《鼻喷新冠疫苗获批紧急使用》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2022-12-06
  • 12月5日,科技日报记者从福建省科技厅、厦门大学获悉,日前,由该厅立项支持的疫情防控应急科研攻关成果——鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”),经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。研究数据显示,该疫苗对奥密克戎株导致的症状性感染,有良好的防护效果和安全性。

      该款“鼻喷新冠疫苗”由厦门大学牵头,联合香港大学、北京万泰生物药业股份有限公司共同研制,是我国布局新冠疫苗应急攻关的5条技术路线之一,也是全球首个获批进入临床试验的“鼻喷新冠疫苗”。

      据介绍,流感病毒具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠、从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点。该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种,可在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一道免疫屏障,快速起效、持久保护,对包括奥密克戎在内的各种突变株具有突出的广谱防护优势。

      创新机制,科研攻关快速应急响应见成效

      “2020年新冠疫情发生以来,为尽快组织研制在点状暴发疫情早期能快速填补防控薄弱点、提高免疫屏障的疫苗产品,福建省科技厅深入学习贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的系列重要讲话和重要指示批示精神,按照福建省委省政府的决策部署,强化省科研攻关组职能,组建工作专班,单独设置新冠病毒疫苗组,充分调动全省科技资源和各方力量,组织开展新冠疫苗科研攻关。”福建省科技厅厅长陈秋立说。

      为此,福建省科技厅快速摸排全省传染病防治、病毒检测、疫苗研发等领域优势科研单位、企业和专家,在全国范围内较早启动征集疫情防控应急科研攻关项目,疫苗研发方面重点依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队,从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展应急攻关。同时,坚持“疫情急需,短期见效”“先研究,后立项”“边研究,边申报”原则,采取“特事特办”,简化立项程序,启动实施疫情防控应急科研攻关“1+N”项目,充分发挥科技创新资金引导作用,激励研发更多硬核成果。

      聚焦缺乏高安全等级医学研究实验室这一突出难题,该厅积极融入全国高级别生物安全实验室整体布局,依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心等平台,谋划并推动建设厦门大学动物及生物安全三级(P3)实验室。

      通力合作,打通成果转化多个关键环节

      “为加快新冠疫苗研发工作、推动产品早日上市,福建省科技厅密切跟踪项目进展,全力跟进做好课题立项、临床前研究、申请批件、临床研究、紧急使用等环节的服务保障工作。”陈秋立说。

      两年多来,福建省科技厅主要领导多次带队赴科技部、国家卫健委等部委专题汇报项目进展,邀请有关部委领导莅闽专题调研,积极争取在加快福建省新冠疫苗临床试验和紧急使用等方面获得更大支持;2021年福建莆田疫情期间,还多次带队奔赴莆田防控一线,向来闽指导的国务院联防联控机制综合组福建工作组推介“鼻喷新冠疫苗”,积极争取在特定人群中紧急使用。

      经过努力,“鼻喷新冠疫苗”陆续完成了国内I期、Ⅱ期和拓展临床试验,海外Ⅲ期临床试验也于今年10月7日揭盲,并在11月11日、11月25日分别参加国家相关部门组织的新冠疫苗视频论证会后获批紧急使用。

      此外,福建省科技厅立项支持的另一疫苗项目“新佐剂重组新冠肺炎疫苗”也在加快研制中。除疫苗产品外,该厅正同步推动“广谱抗新冠病毒口服药3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171”尽快上市,加快高效便携快速“个人核酸居家自测试剂盒”项目投产,加速基于紫外光病毒瞬灭技术的全国首套“紫外光催化复合消杀机”产业化。

  • 原文来源:http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2022-12/06/content_545482.htm?div=-1
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    • 3月22日,石药集团(1093.HK)公告, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品,证明了石药集团核酸平台的研发实力。 SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。 在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号:SYS6006-008)中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天, SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。 该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。 石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性,预测未来毒株的变异趋势,推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发,并积极推动该平台上其他产品的开发进程。
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    • 编译者:malili
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    • 美国食品和药物管理局(FDA)批准强生公司(Johnson&Johnson)生产的新冠疫苗可在美国紧急使用,适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后,第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗,同时,也是美国首例单剂COVID-19疫苗。 强生疫苗是一款26型腺病毒(Ad26)腺病毒载体疫苗,其最大特点是仅需单次接种,这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同;它的起效速率更快,并且这种疫苗不需要超低温保存,可以在常规冷藏温度(2-8°C)中保存3个月。 此次获得FDA紧急使用授权(EUA)是基于所获得的所有科学证据,包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明,接种28天后,疫苗在所有研究区域中,对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%,并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。 据强生公司介绍,这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。 预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗,在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。 紧急使用授权(EUA)的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。 此外,强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请,并向世界卫生组织(WHO)提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单(EUL)申请。同时,该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。 截至目前,国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品,三个灭活疫苗,一个腺病毒载体疫苗,它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)。其中,强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗(Ad5-nCoV)采取的技术路线相同,且都为单次接种。(生物谷Bioon.com)