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《Sintilimab联合两个周期化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌癌症：2期临床试验》

  • 来源专题：重大疾病防治
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2024-02-26
  • 这是一项单臂、多中心2期临床试验（ChiCTR1900021726），涉及晚期鳞状非小细胞肺癌癌症（sq-NSCLC）患者，他们接受了2个周期的nab-paclitaxel/卡铂和sintilimab（抗PD-1），然后接受sintilima维持治疗。中位无进展生存期（PFS）为11.4个月（95%CI:6.7-18.1），符合预先规定的主要终点。次要终点包括达到70.5%的客观缓解率和93.2%的疾病控制率，中位缓解期为13.6个月[95%CI:7.0–不可评估（NE）]。中位总生存期为27.2个月（95%可信区间：20.2–NE），10.9%的患者出现治疗相关不良事件等级≥3。预定义的探索性终点包括生物标志物与治疗效果之间的关系，以及循环肿瘤DNA（ctDNA）动力学与PFS之间的关系。生物标志物分析显示，乳腺癌症基因2、BMP/视黄酸诱导神经特异性3、F-box/WD重复含蛋白7、酪氨酸-蛋白激酶KIT和视网膜母细胞瘤1异常导致PFS缩短，而基线时ctDNA阴性或2个治疗周期清除与PFS延长相关（18.1个月对4.3个月）。总之，作为晚期sq NSCLC的一线治疗，辛蒂利单抗联合2个周期的nab-紫杉醇/卡铂治疗产生了令人鼓舞的PFS和更好的耐受性。
  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/s41467-024-45769-z
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相关报告

  • 《化疗治疗EGFR晚期NSCLC》
    • 来源专题：重大慢性病
    • 编译者：李永洁
    • 发布时间：2024-07-08
    • 欧盟委员会已批准 Tagrisso（奥希替尼；阿斯利康）联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗携带外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 欧洲每年诊断出的肺癌病例超过 450,000 例。美国和欧洲约有 10%-15% 的 NSCLC 患者患有 EGFR 突变的 NSCLC，亚洲约有 30%-40% 患有 EGFR 突变的 NSCLC。这些患者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗反应特别灵敏，这种药物可抑制促进肿瘤生长的细胞信号通路。 Tagrisso 是一种第三代不可逆 EGFR-TKI，已证明在 NSCLC 中具有显著的临床活性，包括对中枢神经系统转移的疗效。 欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于《新英格兰医学杂志》上发表的 3 期 FLAURA2 试验的数据。 FLAURA2 是一项随机、多中心试验，涉及 557 名新诊断的局部晚期或转移性 NCSLC 成年患者，这些患者存在 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变，之前未接受过晚期疾病的全身治疗。 患者被随机分配接受每日一次 80 毫克口服奥希替尼联合化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂），每 3 周一次，共四个周期，随后每 3 周接受一次奥希替尼和培美曲塞维持治疗；或每日一次 80 毫克口服奥希替尼。
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  • 《全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在沪进行》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-05-29
    • 近日，全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在上海市东方医院完成，医护人员通过穿刺方式，将“纳米枪”注射到一名老年肺癌患者的肿瘤内部，该患者是一名来自四川的原发性肺癌患者，现年71岁，不适合接受手术和靶向药物治疗，也不愿接受放化疗。本次治疗是经东方医院伦理委员会审批通过的临床试验，受试者不支付任何费用，并已声明放弃手术、放化疗等传统治疗手段。 据了解，该“纳米枪”由比昂生物创始人杨光华联合核医学肿瘤学专家哈菲、病理学专家萨德合作研发，杨光华介绍，纳米枪“主要由三个部分组成。一是铼—188。这是一种放射性同位素，能放射β、γ射线，而且作用距离为1—2厘米，所以能精准射杀肿瘤细胞。它的半衰期仅为16.9小时，约70小时后就在人体内失去活性，因此毒副作用很小；二是硝基咪唑，这种有机物中间合成体对肿瘤细胞有很强的”亲和力“，与铼—188耦合后，能”铆牢“肿瘤细胞进行射杀，不会损伤附近的正常组织；三是纳米材料制成的药物递送载体。G5聚赖氨酸树形分子结合配体（硝基咪唑耦合铼—188）后的纳米粒子大小为20纳米，能穿透血管、组织间隙和细胞膜，进入肿瘤组织内部。这种纳米载体具有树枝状结构，进入肿瘤组织后能起到固定作用，让肿瘤细胞不断地摄取铼—188和硝基咪唑。 东方医院肿瘤医学部副主任高勇表示：这种肿瘤治疗技术安全性高、毒副作用小，而且操作简单。”去年11月，他参与的全球首例“纳米枪”治疗肝癌临床试验在浙江省人民医院进行，为一名生存期只有2个月的晚期肝癌患者注射了“纳米枪”。治疗后不久，病灶就失去了活性，肿瘤细胞缩小直至凋亡。目前，这名患者恢复状况良好。 高勇透露，此次的肺癌临床试验结果也将于一个月后揭晓，到时用PET-CT扫描患者的病灶，观察肿瘤是否失去了活性。 “‘纳米枪’技术对于实体肿瘤具有广谱性，除了肝癌，其适应症还有望覆盖肺癌、胰腺癌、胃癌等多种癌症，除了技术上的优势，‘纳米枪’的治疗成本也低于传统治疗手段，如果通过临床试验、获批进入市场，其价格不会很高，能为广大患者带来福音。”杨光华表示，今年1月，他带领团队在杭州桐庐县创立了光华国际精准医疗中心，开始打造以生产“纳米枪”核素为核心的健康产业基地，比昂生物则是“纳米枪”技术的医疗临床基地。 比昂生物成立于2007年，位于上海国际医学园区，专业从事生物医药研发、生产、销售和技术服务，在全国拥有四个技术研发基地，开展基因载体克隆、病毒载体大规模生产工艺、基因药物载体纯化系统、干细胞修饰以及定向分化技术的研发与各类相关的科研项目技术服务外包。 在2016中国创新创业大赛（生物医药行业）总决赛上，比昂生物的参赛项目“用于CAR-T的临床级可诱导慢病毒载体大规模生产技术的开发”获得了企业组第一名，该项目是在国内首次提出设计能表达嵌合抗原受体的临床级慢病毒载体，首次使用聚酯纤维纸片为微载体加入到细胞培养体系中，作为细胞附着生长底物，新生产方法的产量是旧工艺的100倍、利用无血清培养基生产慢病毒载体。
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