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《新的研究促使FDA批准第一批治疗辐射病的药物》

  • 来源专题：纳米科技
  • 编译者： chenfang
  • 发布时间：2015-06-17

  • 马里兰大学医学院的研究人员的最新研究促使美国食品和药物管理局批准第一批药物用于治疗核事故后的辐射病。药品Neupogen®是首个被批准用于治疗急性辐射损伤的药物。研究表明这种药物可以通过保护血细胞实现对严重辐射中毒的血细胞安全有效的治疗。

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  • 《美药管局批准首款新冠治疗药物瑞德西韦》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-10-30
    • 美国食品和药物管理局22日批准抗病毒药物瑞德西韦用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。这是首款获美药管局批准的治疗新冠药物。 瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美药管局在一份声明中表示，瑞德西韦仅能在医院或能够提供类似住院治疗的护理机构使用。 声明称，美药管局在考虑批准一种药物时，会根据严格的科学标准进行风险评估，确保该药物带来的益处大于其风险。 批准使用瑞德西韦治疗新冠，是在对三项针对轻症至重症新冠住院病人的随机双盲对照试验的数据进行分析后做出的决定。 据美药管局介绍，第一项试验招募了轻症、中症和重症新冠患者共计1062人参与，他们被分配至治疗组和对照组分别接受瑞德西韦和安慰剂治疗。结果显示，治疗组康复时间中位数为10天，安慰剂组为15天。治疗组在第15天临床症状改善比例也更高。 第二项试验对比了中症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后与仅接受普通护理的患者的效果差异。研究人员在患者接受治疗第11天的评估显示，5天治疗组患者症状改善比例显着高于普通护理组患者，10天治疗组患者症状改善数量多于普通护理组患者，但在统计学上没有显着差异。 第三项试验对比了重症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后的效果差异。研究人员在患者接受治疗第14天的评估效果显示，两组患者症状改善程度相似，康复率或死亡率在统计学上没有显着差异。 据美药管局介绍，使用瑞德西韦可能出现的副作用包括肝酶水平升高和过敏反应，比如血压和心率变化、低血氧、发烧、呼吸急促、气喘、嘴唇或眼周红肿、皮疹、恶心、出汗或发抖。 美药管局今年5月曾授权美国医疗机构治疗新冠重症患者时“紧急使用”瑞德西韦。不过紧急使用授权不等同于正式批准。 世界卫生组织10月中旬发布的新冠“团结试验”中期结果显示，瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和干扰素等疗法似乎对住院患者的28天死亡率或新冠病人的住院病程影响很小或没有影响。
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  • 《FDA正快速批准COVID-19药物》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2020-03-20
    • 今天，在白宫每日的冠状病毒特别工作组会议上，特朗普总统说，他正在推动食品和药物管理局（FDA）消除使用抗疟药羟基氯喹治疗COVID-19感染的障碍。特朗普在谈到这种药物时说：“它已经存在很长一段时间了，所以我们知道如果事情不按计划进行，它不会杀死任何人，”这种药物也用于治疗一些患者的关节炎症状。一项基于法国COVID-19患者的未公开、小规模、非随机试验显示，该药物有望对抗病毒。 但FDA委员、医学博士Steve Hahn在记者招待会上语气更加谨慎。他说，他不知道这种疗法会有多大效果，并敦促在研究新型冠状病毒的治疗方法时要谨慎。“让我说清楚一件事。FDA对美国人民的责任是确保产品安全有效。关于使用羟基氯喹，哈恩说，“我们希望在临床试验的背景下，一个大型的，实用的临床试验来收集这些信息。”但特朗普说，围绕冠状病毒治疗的繁文缛节将在未来几天大幅削减。特朗普说：“治疗是我们可以更快（比疫苗）进行的，”他还说，FDA将允许有同情心地使用瑞德西韦，一种最初用于埃博拉治疗的抗病毒药物，已经在中国冠状病毒患者身上进行了研究。上个月，美国国立卫生研究院在奥马哈的内布拉斯加州大学医学中心（UNMC）对COVID-19患者进行了瑞德西韦试验。特朗普还说，他正在指导FDA研究欧洲和日本正在使用的治疗方法，并将这些地区的良好结果推断给美国患者。哈恩说，FDA将在抗体治疗的基础上，研究从恢复的COVID-19患者身上提取的“恢复期血浆”作为一种可能的治疗方法。约翰霍普金斯大学健康安全中心的医学博士阿梅什·阿达尔贾说，羟基氯喹研究得很好，具有抗病毒和抗炎的特性。他告诉CIDRAP新闻：“这是一个重要的工具，我们必须研究，并确保我们获得良好的冠状病毒患者的数据，以及影响是什么。”。但他警告说，这种药物的有效性有限，许多类风湿关节炎患者依赖它。他还担心对这种药物的突然兴趣可能导致供应链问题。 特朗普还说，他昨晚与纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）就羟基氯喹的问题进行了交谈，并说州长很高兴尝试这种药物。纽约一直是受灾最严重的州之一，但也是有效地加大了测试力度的州之一。一夜之间，库莫在推特上说，该州检测了7500个样本，发现1769个新的阳性病例。该州目前共有4152人，其中仅纽约市就有2469人。库莫在推特上警告说：“记住：我们知道，随着越来越多的人接受测试，我们会发现更多的病例。”。今天，库莫还签署了一项行政命令，规定75%的非必要劳动力必须在家工作。根据约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的追踪，到下午早些时候，美国的病例数量已经超过10000例，达到11274例。白宫冠状病毒反应协调员，医学博士德博拉比克斯（Deborah Birx）说，美国约50%的病例分布在10个县，主要分布在华盛顿、加利福尼亚和纽约。昨天，华盛顿州金县（King County）的卫生官员警告说，美国第一个遭受冠状病毒重创的县可能会发生快速广泛的社区传播。据《纽约时报》冠状病毒追踪报道，华盛顿州已报告1026例病例和68例死亡。其中35例死亡发生在华盛顿基尔克兰一家长期护理机构生命护理中心的病人或访客身上。美国共有169人死亡。 昨天有两位议员代表马里奥迪亚兹巴拉特（R-Fla）和本麦克亚当斯（D-犹他州）说，他们都检测出COVID-19阳性，并处于自我隔离状态，成为第一批检测出冠状病毒阳性的国会议员。《华盛顿邮报》报道说，至少还有三名国会议员将自我隔离，因为他们与迪亚兹·巴拉特和麦克亚当斯有过密切接触。与此同时，美国国务院今天下午宣布了一项四级旅行警告，敦促所有在国外的美国人立即回国，或者准备无限期地留在国外。美国人也被要求避免所有的国际旅行。四级警告是该部门给予的最高级别警告。
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