《辉瑞/BioNTech新冠疫苗1/2期结果积极 中和抗体水平超康复患者》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-07-10
  • 辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果。在接受两次疫苗接种后,接受10 µg和30 µg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。

    这款名为BNT162b1的mRNA疫苗是两家公司目前在临床试验中检验的4款mRNA疫苗之一。辉瑞和BioNTech计划从这4款候选疫苗中选出最具希望的一款疫苗进行大型、全球性2b/3期临床试验,这一试验最早可在本月开始。BioNTech也已经与复星医药达成合作协议,在中国进行这些疫苗的临床开发和推广。

  • 原文来源:https://med.sina.com/article_detail_100_2_85016.html
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    • 编译者:hujm
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    • 上个月,BioNTech和辉瑞发布了共同开发的mRNA新冠候选疫苗BNT1621b1德国I/II期试验的积极数据,并表示已与美国政府就BNT162达成19.5亿美元协议。(相关阅读:19.5亿美元!辉瑞/BioNTech新冠疫苗获得美国政府大订单) 近日,两家公司又公布了BNT162 mRNA基础疫苗项目中一项1期临床研究的安全性和免疫原性数据。结果显示,接受实验性疫苗BNT162b2(30μg)的受试者在第二次注射7天后,青年及中年人(18-55岁)的SARS-CoV-2中和几何平均滴度(GMT)是COVID-19康复患者的3.8倍,而老年人(65-85岁)的GMT也比康复患者高出1.6倍。可见,BNT162b2疫苗产生的抗SARS-CoV-2抗体的平均浓度更高,在年轻人和老年人中均显示出很强的免疫原性。 据悉,该研究比较了两剂方案的实验性mRNA疫苗BNT162b1和BNT162b2的效果。在受试者中,BNT162b1和BNT162b2诱导了相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和抗体GMTs。在第二次接种后,参与者体内GMTs显着升高,显示出两剂接种方案的明显益处。 但是从安全性来看,接种BNT162b2后的系统性事件比BNT162b1轻。在所有人群中,BNT162b2疫苗的给药耐受性良好,只有不到20%的受试者出现轻度至中度发热。严重的全身性事件(包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛和关节疼痛)仅在少数较年轻的参与者中出现,且短暂、可控制。两家公司已经将30μg剂量水平BNT162b2疫苗的两剂量方案推进到2/3期临床试验评估,预计将在美国、阿根廷、巴西招募30000名参与者。 BioNTech目前仍在评估由BNT162b2引起的T细胞免疫应答。此前,两家公司曾宣布,与BNT162b1候选疫苗相比,接种BNT162b2疫苗的参与者表现出更广泛识别针对SARS-CoV-2棘突抗原的特异性T细胞反应,而且BNT162b2可以同时诱导针对受体结合域(RBD)和BNT162b1疫苗候选物中未包含的其余棘突糖蛋白的高强度CD4+和CD8+T细胞反应。 BNT162b2是一种编码优化的SARS-CoV-2全长棘突糖蛋白的mRNA疫苗。今年7月底刚刚筛选出来,1个月后就已进入晚期临床试验阶段,而且辉瑞和BioNTech已经计划最早于10月寻求该疫苗的监管审批,并在今年底向全球供应1亿剂,到2021年底提供13亿剂疫苗。开发进展迅速的疫苗还有Moderna公司mRNA-1273、阿斯利康AZD1222、强生Ad26.COV2-S。 另外,是否有任何一种COVID-19疫苗候选品能够提供长期保护,使得每年接种足以预防病毒感染,这一点仍有待观察。目前来看,1期临床的数据只着眼于中和抗体的产生或疫苗对人体T细胞的刺激,这些措施也可能不会转化为真正的保护作用。显然,研究人员在3期试验应该寻找的衡量标准是疫苗在预防感染方面的实际效果。 COVID-19全球大流行的确开启了疫苗研发的新模式。除了上述关键的研发领先者外,更多疫苗的早期试验正在迅速展开(见下图)。其中最受关注的是Curevac公司候选疫苗CVnCoV,目前已迅速推进2期临床研究,但今年第四季度才会得出的1期临床数据。该公司上周表示,已就向欧盟提供至多4.05亿剂疫苗进行了试探性谈判。 此外,“不走寻常路”的俄罗斯Gamaleya研究所开发的腺病毒疫苗Gam-COVID-Vac也让许多人关注。据称,该疫苗已经完成了两期临床研究,但至今没有任何相关的人类数据公布,而且在没有3期临床和更长期疗效数据支持的情况下,该疫苗于本月已获得俄罗斯药物监管部门的上市批准。
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    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-08-06
    • Novavax公司宣布,其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373,在含安慰剂对照的1/2期临床试验中,获得积极1期临床数据。NVX CoV2373表现出良好的耐受性,并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。 NVX CoV2373是根据新冠病毒的基因序列改造而成的候选疫苗。它采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产,生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递,增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。 来源于新浪医药