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《3月10日_Luminex向FDA提交新冠和流感/呼吸道合胞病毒联合检测面板的EUA申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-15

  • 据BioSpace网站3月10日消息，Luminex公司（LMNX）宣布，已向美国食品药品管理局（FDA）提交了该公司的一种新的多种呼吸系统病毒检测面板的紧急使用授权（EUA）申请，该面板结合了甲/乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）靶标和SARS-CoV-2靶标。ARIES® Flu A/B & RSV+SARS-CoV-2检测可在所有Luminex的ARIES®系统上运行。这项工作得到了美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的资助。
    呼吸道感染（例如COVID-19和流感）可能难以区分和诊断，因为它们通常具有重叠的症状。Luminex设计了一种组合测定法，可以通过一次测试快速提供有关这些感染的明确答案，从而帮助临床护理团队更有效地治疗患者。ARIES®Flu A/B & RSV+SARS-CoV-2检测只需最少的操作时间，大约两小时就能得出结果。ARIES®系统是经过FDA认证的，从样品到结果的自动分子诊断平台，设计用于中度和高度复杂性实验室。
    ARIES®Flu A/B & RSV+SARS-CoV-2检测有望检测到SARS-CoV-2的新变种。该分析中使用的分子探针与截至2021年2月11日GISAID（全球共享禽流感数据倡议组织）数据库中可用的SARS-CoV-2序列进行比较和计算机分析，确定仍匹配且应产生阳性结果的关键序列。该分析包括最初在英国（B.1.1.7）、南非（B.1.351或20H/501Y.V2）、巴西（P.1谱系或20J/501Y.V3）和加州（构成B.1.429谱系和CAL20C的5个重复发生突变之一）检测到的突变。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/luminex-submits-joint-sars-cov-2-and-flu-rsv-respiratory-panel-to-fda-for-emergency-use-authorization/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/luminex-submits-joint-sars-cov-2-and-flu-rsv-respiratory-panel-to-fda-for-emergency-use-authorization/?keywords=COVID-19
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  • 《3月5日_一种可区分新冠、流感和呼吸道合胞病毒的PCR检测获得FDA紧急使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-09
    • 据BioSpace网站3月5日消息，美国雅培公司宣布其Alinity m resp-4-plex分子检测试剂盒获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），该试剂盒可在一项测试中检测和鉴别SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）。这是一个重要的工具，因为这些病毒具有相似的症状，但需要不同的治疗方法。此测试已通过欧洲合格认（CE）认证，并且可以在美国以外的国家/地区使用。 Alinity m Resp-4-Plex检测可以使用由医疗服务提供者收集的拭子样本（前鼻或鼻咽），或在医疗机构自行收集的疑似为COVID-19呼吸道病毒感染的个人的前鼻拭子标本。检测将在雅培公司的Alinity m系统上运行，该系统是该公司最先进的大批量实验室分子仪器。Alinity m采用了聚合酶链反应（PCR）技术，该技术在检测传染病方面具有很高的灵敏度。为了帮助对抗大流行，雅培加快了Alinity m系统在医院实验室、学术中心和实验室中的部署，这些系统对于患者护理至关重要。 这项最新的检测将为患有呼吸道症状的患者提供快速、有效的诊断和分诊，从而为他们提供正确的护理。 Alinity m Resp-4-Plex检测技术将是检测这四种流行呼吸道病毒的关键工具。Alinity m系统的先进技术可实现自动化和按需访问，这意味着可以随时运行紧急检测。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/abbott-receives-fda-eua-for-laboratory-pcr-assay-that-detects-and-differentiates-sars-cov-2-flu-a-flu-b-and-rsv-in-one-test-and-fda-eua-for-asymptomatic-usage-of-alinity-m-covid-19-test/?keywords=COVID-19
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  • 《2月19日_Luminex公司获BARDA资助以开发新冠和流感/RSV病毒组合测试面板》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • BioSpace网站2月19日消息称，Luminex公司宣布已从美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的生物医学高级研究与发展局（BARDA）获得1130万美元的资金，以支持快速开发和验证一个综合流感A/B和呼吸道合胞病毒（RSV）靶点与SARS-CoV-2靶点的呼吸道病毒检测面板，该面板可在所有ARIES®系统上运行。这些6-盒和12-盒系统是自动化分子诊断平台，用于中度和高度复杂的实验室。这些系统在两小时内就能得出结果。 消息称，临床实验室已经受到持续的COVID-19测试的挑战，现在又面临额外的压力，要同时满足与季节性流感和RSV相关的测试需求。这些呼吸道疾病会引起与COVID-19相似的症状，使得医生很难区分它们。如果能同时检测这些病原体的单次检测，将使临床实验室快速得到更完整的结果，同时使用更少的试剂和其他耗材，缓解已经紧张的供应链压力。 Luminex公司董事长、总裁兼首席执行官Nachum "Homi" Shamir表示，这种有针对性的多重检测方法将在未来几年内发挥关键作用，帮助医护人员高效、有效地管理有呼吸道疾病症状的患者。Luminex公司将尽快向美国食品药品管理局提交这种针对性的多重呼吸道面板ARIES® Flu A/B & RSV+SARS-CoV-2 Assay的紧急使用授权申请。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/luminex-receives-barda-funding-to-support-development-and-validation-of-test-combining-sars-cov-2-and-flu-rsv-respiratory-panel/?keywords=COVID-19
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