《3月4日_Luminex的NxTAG?呼吸道检测试剂盒获FDA紧急使用授权和CE标志》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-03-09
  • 据PR Newswire网站3月4日消息,Luminex公司宣布其NxTAG®呼吸道病原体面板(RPP)的新扩展版本已获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),该新扩展版本可用于SARS-CoV-2的高通量呼吸道测试。
    COVID-19和流感等呼吸道感染很难区分和诊断,因为它们往往有重叠的症状。NxTAG RPP是一种多通道、高通量的检测方法,能够同时检测最常见的呼吸道病原体,是一种快速、综合的检测方法。在增加了SARS-CoV-2病毒靶标之后,该面板现在包括19个病毒靶标和2个细菌靶标,将最常见的呼吸道病原体结合在一个面板上,可快速识别各种单独和同时感染的病原体。
    NxTAG RPP提供可扩展的通量,允许临床实验室一次运行多达96个样品,在大约四小时的时间内获得结果。该测试在Luminex公司易于使用的紧凑型MAGPIX®系统上运行,专为高复杂性分子实验室而设计。
    重要的是,NxTAG RPP+SARS-CoV-2检测法有望检测到冠状病毒的新变体。检测中使用的分子探针与截至2021年2月11日GISAID数据库中可用的SARS-CoV-2序列进行比对分析,确定关键序列仍匹配且应产生阳性结果。该分析包括最初在英国、南非、巴西和美国加州检测到的变体。
    该检测方法的一个版本还可以检测到肺炎军团菌和2009 H1N1甲型流感亚型,也刚刚获得了欧洲合格(CE)认证,并于上个月在欧洲商业化。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/luminex-receives-fda-emergency-use-authorization-and-ce-mark-for-expanded-nxtag-respiratory-panel-test-including-sars-cov-2-301240142.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/luminex-receives-fda-emergency-use-authorization-and-ce-mark-for-expanded-nxtag-respiratory-panel-test-including-sars-cov-2-301240142.html
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    • 编译者:zhangmin
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    • Prnewswire网站11月25日消息称,Kantaro生物科学公司的半定量SARS-CoV-2 IgG抗体检测试剂盒COVID-SeroKlir已获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。与其他抗体测试不同,COVID-SeroKlir可以检测出针对SARS-CoV-2的IgG抗体是否存在以及其存在的精确含量,在抗COVID-19大流行方面具有广泛的应用。通过与Bio-Techne Corporation进行合作,该测试盒已可以被大规模地生产,每月最多可生产1000万个测试盒,并且该测试盒的生产规模还可以继续扩大。 针对SARS-CoV-2的两种特异性IgG抗体,一种是针对病毒刺突蛋白的抗体,一种是针对人体细胞受体结合结构域的抗体,COVID-SeroKlir对这两种抗体已显示出98.8%的灵敏度和99.6%的特异性。COVID-SeroKlir是一种两步酶联免疫吸附测定(ELISA),无需专用设备,就可以达到经CLIA认证的实验室效果。Kantaro的测试盒于2020年10月获得CE标志,并在欧洲的29个国家/地区有售。用COVID-SeroKlir测量IgG抗体水平可以为医疗保健决策和公共卫生策略提供信息,并评估疫苗的有效性。 西奈山(Mount Sinai)在COVID-SeroKlir的开发中提供了基础技术,该技术发表在《科学》(Science)杂志上。数据显示,大多数感染COVID-19的人会产生强烈的抗体反应,这种反应在感染后至少五个月内保持相对稳定,这种抗体反应与人体中和SARS-CoV-2的能力有关。 原文链接https://www.prnewswire.com/news-releases/kantaro-receives-fda-emergency-use-authorization-for-semi-quantitative-covid-19-antibody-test-kit-that-detects-the-presence-and-level-of-sars-cov-2-igg-antibodies-301180230.html