辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布，已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交一份监管申请文件：将基于BA.1亚型的奥密克戎适应性二价COVID-19候选疫苗（Omicron-adapted bivalent COVID-19 vaccine），用于12岁及以上人群。该申请遵循EMA和国际药物管理机构联盟（ICMRA）的指导，致力于引入一种奥密克戎适应性二价候选疫苗，以解决新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的持续进化问题。
这款奥密克戎适应性二价COVID-19候选疫苗，是辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，品牌名：Comirnaty）与一种靶向奥密克戎BA.1棘突蛋白候选疫苗的组合。
之前，辉瑞和BioNTech公布了一项2/3期临床试验的安全性、耐受性和免疫原性数据。结果显示，与双方目前的mRNA疫苗相比，奥密克戎适应性二价COVID-19候选疫苗30μg加强针，针对奥密克戎BA.1产生了更高的免疫应答，并且耐受性和安全性良好。
辉瑞/BioNTech之前已与美国食品和药物管理局（FDA）分享了这些数据，并继续按照该机构的建议提交额外数据，以支持批准一款潜在的变体适应性疫苗。
今年6月底，辉瑞与BioNTech宣布了评估2种奥密克戎适应性COVID-19候选疫苗（Omicron-adapted COVID-19 vaccine）安全性、耐受性、免疫原性的阳性数据：一种是单价疫苗，另一种是二价疫苗，后者是辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，品牌名：Comirnaty）与一种靶向奥密克戎BA.1棘突蛋白候选疫苗的组合。
来自2/3期试验的数据显示：与目前的mRNA疫苗相比，2种奥密克戎适应性候选疫苗的加强针都能诱导对奥密克戎BA.1产生更高的免疫应答。在30μg和60μg试验剂量水平上均观察到强烈的免疫应答。
在2/3期试验中，对1234名56岁及以上的受试者进行了研究，结果显示：与辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗相比，2种奥密克戎适应性候选疫苗（30µg和60µg）对奥密克戎BA.1产生了显著较高的中和抗体反应。预先指定的优越性标准是通过中和几何平均滴度（GMR）的比率来衡量的，95%置信区间(CI)的下限值＞1。
单价30μg和60μg疫苗与目前的mRNA疫苗相比的几何平均比（GMR）分别为2.23（95%CI:1.65,3.00）和3.15（95%CI:2.38,4.16）。二价30μg和60μg疫苗与目前的mRNA疫苗相比的GMR分别为1.56（95%CI:1.17，2.08）和1.97（95%CI:1.45，2.68）。单价奥密克戎适应性疫苗30µg和60µg达到了GMR 95%CI下限值＞1.5，符合超级优越性的监管要求。证实针对奥密克戎的优越性和安全性是一种变体适应性疫苗潜在紧急使用授权（EUA）的监管要求。
注射一个月后，给予一剂奥密克戎适应性单价候选疫苗（30µg和60µg）加强针，提高了针对奥密克戎BA.1的中和几何平均滴度（GMT），比加强前水平高出13.5倍和19.6倍。而给予一剂奥密克戎适应性二价候选疫苗加强针，针对奥密克戎BA.1的中和GMT增加了9.1倍和10.9倍。在接种单价或二价奥密克戎适应性候选疫苗的受试者中，2种奥密克戎候选疫苗都具有良好的耐受性。
在对56岁及以上受试者的血清进行SARS-CoV-2活病毒中和试验时，血清有效中和了BA.4/BA.5。滴度大约比BA.1低3倍。辉瑞和BioNTech将在未来几周内继续收集有关奥密克戎BA.4/BA.5的其他研究数据。
原文出处：Pfizer and BioNTech Complete Submission to European Medicines Agency for Omicron BA.1 Adapted Bivalent Vaccine Candidate
