《6月1日起施行!《采用国际标准管理办法》出台》

  • 来源专题:智能制造
  • 编译者: icad
  • 发布时间:2025-04-24
  • 为进一步规范采用国际标准工作,稳步扩大标准制度型开放,加快推进内外贸一体化发展,日前,市场监管总局修订出台《采用国际标准管理办法》(以下简称《办法》),将于2025年6月1日起施行。修订的主要内容包括五个方面。

    一是明确所采用国际标准的范围和采标主体的范围。《办法》明确所采用的国际标准为三大国际标准组织(ISO、IEC、ITU)制定发布的标准。采用国际标准是指将国际标准的内容等同或者修改转化为我国的国家标准。

    二是建立国际标准全过程跟踪机制。《办法》规定国内承担国际标准组织技术机构对口工作的单位应当跟踪研究相关国际标准最新进展与发展趋势,并于国际标准制定各阶段完成之日起30日内向全国专业标准化技术委员会等相关方通报。

    三是明确采标国家标准制定周期要求。《办法》明确对采标国家标准项目应当优先立项。采标国家标准项目从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过12个月。采用正在制定的国际标准的,鼓励采标国家标准与其同步制定、实施。

    四是强化版权政策要求。《办法》从采标国家标准的立项评估、报批审核、标准公开等多个环节对版权保护提出要求,明确采标国家标准文本的公开,应当符合我国法律法规相关要求,遵守国际标准组织的版权政策。

    五是完善采用国际标准监督和纠错机制。《办法》规定国务院标准化行政主管部门统一组织开展重点领域采标国家标准实施效果评估。国务院有关行政主管部门依职责组织开展本部门、本行业采标国家标准实施效果评估。评估发现国际标准存在问题的,应当将问题和修改建议及时向国际标准组织反馈。

    市场监管总局将以《办法》出台为契机,通过国际标准跟踪转化工作平台及时更新国际标准最新信息,进一步推进我国国家标准与国际标准接轨,为建设更高水平开放型经济新体制提供标准支撑。

    国家市场监督管理总局令

    第102号

    《采用国际标准管理办法》已经2025年3月17日市场监管总局第5次局务会议通过,现予公布,自2025年6月1日起施行。

    局长 罗文

    2025年3月25日

    采用国际标准管理办法

    第一条 为了规范采用国际标准工作,稳步扩大标准制度型开放,加快内外贸一体化发展,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》,参照世界贸易组织和国际标准组织有关规定,结合我国实际,制定本办法。

    第二条 在中华人民共和国境内采用国际标准及其监督管理适用本办法。

    本办法所称国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)(以下统称国际标准组织)制定的标准。

    本办法所称采用国际标准是指将国际标准的内容等同或者修改转化为我国的国家标准。

    本办法所称采标国家标准是指采用国际标准制定的国家标准。

    第三条 国务院标准化行政主管部门统一管理采用国际标准工作。

    国务院有关行政主管部门依据职责负责本部门、本行业采用国际标准工作。

    有关行业协会按照国家有关规定开展本行业采用国际标准工作。

    第四条 采用国际标准应当结合我国国情,符合我国有关法律法规规定,做到技术先进、经济合理、安全可靠。

    一个采标国家标准应当尽可能采用一个国际标准;因实际需要采用多个国际标准的,应当尽量保持国家标准体系与国际标准体系相协调。

    术语标准、符号标准、分类标准、通用试验方法等基础性国际标准应当优先采用。

    第五条 国际标准的采用程度分为等同采用和修改采用。

    等同采用是指采标国家标准的技术内容和文本结构与所采用国际标准相同,仅作编辑性改动,代号为IDT。

    修改采用是指采标国家标准的技术内容或者文本结构与所采用国际标准存在差异,但保留了大部分内容和重要条款,同时说明相关差异及其理由,代号为MOD。

    第六条 鼓励结合我国国情等同采用国际标准。

    基于保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全等需要,以及气候、地理、技术等差异,可以在制定采标国家标准时对有关国际标准进行合理、必要的修改。

    第七条 国内承担国际标准组织技术机构对口工作的单位(以下简称国内技术对口单位)应当跟踪研究相关国际标准最新进展与发展趋势,并于国际标准制定各阶段完成之日起三十日内向全国专业标准化技术委员会等相关方通报。

    第八条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门依据职责组织全国专业标准化技术委员会、国内技术对口单位从以下方面对本领域相关国际标准与我国国情的适用性进行分析:

    (一)是否符合我国法律、行政法规和强制性标准的规定;

    (二)是否符合我国相关行业规划和产业政策;

    (三)是否符合我国气候、地理等自然条件;

    (四)是否符合我国文化传统、风俗习惯等社会条件;

    (五)技术水平是否先进,技术内容是否符合我国技术发展方向,是否具有在我国应用的可操作性,相关技术要求与我国标准是否协调衔接等;

    (六)实施的预期经济效益、社会效益和生态效益,包括在促进产业发展、提升服务质量、规范社会治理、便利国内国际贸易等方面的作用。

    第九条 鼓励全国专业标准化技术委员会根据需要对现行国际标准技术要求、试验检验方法等开展验证。验证内容包括技术要求与我国应用环境、生产工艺、设备等方面的适应性,试验检验条件是否可满足、方法是否可操作、结果是否易于复现等。

    第十条 国务院有关行政主管部门依据职责提出强制性采标国家标准立项申请。

    全国专业标准化技术委员会按照国家相关规定提出推荐性采标国家标准立项申请。未成立全国专业标准化技术委员会的,国务院有关行政主管部门可以依据职责直接提出推荐性采标国家标准立项申请。

    立项申请材料包括项目申报书和标准草案。项目申报书应当对拟采用国际标准的制定阶段、适用性和采用程度等作出说明。拟修改采用国际标准的,标准草案还应当明确与所采用国际标准的技术差异。

    第十一条 国务院标准化行政主管部门组织国家标准专业审评机构对申请立项的采标国家标准项目进行评估,评估包括下列内容:

    (一)是否符合国家标准立项评估的基本要求;

    (二)是否符合国际标准组织的版权政策;

    (三)采用国际标准的适用性和程度是否合理。

    采用正在制定的国际标准的,还应当对同步制定为采标国家标准的可行性进行评估。

    第十二条 对采标国家标准项目,国务院标准化行政主管部门应当优先立项。

    第十三条 采用现行国际标准的,采标国家标准项目从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过十二个月。确因特殊情况需要延期的,应当提前三十日向国务院标准化行政主管部门申请,延长期限不得超过六个月。

    采用正在制定的国际标准的,鼓励采标国家标准与其同步制定、实施。

    第十四条 采标国家标准的起草应当符合以国际标准为基础起草国家标准的编写规则,标准结构宜与国际标准相对应,条款语句表述等应当符合中文表达习惯。

    第十五条 采标国家标准报批材料应当符合国家标准报批要求,并提供所采用国际标准的中文译文。修改采用国际标准的,应当同时提供与所采用国际标准的差异说明;开展试验验证的,应当同时提供试验验证材料。

    第十六条 国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构对采标国家标准的报批材料进行审核,审核包括下列内容:

    (一)是否开展国际标准与我国国情的适用性分析;

    (二)是否符合以国际标准为基础起草国家标准的编写规则;

    (三)是否符合国际标准组织关于采用其标准的相关规定。审核通过的,按照国家标准制定有关规定予以编号、发布。

    第十七条 等同采用国际标准的,应当在采标国家标准编号之后标示所采用国际标准的编号。

    修改采用国际标准的,不得在采标国家标准编号之后标示所采用国际标准的编号。

    第十八条 采标国家标准文本的公开,应当符合我国法律法规相关要求,遵守国际标准组织的版权政策。

    第十九条 县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当结合实际,为本地区、本行业内的生产者、经营者、使用者、消费者组织、公共利益方等相关方参与制定和实施采标国家标准创造有利条件。

    第二十条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门依据职责组织开展重点领域国内、国际标准比对,统计国际标准转化情况,收集和分析采标国家标准实施信息。

    第二十一条 国务院标准化行政主管部门统一组织开展重点领域采标国家标准实施效果评估。国务院有关行政主管部门依据职责组织开展本部门、本行业采标国家标准实施效果评估,并通报国务院标准化行政主管部门。评估发现国际标准存在问题的,应当将问题和修改建议及时向国际标准组织反馈。

    第二十二条 采标国家标准发布后,国务院有关行政主管部门受国务院标准化行政主管部门委托,依据职责组织全国专业标准化技术委员会、国内技术对口单位持续开展所采用国际标准修正案、修订版等更新变化内容的适用性研究。

    所采用的国际标准内容变更较少且在我国适用时,应当及时通过国家标准修改单对采标国家标准进行修改;所采用的国际标准内容变更较大时,应当结合标准实施效果评估情况等及时修订或者废止。

    第二十三条 确有需要但国际标准组织尚未制定相应标准或者制定发布的相应标准在我国不适用时,可以采用其他国际国外组织发布的标准制定我国的国家标准。

    采用其他国际国外组织制定发布的标准制定国家标准时,应当遵守我国法律法规有关版权的规定。

    第二十四条 采标国家标准的制定、组织实施以及监督工作,本办法未作规定的,适用《强制性国家标准管理办法》和《国家标准管理办法》的规定。

    第二十五条 本办法自2025年6月1日起施行。2001年12月4日原国家质量监督检验检疫总局令第10号公布的《采用国际标准管理办法》同时废止。

  • 原文来源:http://www.cima.org.cn/nnews.asp?vid=44861
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    •   10月26日,国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。   为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,并在市场监管总局废止原《办法》后,以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际,坚持风险管理、全程管控原则,围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患,优化调查评估和召回实施程序,科学完善召回药品处理措施,压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任,从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段,更好地保障公众用药安全。   新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助,对于中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求,细化了持有人主动召回实施程序,督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回,切实履行药品全生命周期管理义务。   按照新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开,有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患,协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。   新版《办法》科学完善召回药品处理措施,明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别,防止差错、混淆;对需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的,可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上,合理减轻了企业负担。   对于境外持有人实施召回,新版《办法》予以具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的,由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回,经综合评估后属于相关情形的,由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告,境外持有人要研判境外实施召回情况,如需在中国境内召回的,也应当由其境内代理人按照新版《办法》组织实施。   新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方,需要在境外实施召回的,应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。   新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的,相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。