据BioSpace网站10月29日消息，美国生物技术公司Equillium宣布收到美国食品药品管理局（FDA）的一份“可能进行研究”的信，开始名为EQUINOX的三期临床试验，以评估itolizumab单抗在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）住院患者中的疗效。Equillium计划在2020年第四季度开始招募患者，预计初始临床数据将于2021年中旬公布。FDA表示，如果该试验满足其主要和关键的次要终点，则可能足以支持生物许可申请的监管备案。
itolizumab的新型免疫调节机制有可能调节细胞因子级联反应，这是导致COVID-19住院患者出现血栓、组织损伤和器官衰竭以及ARDS等多种并发症的根源。
消息称，EQUINOX三期试验将在美国和其他国家/地区招募800名患者，并进行中期评估。除了COVID-19的最佳支持性治疗外，入选该试验的患者将按照1：1的比例随机分配接受itolizumab或安慰剂。患者将在第1天和第8天（如果需要）接受最多两剂研究药物（itolizumab或安慰剂），并将在住院期间的第28天或出院后随访进行监测。该试验的主要终点是评估itolizumab单抗对COVID-19住院患者康复的益处；关键的次要终点包括死亡率和其他临床改善。该试验还将评估itolizumab的安全性、耐受性和药代动力学。
来源：https://www.biospace.com/article/releases/equillium-receives-fda-clearance-of-covid-19-ind-for-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
