染。研究结果揭示了SARS-CoV-2易受硫醇类药物的影响,为试验硫醇类药物作为新型COVID-19治疗方法提供了理论依据。 来源:https://www.biospace.com/article/releases/revive-therapeutics-provides-update-on-fda-phase-3-clinical-trial-for-bucillamine-in-covid-19-with-plans-on-emergency-use-access/?keywords=COVID-19