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《10月22日_Moderna招募3万人参与新冠疫苗III期试验，包括37%少数族裔》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-11-16

  • 据BioSpace网站10月22日消息，美国Moderna公司已全面注册了其COVID-19疫苗晚期试验，招募到3万名参与者，其中超过三分之一的研究对象是少数族裔。美国国立卫生研究院（NIH）与Moderna合作开发了COVID-19候选疫苗mRNA-1273，到目前为止，该疫苗在中期分析中已显示出对抗传染性呼吸道疾病的希望。
    NIH和美国食品药品管理局合作设计的III期COVE试验评估了该疫苗在严重COVID-19风险最高的美国人中的疗效。约37%的少数族裔参加了试验。参与者包括65岁以上的人，以及65岁以下但患有糖尿病和严重肥胖等高风险慢性疾病的人。随机、安慰剂对照研究使用100 µg剂量的mRNA-1273，主要终点为预防有症状的COVID-19。
    消息称，mRNA-1273可能会在12月获得紧急批准。随着试验继续积累必要的数据，Moderna及其制造合作伙伴正在加紧其计划，到今年年底生产2000万剂疫苗。到2021年，还将产生多达5亿剂，随后将增加到十亿剂。
    消息称，Moderna已收到欧洲药品管理局的书面确认，其COVID-19候选疫苗有资格在欧洲提交上市许可申请。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/moderna-fully-enrolls-30-000-person-covid-19-vaccine-trial-boosts-the-minority-study-population/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/moderna-fully-enrolls-30-000-person-covid-19-vaccine-trial-boosts-the-minority-study-population/?keywords=COVID-19
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相关报告

  • 《12月14日_CureVac开始新冠mRNA疫苗的IIb/III期试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Biospace网站12月14日消息称，德国CureVac公司宣布已招募第一名志愿者参加其COVID-19候选mRNA疫苗CVnCoV的IIb/III期试验。 CureVac疫苗的技术与瑞辉-BioNTech和Moderna所采用的COVID-19疫苗技术相似。CureVac疫苗是一种经过优化的、未经化学修饰的mRNA，可编码SARS-CoV-2融合前的、稳定的全长刺突蛋白。早期阶段的试验表明，不同剂量的该疫苗都具有良好的耐受性，并能引起强烈的抗体反应以及T细胞活化。 IIb/III期试验称为HERALD，将在欧洲和拉丁美洲招募35000多名志愿者。HERALD试验将从IIb期开始，预计将直接合并到III期功效部分。18岁或18岁以上的参与者将接受两种剂量的疫苗或安慰剂。该试验旨在评估CureVac疫苗的安全性、包括显预防普通人感染COVID-19，预防已确诊的COVID-19患者出现症状以及治疗COVID-19中至重度患者的功效，CureVac还将对受试者进行一年的监测。与需要在约-94华氏度下保存的辉瑞-BioNTech疫苗不同，CureVac疫苗可在常规冰箱温度下保存约三个月。 辉瑞-BioNTech疫苗已在英国、加拿大和美国获得批准。从上周开始在英国使用，从12月14日开始在美国使用。欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构仍在对该疫苗进行评估。Moderna疫苗将在12月17日由美国食品药品管理局的疫苗咨询委员会进行评估，并可能在12月18日或19日获得紧急使用授权，如果一切顺利的话，注射将从12月21日开始。EMA也正在评估Moderna疫苗。阿斯利康大学牛津大学的疫苗可能在今年年底或2021年初提交监管机构进行紧急授权。 CureVac希望在2021年能够生产多达3亿剂疫苗，在2022年能够生产4.5亿剂疫苗。 CureVac没有在美国供应疫苗的计划，但已与欧盟达成协议，将供应多达4.05亿剂疫苗。 原文链接：https://www.biospace.com/article/germany-s-curevac-initiates-covid-19-vaccine-phase-iib-iii-trial/?keywords=COVID-19
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  • 《12月10日_辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Businesswire网站12月10日消息称，辉瑞公司和BioNTech在《新英格兰医学杂志》（the New England Journal of Medicine）宣布其合作开发的COVID-19疫苗BNT162b2的Ⅲ期试验结果。Ⅲ期试验旨在评估BNT162b2的安全性和有效性。Ⅲ期试验招募了43448名年龄在16岁及以上的参与者，其中21720名接种了BNT162b2疫苗，21728名接受安慰剂治疗，疫苗接种组的参与者需间隔21天分两次服用的30μg的BNT162b2，结果表明该疫苗的耐受性良好，效力达95%。 3期试验被设计为安慰剂、随机、双盲的的研究，以获取BNT162b2的安全性、免疫应答和监管审查所需的功效数据。该试验的主要终点是在未对SARS-CoV-2产生免疫的人群中预防其感染SARS-CoV-2，无论参与者先前是否曾感染SARS-CoV-2。次要终点包括预防COVID-19疾病症状发展为严重疾病的方法。36523名参与者在免疫接种时没有感染或曾经感染SARS-CoV-2，观察到170例在第二次接种疫苗7天后出现COVID-19症状。其中，疫苗接种者中发生8例，安慰剂接种者中发生162例，相当于95.0%的疫苗有效性（95%可信区间[CI，90.3，97.6]）。 接种BNT162b2的不良事件是短暂的，一般是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，这些症状通常在两天内会消失，这些症状一般在老年人身上发生。在较年轻的成年人身上较为少见，且症状较轻。在两种剂量的疫苗接种者中，只有不到2%的人出现严重反应（3级），但疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）除外。年轻人（16%）和老年人（11%）疫苗接种者的发热比例相似（≥38°C）。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（分别为0.6%和0.5%）。两组均没有COVID-19相关的死亡。 BioNTech首席医学官兼联合创始人ÖzlemTüreci医学博士表示，这些数据表明BNT162b2的耐受性强，在不同年龄、性别、种族、种族、肥胖或有合并症的参与者中观察到的疫苗功效和与在总体人群中观察到的疫苗功效是一致的。 BNT162b2已在全球多个国家（包括英国、巴林和加拿大）被授权或批准用于紧急用途。两家公司已向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用授权请求，并在向欧洲药品管理局（EMA）和全球其他几家监管机构提交滚动申请后，提交了最终的有条件营销授权申请（CA）。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en
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