美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。
FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。
在指南中，FDA表示，目前的开发计划应以获得传统批准为目标，因为“目前尚无可以合理预测COVID-19疫苗临床获益的公认替代终点”，来支持加速批准。
对于临床开发，FDA鼓励发起人考虑采用自适应或无缝的临床试验设计，并认为这可以加快开发速度。FDA补充说，后期试验可能需要招募成千上万的参与者，包括合并症，以证明对严重COVID-19的保护作用。FDA强烈鼓励在临床开发的所有阶段纳入多样化的人群，包括受COVID-19影响最大的人群，特别是种族和少数族裔，以及在老年患者和患有合并症的，在试验中有足够的代表。
FDA强调，后期试验应进行随机、双盲和安慰剂对照。尽管FDA表示“疫苗和安慰剂组之间的1：1随机化，通常是证明疫苗功效的最有效研究设计”，但其他类型的随机化也可以接受。如果设计得当，也可以使用针对单个安慰剂组，评估多种候选疫苗的研究。
该指南还提供有关试验设计、功效和统计考虑因素，以及功效、统计和安全性问题的详细建议。
来源于新浪医药网
