《12月14日_Zynx公司发布新冠疫苗管理指南》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-23
  • Businesswire网站12月14日消息称,Zynx Health®宣布已发布针对COVID-19疫苗的疫苗管理指南,其中包括已获得美国食品药品管理局(FDA)紧急使用许可的,由辉瑞和BioNTech共同开发的BNT162b2。同时,Zynx发布了一个COVID-19疫苗比较表,包含辉瑞/BioNTech、Moderna、Novavax、阿斯利康和强生公司开发的疫苗,表中列出了每种疫苗的详细信息,包括FDA批准状态、功效、副作用、储存量、生产平台、疫苗可被使用的年龄范围和给药途径。
    Zynx Health的COVID-19疫苗管理指南的主要内容来自美国疾病预防控制中心(CDC)以及FDA免疫实践咨询委员会的最新会议,该指南为医院和卫生系统运营人员以及其他医疗保健提供者提供了详细的疫苗接种计划。指南中包括以下内容:
    ? 优先为医护人员和在护理机构的长期居住的患者接种疫苗;
    ? 在过去90天内,已证明有急性SARS-CoV-2感染记录的医疗服务提供者,其疫苗接种的时间可能会被推迟;
    ? 错开同一部门或单位的医疗服务提供者的疫苗接种时间,以防止出现由疫苗接种后的不良症状造成的人员短缺;
    ? 尽管孕妇患严重COVID-19的风险增加,但目前尚未获得COVID-19疫苗在育龄妇女中的安全性和有效性数据。
    Zynx Health免费的《COVID-19疫苗接种建议》和《COVID-19疫苗比较表》以及其他关于COVID-19疫苗的内容可在zynxhealth.com上获得。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201214005684/en/

  • 原文来源:https://www.businesswire.com/news/home/20201214005684/en/
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-12-23
    • Biospace网站12月14日消息称,德国CureVac公司宣布已招募第一名志愿者参加其COVID-19候选mRNA疫苗CVnCoV的IIb/III期试验。 CureVac疫苗的技术与瑞辉-BioNTech和Moderna所采用的COVID-19疫苗技术相似。CureVac疫苗是一种经过优化的、未经化学修饰的mRNA,可编码SARS-CoV-2融合前的、稳定的全长刺突蛋白。早期阶段的试验表明,不同剂量的该疫苗都具有良好的耐受性,并能引起强烈的抗体反应以及T细胞活化。 IIb/III期试验称为HERALD,将在欧洲和拉丁美洲招募35000多名志愿者。HERALD试验将从IIb期开始,预计将直接合并到III期功效部分。18岁或18岁以上的参与者将接受两种剂量的疫苗或安慰剂。该试验旨在评估CureVac疫苗的安全性、包括显预防普通人感染COVID-19,预防已确诊的COVID-19患者出现症状以及治疗COVID-19中至重度患者的功效,CureVac还将对受试者进行一年的监测。与需要在约-94华氏度下保存的辉瑞-BioNTech疫苗不同,CureVac疫苗可在常规冰箱温度下保存约三个月。 辉瑞-BioNTech疫苗已在英国、加拿大和美国获得批准。从上周开始在英国使用,从12月14日开始在美国使用。欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构仍在对该疫苗进行评估。Moderna疫苗将在12月17日由美国食品药品管理局的疫苗咨询委员会进行评估,并可能在12月18日或19日获得紧急使用授权,如果一切顺利的话,注射将从12月21日开始。EMA也正在评估Moderna疫苗。阿斯利康大学牛津大学的疫苗可能在今年年底或2021年初提交监管机构进行紧急授权。 CureVac希望在2021年能够生产多达3亿剂疫苗,在2022年能够生产4.5亿剂疫苗。 CureVac没有在美国供应疫苗的计划,但已与欧盟达成协议,将供应多达4.05亿剂疫苗。 原文链接:https://www.biospace.com/article/germany-s-curevac-initiates-covid-19-vaccine-phase-iib-iii-trial/?keywords=COVID-19
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    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-07-10
    • 美国FDA发布一项即时有效的指南,名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”,以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗,涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。 FDA表示,对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗,它希望发起人能够证明:该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50%的有效性。 在指南中,FDA表示,目前的开发计划应以获得传统批准为目标,因为“目前尚无可以合理预测COVID-19疫苗临床获益的公认替代终点”,来支持加速批准。 对于临床开发,FDA鼓励发起人考虑采用自适应或无缝的临床试验设计,并认为这可以加快开发速度。FDA补充说,后期试验可能需要招募成千上万的参与者,包括合并症,以证明对严重COVID-19的保护作用。FDA强烈鼓励在临床开发的所有阶段纳入多样化的人群,包括受COVID-19影响最大的人群,特别是种族和少数族裔,以及在老年患者和患有合并症的,在试验中有足够的代表。 FDA强调,后期试验应进行随机、双盲和安慰剂对照。尽管FDA表示“疫苗和安慰剂组之间的1:1随机化,通常是证明疫苗功效的最有效研究设计”,但其他类型的随机化也可以接受。如果设计得当,也可以使用针对单个安慰剂组,评估多种候选疫苗的研究。 该指南还提供有关试验设计、功效和统计考虑因素,以及功效、统计和安全性问题的详细建议。 来源于新浪医药网