《美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权》

  • 来源专题:食物与营养
  • 编译者: 李晓妍
  • 发布时间:2020-12-11
  • 快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。

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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-08-27
    • 目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月26日15时,全球累计确诊超过2433万例,死亡超过82.9万例。其中,美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。 近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。 这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。 这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。 雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序(app)NAVICA,这是同类首个应用程序,将免费提供。在人群聚集处,当工作场所和学校等组织询问时,这款应用将允许检测结果为阴性的人,显示一个临时数字健康通行证,向组织人员显示BinaxNOW检测结果,并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时,都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来方便人员进入设施。 雅培计划在9月份分发数千万份测试卡,在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来,该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。 雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示:“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序,以便提供一个全面的测试解决方案,帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试,以及一个补充的数字健康工具,帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。” 贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示:“这款检测卡和应用程序的大规模推出,将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试,你可以获得极好的灵敏度,但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测,你马上就能得到结果,让有传染性的人离开街道,进入隔离区,这样他们就不会传播病毒了。”
  • 《2月3日_新型COVID-19抗体检测获FDA紧急使用授权》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-25
    • 据PR Newswire网站2月3日消息,美国丹佛大学的科学家已经测试了一种新的COVID-19抗体检测方法,该方法可以预测患者的病毒症状是轻微还是更严重。这项革命性的试验已经获得了美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权。该测试将在位于加利福尼亚的vitality America临床实验室进行。 消息称,该抗体测试比FDA批准的其他测试针对的病毒更多。其他测试只能检测几种病毒抗原,而该测试可以检测多达十几种。研究人员使用新的检测方法发现,在COVID-19检测呈阳性并有严重症状的人和症状较轻的人之间存在不同的抗体谱。该研究发现,在过去一年中接种过流感疫苗的人比没有接种的人表现出更轻微的症状;经历味觉或嗅觉丧失的人检测出COVID-19抗体呈阳性,使这种症状成为临床报告的一个重要方面。 抗体测试可用于识别已暴露于COVID-19但无症状的个体。这些个体可能具有可以保护其免受再次感染的抗体。丹佛大学的研究人员现在正在使用这些发现来检查有严重脑震荡或其他脑外伤史的人是否更容易感染该病毒及其长期后果。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-covid-19-antibody-test-receives-emergency-use-authorization-by-the-fda-301220914.html