《COVID-19 mRNA疫苗！辉瑞/BioNTech向欧盟提交Comirnaty 12-15岁人群长期数据：疫苗效力达100%!》

• 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
• 编译者： hujm
• 发布时间：2021-12-26
• 原文来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-updated-longer-term-follow-data;https://news.bioon.com/article/6794336.html

辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）用于12-15岁青少年人群的关键3期临床试验的长期随访数据，以进一步支持Comirnaty在这一年龄组人群中良好的安全性和有效性。

在该试验中，长期随访数据显示：在第二剂接种后7天至4个月期间，2针免疫程序（每剂30μg）Comirnaty预防COVID-19的疫苗效力达到了100%（95%CI:87.5，100.0）。在30例有和没有先前SARS-CoV-2感染证据的确诊COVID-19有症状患者中，全部COVID-19病例均来自安慰剂组（n=1129），而Comirnaty疫苗组（n=1131）没有发生病例。不良事件概况通常与该疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二剂接种后至少进行了6个月安全性随访的个体中观察到良好的安全性概况。

辉瑞和BioNTech也向美国食品和药物管理局（FDA）提交了这些数据。上周，双方向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA）：扩大Comirnaty的接种人群，用于12-15岁青少年群体。在未来几周内，这些数据还将提交给其他监管机构。辉瑞和BioNTech计划将该项3期试验的完整数据在科学同行评议期刊上发表。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。

该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。

同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的16岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。