《诺华向结核病协会推荐候选药物》

  • 来源专题:结核病防治
  • 编译者: 李阳
  • 发布时间:2014-09-19
  • 诺华已与全球结核药物开发联盟(TB联盟)签署了一份全球独家授权协议,推荐了由诺华热带疾病研究院(NITD)开发的结核病(TB)药物化合物。

    根据世界卫生组织的数据,每年有超过860万结核病例,其中报告超过130万例死亡。结核病是一种全球性疾病,但在资源贫乏的城市会带来致命的影响。目前的给药方案需要6-30个月,而结核病的耐药菌株越来越多。

    “结核病对发展中国家来说已成为一大危害,目前迫切需要新的药物阻止其继续蔓延,”诺华研究院的生物医学研究总裁Fishman表示,“结核病协会已作好准备利用我们开发的化合物治疗结核病,提高患者的利益。”

    “我们与诺华公司是长期合作伙伴,这让我们有信心建立结核病治疗的一系列科学基础,”TB协会的首席执行官和总裁,医学博士Spigelman指出,“我们期待着尽快让最有前途的化合物进入临床阶段,以满足新型结核病治疗方法的迫切需求。”

    根据协议条款,NITD会把结核病研究和开发项目完全转让给结核病协会,后者会将继续后续的研究、开发、审批,承担投资该化合物的财务和运营责任。包括一类新的药物,名称为indolcarboxamides,是一种能有效对抗结核病药物敏感多重耐药菌株。其中的一个临床前化合物NITD304,可以阻断结核病菌生存所必需的蛋白质MmpL3。NITD304在发表在去年ScienceTranslationalMedicne的一篇论文中有描述。

    诺华公司在过去曾与结核病协会合作过,认为它具有专业知识、能力和战略利益,是开发新的结核病药物和疗法的最佳组织。

    诺华仍在继续努力为发展中国家研发专门的药物,尤其正专注于新的疗法用于治疗寄生虫病,例如疟疾和非洲人类锥虫病(HAT)——也称为昏睡病,以及病毒疾病,例如登革热。

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  • 《诺华在中国上市首个ITP口服TPO-RA药物瑞弗兰》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-25
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    • 编译者:hujm
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    • 强生(JNJ)近日宣布,世界卫生组织(WHO)已发布一项决定,推荐对所有耐药结核病患者使用含贝达喹啉(bedaquiline)的治疗方案。该公司表示,WHO发布的The Rapid Communication(快速沟通)表明,含强生Sirturo(中文商品名:斯耐瑞®,通用名:bedaquiline,贝达喹啉)的全口服治疗方案,是所有耐多药结核病(MDR-TB)和利福平耐药结核病(RR-TB)患者的首选治疗方案。 这项决定基于各国(特别是南非)以及研发技术合作伙伴的项目数据,扩大了贝达喹啉在较短治疗方案中的使用,以取代注射制剂。WHO已建议国家结核病控制项目逐步淘汰含注射制剂短疗程方案的使用,这些方案已知会对患者造成毒副作用。 强生执行委员会副主席兼首席科学官、医学博士Paul Stoffels表示:“这对耐药结核病患者来说是一个里程碑式的时刻。我们的科学家早在近20年前就已经开始鉴定这种会变成贝达喹啉的化合物了。我们希望,在未来20年里,世界将真正扭转结核病流行的趋势。我们期待着尽自己的一份力量来实现这一目标。” 在2020预计发布最新版《WHO耐药结核病治疗指南》之前,The Rapid Communication(快速沟通)被发布,以帮助国家结核病项目开始计划迅速过渡到WHO称为“更有效、更少毒性和更容易实施”的方案。 根据WHO在2019年3月发布的治疗指南,贝达奎林仍然是一种“A组”药物,用于肺耐多药结核病(MDR-TB)患者的长期治疗方案。对于患有广泛性结核病、严重肺外结核病、对氟喹诺酮有耐药性或曾接触过二线药物治疗的患者,推荐个体化的长期治疗方案,其中应包含贝达奎林作为优先药物。 强生全球公共卫生主管Jaak Peeters表示:“WHO的决定重申了贝达奎林作为现代化结核病治疗方案重要组成部分的重要性和价值,强生公司致力于与各国和合作伙伴密切合作,在2019年取得重大和快速进展的基础上,继续扩大更多患者获得贝达奎林的机会。我们期待着在2020年进一步加快努力。” 20多年来,强生一直是全球抗击结核病斗争的坚定伙伴。当贝达奎林在2012年获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准时,该药是40多年来开发的第一种具有新作用机制的靶向结核病药物。 迄今为止,强生已向全球138个国家提供了超过18.4万个疗程的贝达奎林,其中包括耐多药结核病(MDR-TB)负担最重的30个国家。值得注意的是,该公司通过与美国国际开发署(U.S.Agency for International Development)和JSC Pharmstandard合作的四年捐赠计划,免费向80个国家提供了10.5万个疗程。 强生还与高负担低收入和中等收入国家的政府和其他伙伴密切合作,通过培训卫生工作者、改进诊断、提高认识、减少社区一级对结核病的歧视,建立关键的卫生系统能力和能力。该公司还努力通过有效的管理确保贝达奎林的正确使用,以帮助防止对药物产生耐药性。 展望未来,无论是在实验室还是在实地,都需要更大的创新来结束结核病的流行。2018年9月,强生公司宣布了一项为期10年的计划,旨在继续拓宽治疗渠道,改善患者发现情况,并推进研发,开发结束结核病所需的新工具。为了支持这一点,2019年10月,该公司宣布承诺投资5亿美元,用于开发和交付防治艾滋病毒和结核病的创新技术。 结核病是世界上最致命的传染病,2018年在全球夺走了150万人的生命,对最强大的一线药物耐药性的不断增强,进一步加剧了这一公共卫生挑战。在2018,大约有一百万新的耐药结核病例,其中大约一半发生在三个国家:印度(27%)、中国(14%)和俄罗斯联邦(9%)。抗药性肺结核约占抗菌素耐药性死亡人数的三分之一。目前,只有三分之一的DR-TB患者被确诊。 今年8月,美国FDA批准Sirturo(bedaquiline,贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批,进一步的完全批准,将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。 此次标签扩展标志着强生Sirturo儿科研发项目的第一个监管里程碑,额外的全球监管提交在计划中。目前,该公司正在开展进一步的研究,使用一种儿科配方的Sirturo用于12岁以下儿童患者。 Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药,适用于作为组合疗法的一部分,用于成人和儿童(12-18岁以下,体重≥30公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)的治疗。 在中国,Sirturo(斯耐瑞®)于2016年12月获得批准,作为组合疗法的一部分,用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。需要注意的是,只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用Sirturo。此外,该药应在直接面视督导下治疗(DOT)。用药的局限性:Sirturo不可用于以下治疗:(1)结核分枝杆菌所致潜伏感染;(2)药物敏感性结核病;(3)肺外结核病;(4)非结核分枝杆菌(NTM)所致感染。