一项GSK呼吸道合胞病毒疫苗候选者是有效的，但试验发现早产率较高，根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究。
去年夏天，FDA批准了辉瑞的阿布瑞斯沃（Abrysvo），旨在预防婴儿RSV，在孕妇在第二或第三个孕期接种时，在他们出生后的头6个月内。就在阿布瑞斯沃获批准之前，FDA还批准了尼瑞维单抗，这是一种单克隆抗体，用于预防进入第一个RSV季节的婴儿，并且是第一个获批准的用于保护新生儿和婴儿免受RSV医疗检查的配方。
GSK的RSV疫苗候选者是有效的，但试验发现早产率较高，根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究。
去年，GSK的成人RSV疫苗Arexvy在历史上首次获得FDA批准，研究了一种基于RSV前融合F蛋白的孕妇保护疫苗的三期试验中的疫苗候选者。
共有来自24个国家的5,328名年龄在18到49岁之间的孕妇参加了这项研究。其中，有3,557名妇女接受了疫苗治疗，1,771名接受了安慰剂治疗。研究人员随后跟踪了疫苗组中诞生的3,426名婴儿和对照组中的1,711名婴儿，直至他们6个月大。
在婴儿出生后的几个月内，疫苗组中有16名婴儿和对照组中有24名婴儿患有任何类型的经医学评估的RSV相关疾病，疫苗有效率为65.5%（95%可信区间，37.5至82）。然而，研究人员发现，在疫苗组中，6.8%的婴儿早产，而对照组中有4.9%的婴儿早产。
研究结果表明，“与安慰剂相比，候选孕妇RSV疫苗对婴儿患任何和严重的经医学评估的RSV相关下呼吸道疾病的风险较低，但早产的风险则较高”，根据这项研究。
在一份通过电子邮件提交的声明和回答问题的回应中，一位GSK发言人告诉Healio，他们“对早产的安全信号没有机械性解释”。
发言人表示，GSK已“停止了对这种RSV孕妇候选疫苗的研究”，并正在关闭所有正在进行的试验，除了一项MAT-015后续研究，以监测随后的怀孕情况。
GSK发言人表示：“患者安全始终是我们的首要任务，我们将继续与研究调查人员合作，以确保为参与其中的妇女和儿童提供最佳护理。”“正在进行一项后续研究，以监测参加任何RSV孕妇候选疫苗临床研究的妇女的随后怀孕情况（RSV MAT-015）。自从我们停止招募和接种RSV孕妇试验以来，我们一直在与监管机构和研究调查人员保持更新。”
这项研究附带有一篇社论，作者是约翰斯·霍普金斯大学医学院的Sonja A. Rasmussen博士和爱荷华大学卡弗医学院的Denise J. Jamieson博士，他们指出，在第3期试验中早产率发生不平衡的情况下，“有必要对双价疫苗进行后市场监测”。
作者写道：“即使接种双价疫苗与早产之间存在真实关联，也必须权衡这一小风险与孕妇RSV疫苗的已被证实的益处。”“此外，任何与接种双价疫苗相关的早产风险，都可以通过在怀孕32周或更长时间接种疫苗来减少。”
文献信息：Source: Dieussaert I, et al. N Engl J Med. 2024;doi:10.1056/NEJMoa2305478
