《首个新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗获批使用》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2021-03-16
  • 15日,记者从中国科学院微生物所获悉,该所与合作企业联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在国内紧急使用获得批准,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

      新冠肺炎疫情暴发以来,在高福院士的带领下,包括严景华、戴连攀等在内的科技攻关团队设计了针对β冠状病毒感染性疾病的通用疫苗构建策略。

      基于该基础研究突破,中国科学院微生物所第一时间与合作企业达成合作意向,联合研发新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。该疫苗通过基因工程方法,在体外制备病毒的S蛋白受体结合区域(RBD)二聚体,刺激人体产生抗体,是国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制科研攻关组布局的5条技术路线之一。

      该疫苗已于2020年10月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,完成全部免疫程序后产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当。疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动Ⅲ期临床试验,计划接种人数29000例。目前Ⅲ期临床试验进展顺利,特别是获得了首个试验启动国家乌兹别克斯坦的高度认可,并在该国获得紧急使用授权。

      该疫苗生产采用工程化细胞生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,能够显著降低疫苗生产成本,且存储和运输便捷。

  • 原文来源:http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2021-03/16/content_464248.htm?div=-1
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    • 12月5日,科技日报记者从福建省科技厅、厦门大学获悉,日前,由该厅立项支持的疫情防控应急科研攻关成果——鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”),经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。研究数据显示,该疫苗对奥密克戎株导致的症状性感染,有良好的防护效果和安全性。   该款“鼻喷新冠疫苗”由厦门大学牵头,联合香港大学、北京万泰生物药业股份有限公司共同研制,是我国布局新冠疫苗应急攻关的5条技术路线之一,也是全球首个获批进入临床试验的“鼻喷新冠疫苗”。   据介绍,流感病毒具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠、从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点。该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种,可在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一道免疫屏障,快速起效、持久保护,对包括奥密克戎在内的各种突变株具有突出的广谱防护优势。   创新机制,科研攻关快速应急响应见成效   “2020年新冠疫情发生以来,为尽快组织研制在点状暴发疫情早期能快速填补防控薄弱点、提高免疫屏障的疫苗产品,福建省科技厅深入学习贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的系列重要讲话和重要指示批示精神,按照福建省委省政府的决策部署,强化省科研攻关组职能,组建工作专班,单独设置新冠病毒疫苗组,充分调动全省科技资源和各方力量,组织开展新冠疫苗科研攻关。”福建省科技厅厅长陈秋立说。   为此,福建省科技厅快速摸排全省传染病防治、病毒检测、疫苗研发等领域优势科研单位、企业和专家,在全国范围内较早启动征集疫情防控应急科研攻关项目,疫苗研发方面重点依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队,从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展应急攻关。同时,坚持“疫情急需,短期见效”“先研究,后立项”“边研究,边申报”原则,采取“特事特办”,简化立项程序,启动实施疫情防控应急科研攻关“1+N”项目,充分发挥科技创新资金引导作用,激励研发更多硬核成果。   聚焦缺乏高安全等级医学研究实验室这一突出难题,该厅积极融入全国高级别生物安全实验室整体布局,依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心等平台,谋划并推动建设厦门大学动物及生物安全三级(P3)实验室。   通力合作,打通成果转化多个关键环节   “为加快新冠疫苗研发工作、推动产品早日上市,福建省科技厅密切跟踪项目进展,全力跟进做好课题立项、临床前研究、申请批件、临床研究、紧急使用等环节的服务保障工作。”陈秋立说。   两年多来,福建省科技厅主要领导多次带队赴科技部、国家卫健委等部委专题汇报项目进展,邀请有关部委领导莅闽专题调研,积极争取在加快福建省新冠疫苗临床试验和紧急使用等方面获得更大支持;2021年福建莆田疫情期间,还多次带队奔赴莆田防控一线,向来闽指导的国务院联防联控机制综合组福建工作组推介“鼻喷新冠疫苗”,积极争取在特定人群中紧急使用。   经过努力,“鼻喷新冠疫苗”陆续完成了国内I期、Ⅱ期和拓展临床试验,海外Ⅲ期临床试验也于今年10月7日揭盲,并在11月11日、11月25日分别参加国家相关部门组织的新冠疫苗视频论证会后获批紧急使用。   此外,福建省科技厅立项支持的另一疫苗项目“新佐剂重组新冠肺炎疫苗”也在加快研制中。除疫苗产品外,该厅正同步推动“广谱抗新冠病毒口服药3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171”尽快上市,加快高效便携快速“个人核酸居家自测试剂盒”项目投产,加速基于紫外光病毒瞬灭技术的全国首套“紫外光催化复合消杀机”产业化。
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    • 编译者:hujm
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    • 3月22日,石药集团(1093.HK)公告, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品,证明了石药集团核酸平台的研发实力。 SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。 在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号:SYS6006-008)中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天, SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。 该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。 石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性,预测未来毒株的变异趋势,推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发,并积极推动该平台上其他产品的开发进程。