美国食品药品监督管理局(FDA)对BioNTech和MedLink Therapeutics联合开发的一种抗体-药物偶联(ADC)癌症疗法候选药物的I期临床试验实施了部分暂停，此前BioNTech在三天前透露该研究中有三名患者死亡。
这项部分暂停影响了美国新患者加入I期试验(NCT05653752)，该试验由MedLink赞助，旨在评估BNT326/YL202作为晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后期治疗。该多中心、开放标签、首次人体研究在美国和MedLink总部所在地中国苏州进行。
在BioNTech于6月14日披露第五剂量组(4.0 mg/kg)中的两名患者和第七剂量组(5.5 mg/kg)中的一名患者在接受治疗期间因治疗相关不良事件(TRAEs)死亡后，FDA采取了行动。
虽然没有提供关于死亡的具体细节，但据分析师John Newman指出，第五剂量组的死亡原因涉及败血症，而最高剂量组的死亡则与COVID-19和间质性肺病相关。
FDA对MediLink表示担忧，认为BNT326/YL202在较高剂量下可能会给人类受试者带来不合理的重大健康风险。为了回应FDA的要求，需要采取一些措施，包括审查临床和安全性数据，与机构分享可用的药理学数据，并在研究者手册中提供关于研究YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01中观察到的安全性发现，包括5级不良事件的额外信息。
BioNTech表示，未来临床开发将集中在4.0 mg/kg以下的剂量水平，该水平显示了可管理的安全性概况和有希望的临床活性。分析师Newman认为，既然已入组的患者将继续接受药物治疗，说明FDA的担忧是可控的。
BNT326/YL202是一种将抗HER3 IgG1单克隆抗体与新颖的拓扑异构酶I抑制剂YL0010014通过三肽连接子相连的ADC药物。BioNTech与MedLink的合作始于2023年，涉及高达10.7亿美元的协议，以在全球（除中国、香港特别行政区和澳门特别行政区外）开发、生产和商业化MedLink的一个ADC候选产品。
