《3月4日_Luminex的NxTAG?呼吸道检测试剂盒获FDA紧急使用授权和CE标志》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-03-09
  • 据PR Newswire网站3月4日消息,Luminex公司宣布其NxTAG®呼吸道病原体面板(RPP)的新扩展版本已获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),该新扩展版本可用于SARS-CoV-2的高通量呼吸道测试。
    COVID-19和流感等呼吸道感染很难区分和诊断,因为它们往往有重叠的症状。NxTAG RPP是一种多通道、高通量的检测方法,能够同时检测最常见的呼吸道病原体,是一种快速、综合的检测方法。在增加了SARS-CoV-2病毒靶标之后,该面板现在包括19个病毒靶标和2个细菌靶标,将最常见的呼吸道病原体结合在一个面板上,可快速识别各种单独和同时感染的病原体。
    NxTAG RPP提供可扩展的通量,允许临床实验室一次运行多达96个样品,在大约四小时的时间内获得结果。该测试在Luminex公司易于使用的紧凑型MAGPIX®系统上运行,专为高复杂性分子实验室而设计。
    重要的是,NxTAG RPP+SARS-CoV-2检测法有望检测到冠状病毒的新变体。检测中使用的分子探针与截至2021年2月11日GISAID数据库中可用的SARS-CoV-2序列进行比对分析,确定关键序列仍匹配且应产生阳性结果。该分析包括最初在英国、南非、巴西和美国加州检测到的变体。
    该检测方法的一个版本还可以检测到肺炎军团菌和2009 H1N1甲型流感亚型,也刚刚获得了欧洲合格(CE)认证,并于上个月在欧洲商业化。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/luminex-receives-fda-emergency-use-authorization-and-ce-mark-for-expanded-nxtag-respiratory-panel-test-including-sars-cov-2-301240142.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/luminex-receives-fda-emergency-use-authorization-and-ce-mark-for-expanded-nxtag-respiratory-panel-test-including-sars-cov-2-301240142.html
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    • Businessswire网站10月29日消息称,PerkinElmer的COVID-19检测试剂盒已获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。经过临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室现在可以使用PerkinElmer的PCR体外诊断测定法对COVID-19进行分析。该诊断测定法可以将多个样品集中在一起进行测试。如果合并样品的结果为阴性,那么所有单个样本均视为阴性。如果合并测试为阳性,则应再次单独测试该集合中的每个样本,以确定哪个样本为阳性。为了使样品合并有效,使用高灵敏度测试进行筛选是必不可少的。 FDA公布的数据显示,PerkinElme的COVID-19检测试剂盒在COVID-19分子诊断检测中的检出限(LoD)最低。与检出限第二低的方法相比,PerkinElme的COVID-19检测试剂对病毒含量降低3倍的样本依旧灵敏。其检测灵敏度与行业平均水平相比,样本中的病毒物质少了90倍。 PerkinElmer的副总裁Masoud Toloue博士表示,使用高度灵敏的RT-PCR测试样品集合为诊断实验室提供了一种有效而准确的方法来提高测试能力。 来源:https://www.businesswire.com/news/home/20201029006237/en/