《10月22日_Moderna招募3万人参与新冠疫苗III期试验,包括37%少数族裔》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-11-16
  • 据BioSpace网站10月22日消息,美国Moderna公司已全面注册了其COVID-19疫苗晚期试验,招募到3万名参与者,其中超过三分之一的研究对象是少数族裔。美国国立卫生研究院(NIH)与Moderna合作开发了COVID-19候选疫苗mRNA-1273,到目前为止,该疫苗在中期分析中已显示出对抗传染性呼吸道疾病的希望。
    NIH和美国食品药品管理局合作设计的III期COVE试验评估了该疫苗在严重COVID-19风险最高的美国人中的疗效。约37%的少数族裔参加了试验。参与者包括65岁以上的人,以及65岁以下但患有糖尿病和严重肥胖等高风险慢性疾病的人。随机、安慰剂对照研究使用100 µg剂量的mRNA-1273,主要终点为预防有症状的COVID-19。
    消息称,mRNA-1273可能会在12月获得紧急批准。随着试验继续积累必要的数据,Moderna及其制造合作伙伴正在加紧其计划,到今年年底生产2000万剂疫苗。到2021年,还将产生多达5亿剂,随后将增加到十亿剂。
    消息称,Moderna已收到欧洲药品管理局的书面确认,其COVID-19候选疫苗有资格在欧洲提交上市许可申请。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/moderna-fully-enrolls-30-000-person-covid-19-vaccine-trial-boosts-the-minority-study-population/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/moderna-fully-enrolls-30-000-person-covid-19-vaccine-trial-boosts-the-minority-study-population/?keywords=COVID-19
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  • 《12月14日_CureVac开始新冠mRNA疫苗的IIb/III期试验》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-12-23
    • Biospace网站12月14日消息称,德国CureVac公司宣布已招募第一名志愿者参加其COVID-19候选mRNA疫苗CVnCoV的IIb/III期试验。 CureVac疫苗的技术与瑞辉-BioNTech和Moderna所采用的COVID-19疫苗技术相似。CureVac疫苗是一种经过优化的、未经化学修饰的mRNA,可编码SARS-CoV-2融合前的、稳定的全长刺突蛋白。早期阶段的试验表明,不同剂量的该疫苗都具有良好的耐受性,并能引起强烈的抗体反应以及T细胞活化。 IIb/III期试验称为HERALD,将在欧洲和拉丁美洲招募35000多名志愿者。HERALD试验将从IIb期开始,预计将直接合并到III期功效部分。18岁或18岁以上的参与者将接受两种剂量的疫苗或安慰剂。该试验旨在评估CureVac疫苗的安全性、包括显预防普通人感染COVID-19,预防已确诊的COVID-19患者出现症状以及治疗COVID-19中至重度患者的功效,CureVac还将对受试者进行一年的监测。与需要在约-94华氏度下保存的辉瑞-BioNTech疫苗不同,CureVac疫苗可在常规冰箱温度下保存约三个月。 辉瑞-BioNTech疫苗已在英国、加拿大和美国获得批准。从上周开始在英国使用,从12月14日开始在美国使用。欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构仍在对该疫苗进行评估。Moderna疫苗将在12月17日由美国食品药品管理局的疫苗咨询委员会进行评估,并可能在12月18日或19日获得紧急使用授权,如果一切顺利的话,注射将从12月21日开始。EMA也正在评估Moderna疫苗。阿斯利康大学牛津大学的疫苗可能在今年年底或2021年初提交监管机构进行紧急授权。 CureVac希望在2021年能够生产多达3亿剂疫苗,在2022年能够生产4.5亿剂疫苗。 CureVac没有在美国供应疫苗的计划,但已与欧盟达成协议,将供应多达4.05亿剂疫苗。 原文链接:https://www.biospace.com/article/germany-s-curevac-initiates-covid-19-vaccine-phase-iib-iii-trial/?keywords=COVID-19
  • 《11月10日_ImmunityBio和NantKwest宣布其新冠疫苗hAd5的1期试验显示疫苗安全》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-18
    • Biospace网站11月10日消息称,ImmunityBio公司和NantKwest公司宣布了其第二代COVID-19候选疫苗二价人类腺病毒(hAd5)1期试验的结果,在低剂量组中未报告严重不良事件(SAE),高剂量的安全性仍在持续研究。该试验在加利福尼亚州纽波特比奇的Hoag医院进行,招募了20名志愿者,分为两个剂量水平,目前正在进行I期扩展研究的受试者筛查。 该第二代hAd5-vector疫苗由ImmunityBio开发,NantKwest生产,可以靶向SARS-CoV-2刺突(S)蛋白和核衣壳(N)蛋白。该疫苗旨在产生抗体以及CD4+和CD8+ T细胞免疫应答,研究人员认为抗体和细胞免疫应答都是人体长期免疫记忆所必需的。SARS-CoV-2康复患者的恢复期血浆T细胞反应研究表明,hAd5疫苗可以刺激这些患者产生针对SARS-CoV-2的CD4+和CD8+记忆性T细胞。 目前正在对35位年龄在18至55岁的参与者进行1期开放标签的剂量范围研究(NCT04591717)。志愿者分为三组,每组接受不同剂量的疫苗,参与者相隔21天接受两次皮下注射。这项研究的主要目的是检查两剂疫苗的安全性和反应原性。另外,将评估免疫原性、免疫反应的持续时间和COVID-19症状的发生。 该公司利用ImmunityBio开发的用于治疗癌症的腺病毒疫苗(NANT癌症疫苗)工具,开发了独特的第二代COVID-19疫苗。该疫苗在后期临床试验中与当前的COVID-19疫苗相比,在设计的多个方面都与众不同,包括:腺病毒载体平台(hAd5中E2b缺失的区域);免疫原性SARS-CoV-2蛋白抗原的选择(S&N);通过将SARS-CoV-2 N蛋白的分子运输到溶酶体细胞内区室增强抗体和T细胞免疫应答;提供多种给药途径(皮下、鼻内和口服)以实现粘膜、抗体和细胞介导的长期免疫;疫苗的运输和保存克服冷链限制(-20°C和2-8°C),可在室温下保存。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201110005542/en/