《2月22日_葛兰素史克和赛诺菲调整过的新冠疫苗进入II期试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • 据BioSpace网站2月22日消息,葛兰素史克公司(GSK)和疫苗巨头赛诺菲(Sanofi)承诺的重新调整的COVID-19疫苗正在进入IIb期试验,希望新的抗原剂量能够提高50岁及以上成人的免疫反应。这两家公司在2020年12月发布的数据显示,18至49岁的成年人有足够的免疫应答,结果老年患者免疫应答不足,结果迫使两家公司放弃了计划中的III期试验。
    两家公司的目标是在美国、洪都拉斯和巴拿马的三个地点招募720名成人(年龄在59岁以上)进行新的试验。患者将接受两次注射,间隔为21天,分别使用三种抗原剂量和固定佐剂剂量。
    如果新配方证明有效,则剂量数据将有助于为计划于春季进行的III期试验提供依据,这将使两家公司有望在第3季度提交监管文件并在第4季度获得潜在批准。赛诺菲还在开发针对新SARS-CoV-2变体的疫苗。
    该试验得到了美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)的支持,通过美国的“曲速行动”(Operation Warp Speed)在去年签署了一项价值21亿美元的合同,以提供1亿剂疫苗。去年,该公司还向欧盟承诺了3亿剂疫苗,向加拿大承诺了7200万剂疫苗,并向英国承诺了6000万剂疫苗。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/tweaked-covid-19-vaccine-starts-phase-ii-for-gsk-sanofi/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/tweaked-covid-19-vaccine-starts-phase-ii-for-gsk-sanofi/?keywords=COVID-19
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    • 据BioSpace网站12月11日消息,赛诺菲公司(Sanofi)和葛兰素史克公司(GSK)开发的COVID-19候选疫苗由于老年试验患者的免疫反应不足,III期研究的启动将被推迟。 赛诺菲称,其I / II期疫苗研究的中期结果显示,其试验的18至49岁成年人中的免疫应答与从COVID-19中恢复的患者相当。但是,在50岁及以上的成年人中,存在“免疫反应不足”。赛诺菲公司将必须提高抗原浓度,以便在所有年龄段的人群中提供高水平的免疫反应。 赛诺菲表示,它将计划进行一项改良抗原配方的IIb期研究,而不是III期试验。赛诺菲说,这项研究得到了美国生物医学高级研究和开发局(BARDA)的支持,预计将于明年2月开始。这项研究将包括拟与已批准的COVID-19疫苗进行比较。如果数据是积极的,全球III期研究可能在2021年第二季度开始,如果证明是积极的,其疫苗可能在2021年第四季度上市。 该候选疫苗基于重组DNA技术,利用使用赛诺菲的S蛋白COVID-19抗原开发的候选疫苗。该抗原将通过GSK的大流行佐剂技术增强。预计赛诺菲将在11月晚些时候公布9月启动的I / II期临床试验的结果,并开始进行III期研究。在获得所有数据后,将经过同行评审的发布过程,尽快发布I / II期研究的全部结果。 原文链接:https://www.biospace.com/article/sanofi-and-gsk-vaccine-study-suffers-setback-delayed-until-end-of-2021/?keywords=COVID-19
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    • 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2022年02月23日22时,全球累计确诊超过4.2亿例(4.2877亿),死亡超过592万例。 葛兰素史克(GSK)与赛诺菲(Sanofi)近日联合宣布,将提交Sanofi-GSK疫苗全球性VAT02加强针(booster)试验的最终数据,以及VAT08 3期基础免疫(primary series)疗效试验的数据,作为这款COVID-19疫苗监管授权的基础。 基于冰箱温度稳定佐剂蛋白的Sanofi-GSK疫苗的公共健康利益相关性,得到了强有力的免疫应答诱导和在多种环境下的良好安全性的有力支持。 来自全球性VAT02加强针试验的最终分析数据显示,在已接种一系列已获授权的mRNA疫苗或腺病毒疫苗基础免疫的受试者中,Sanofi-GSK加强针疫苗在各种疫苗平台和年龄组中诱导的中和抗体水平显著增加了18-30倍。当Sanofi-GSK疫苗被用于2针基础免疫接种、之后再接种一剂加强针,诱导的中和抗体水平比加强前水平增加了84-153倍(见下图1a和1b)。 Sanofi-GSK疫苗用于2针基础免疫接种时,可产生高水平的中和抗体,GMT达到3711单位。为了进行比较,将来自同一年龄段、已接种2剂一款已批准高效mRNA疫苗的志愿者的一组血清,在同一实验室中进行同时测量,显示GMT为1653单位。 来自VAT08 3期基础免疫疗效试验的数据显示,在血清学阴性人群中,2针Sanofi-GSK疫苗预防任何有症状COVID-19疾病的有效率为57.9%(95%CI:26.5,76.7)。在血清学阴性人群中,Sanofi-GSK疫苗预防重症和住院的有效率为100%(接种第1剂后:0例 vs 10例;接种第2剂后:0例 vs 4例),预防中度至重度疾病的有效率为75%(3例 vs 11例)。虽然测序仍在进行中,但早期数据表明,与预期的疫苗效果相一致,预防任何德尔塔(Delta)变异株相关有症状COVID-19疾病的有效率达到了77%。 在这2项研究中,Sanofi-GSK疫苗作为2剂基础免疫和作为1剂加强针免疫,在年轻人群和老年人群中耐受性良好,没有安全问题。 葛兰素史克与赛诺菲正在与包括美国FDA和欧盟EMA在内的监管机构进行讨论,并计划提交Sanofi-GSK疫苗生成的全部数据,以支持监管授权。