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《全球首个新冠抗体药物开始人体临床试验 》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-06-10

  • 北京时间6月2日，美国礼来公司宣布其与AbCellera合作开发的主要抗体LY-CoV555的1期研究已对首批患者进行了给药。与安慰剂的对照研究将评估COVID-19住院患者的安全性和耐受性，预计6月底可得出结果。这是世界上首个针对COVID-19的抗体治疗物。

    据悉，礼来公司开发的新冠病毒中和抗体称为LY-CoV555，已经在1期临床试验中完成首例患者给药。在AbCellera和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的疫苗研究中心从美国首批COVID-19患者的血样中鉴定出抗体后，礼来公司的科学家用了三个月时间研制出这种抗体。礼来方面称，LY-CoV555是首个专门针对SARS-CoV-2病毒的潜在新药。

    来源于搜狐网

  • 原文来源：https://www.sohu.com/a/399396203_120049023
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相关报告

  • 《降低患者住院风险 礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-09-17
    • 今日，礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。 LY-CoV555是一种针对新冠病毒刺突蛋白的IgG1强力中和单克隆抗体。它可以阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，可能预防和治疗COVID-19。LY-CoV555是从美国第一批COVID-19康复患者的血液样本中发现并开发而成。 在BLAZE-1临床试验中，最近确诊的轻中度COVID-19患者分为4组，分别接受安慰剂和不同剂量LY-CoV555抗体的治疗（剂量分别为700 mg， 2800 mg和7000 mg）。 试验的预定主要终点为接受治疗第11天时病毒载量与基线相比的变化。中期分析结果显示，2800 mg组达到这一主要终点，然而其它剂量组未达到这一主要终点。值得注意的是，大多数患者（包括接受安慰剂治疗的患者）在第11天时，体内病毒清除已经接近完成。对病毒数据的进一步分析显示，LY-CoV555在更早的时间点（第3天）改善了病毒清除程度，并且在随后的时间点降低了持续高病毒载量患者的比例。 这些生物标志物数据与COVID-19相关住院或急诊的预定终点相关。汇集所有剂量组的数据，1.7%（5/302）接受LY-CoV555治疗的患者需要住院或接受急诊治疗。安慰剂组这一数值为6%（9/150），这相当于在这个数目有限的人群中减少72%的风险。 大多数住院患者都携带潜在危险因素（年龄或体重指数），这意味着LY-CoV555对这些高危人群可能有更明显的治疗效果。正在进行的研究将试图证实这一发现。在所有的治疗组（包括安慰剂组）中，没有患者进展到机械通气或死亡。探索性分析表明，服用LY-CoV555治疗的患者症状改善更快。 LY-CoV555耐受性良好，无与药物相关的严重不良事件报告。病毒RNA测序显示潜在LY-CoV555耐药变异的发生率在治疗组中为8%，而安慰剂组为6%。 礼来计划迅速将这项中期分析的结果发表在同行评议的期刊上，并与全球监管机构讨论下一步的合适措施。BLAZE-1临床试验仍在进行中，将检测LY-CoV555与第二个礼来抗体LY-CoV016联用的效果。LY-CoV016与新冠病毒刺突蛋白的不同抗原表位结合。这项试验目前正在招募一个人数更多的高风险患者群，测试抗体组合降低持续高病毒载量的患者数量和减少COVID-19相关住院病例的能力。
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  • 《礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-08-05
    • 正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。 尽管疫苗和抗体的任何益处可能是暂时的，但抗体药物能够迅速发挥作用，这意味着它们可以防止感染或防止已出现症状的新冠肺炎患者的病情恶化。如果在临床测试中得到证实，这类抗体药物对医疗保健系统而言将是一个福音，至少可以作为一个桥梁，帮助患者过渡至安全有效的疫苗。 然而，目前尚不清楚这类抗体药物是否能达到期望。尽管有多家制药商在快速推进新冠抗体药物研发，包括礼来、再生元、艾伯维、阿斯利康、Vir Biotechnology，但还没有一家公司报告过人体试验的有效性数据。 在抗体药物研发方面，礼来和再生元已成为行业领先企业。上个月，再生元基于对一项小型研究的安全性数据回顾性分析启动了III期试验。现在礼来也做出了相似的决定，在早期测试中发现其抗体药物在“所有测试剂量下都耐受性良好”之后，该公司启动了III期研究。 根据礼来发布的一份新闻稿，公司已在美国启动III期BLAZE-2试验，试验将在美国政府的帮助下，主要在有感染高风险和健康状况不佳的人群——长期护理机构（通常指疗养院和辅助生活社区）的居住者和工作人员中进行，测试中和抗体LY-CoV555是否能预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。根据《纽约时报》的一项分析，在美国，超过40%的COVID-19死亡病例与长期护理机构的疫情有关。 LY-CoV555由礼来与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发，是从美国首批COVID-19康复者采集的血液样本中分离出来的一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白具有强效中和作用的单克隆抗体。 通常情况下，制药商是通过经验丰富的试验场所（如大型医疗中心）进行研究，这些中心拥有进行复杂医学实验的工具和材料。对于BLAZE-2，礼来和美国国立卫生研究院的COVID-19预防网络（CoVPN）正在使用改装的休闲车（RV）作为参与研究的疗养院的现场输液诊所。有了这些RV车队，礼来的目标是迅速应对疾病热点区域，并招募2400名疗养院居民或员工。这项试验将测试单剂量LY-CoV555是否能在4周内降低冠状病毒感染率，并在8周内减少COVID-19并发症。 礼来还有另外2项研究正在进行中：一项是对住院COVID-19患者进行的I期试验，另一项是涉及400例患者的II期研究BLAZE-1，后者研究对象是最近被诊断出COVID-19的轻中度患者。礼来预计将于9月完成BLAZE-1的入组，此后会很快公布初步结果，并在第四季度获得完整数据。 目前，礼来尚未对BLAZE-2试验提供时间表。公司发言人表示，II期和III期试验的数据披露高度依赖于患者入组。礼来还表示，将对轻中度或重度住院的COVID-19患者进行另外两项III期研究。该公司预计，如果该药物被证明有效，到今年年底将有10万剂LY-CoV555准备就绪。 与此同时，礼来在中国的合作伙伴——君实生物在6月份已将另一种抗体药物JS016推进至人体I期临床试验。JS016也是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体。在临床前的体外和恒河猴体内实验中，JS016展示了良好的中和活性和阻断能力，体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。 7月中旬，君实生物宣布中国I期试验所有受试者已完成给药，截至目前尚未观察到剂量限制性事件。作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体，JS016的研发进度处于全球领先水平，其在美国的临床试验也于第二季度启动。
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