背景：鼻流感疫苗仅以减毒活的形式提供，这限制了接受免疫能力的个体的受体范围。本研究评估了一种新开发的鼻内灭活流感疫苗，该疫苗含有一种来自大肠杆菌（LTh（αK））的新型佐剂，热不稳定肠毒素（LT）。
方法：该研究是一项随机双盲对照临床I期试验，旨在评估含有三价流感HA抗原（7.5 / A A / California / 7/09（H1N1）样病毒，A）的鼻内疫苗的安全性和免疫原性。 / Victoria / 210/2009（H3N2）病毒和B / Brisbane / 60/2008样病毒与4种不同剂量的佐剂LTh（αK）（7.5,15,30或45μg）和22.5μg流感相结合单独HA抗原（对照疫苗）。在第0天和第7天鼻内施用疫苗。开始180天的安全性评估，并评估第0天和第28天的血细胞凝集抑制（HI）抗体滴度和鼻HA特异性IgA滴度，以确定是否引发免疫原性应答。
结果：从2012年11月至2013年9月，共招募了36名受试者。二十四名受试者接受了佐剂疫苗，12名受试者接受了对照疫苗。最常见的不良事件（AE）是轻度鼻部不适，全身性AE是轻度疲劳和头痛。由于AE（一个患有3级发烧，一个患有淋巴结心律失常），只有两名受试者停止了研究。在45μgLTh（αK）组中，血清保护率分别为100％，100％和80％，A / H3N2，A / H1N1和分裂B株的鼻IgA转换因子分别为7.90,7.46和12.27。佐剂LTh（αK）疫苗显示出分裂的B特异性IgA中粘膜免疫的显着增强。
结论：鼻内灭活流感疫苗通常是安全的，并且LTh（αK） - 佐剂疫苗比无佐剂的对照疫苗更具免疫原性。
