登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《Novavax重组新冠疫苗1期临床结果积极》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-08-06

  • Novavax公司宣布，其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373，在含安慰剂对照的1/2期临床试验中，获得积极1期临床数据。NVX CoV2373表现出良好的耐受性，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。

    NVX CoV2373是根据新冠病毒的基因序列改造而成的候选疫苗。它采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产，生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。

    来源于新浪医药

  • 原文来源：https://med.sina.com/article_detail_100_2_86806.html
174浏览量
原文链接
相关报告

  • 《1月28日_Novavax的新冠疫苗在英国3期试验中显示出89.3％的功效》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-23
    • Biospace网站1月28日消息称，生物技术公司Novavax宣布其基于蛋白质的COVID-19疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验显示出的疫苗效力为89.3％。这项研究还评估了该疫苗对在英国发现的新的变种病毒（UK变异株）的功效。Novavax还宣布了在南非进行的2b阶段研究的积极结果。 Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示，NVX-CoV2373是第一种不仅对COVID-19患者具有高临床疗效，还对在英国和南非新发现的病毒变异体有着显着临床效果的疫苗。NVX-CoV2373是使用Novavax的重组纳米粒子技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成的全长预融合刺突蛋白。该疫苗可在2°C至8°C（冷藏）下稳定，以即用型液体制剂运输。 在英国的3期研究招募了15000多名18-84岁之间的参与者，65岁以上的人占27％。3期临床试验的主要终点是是否出现PCR确诊的症状（轻度、中度或重度）。第一次中期分析发现了62例病例，其中安慰剂组观察到56例COVID-19，而NVX-CoV2373组观察到6例，疫苗效力的点估计为89.3％（95％CI：75.2–95.4）。在62例中，轻度或中度61例，重度1例（安慰剂组）。初步分析表明，在50％以上经PCR确诊的症状病例中检测到了越来越流行的在UK变异株。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析，该疫苗对原始病毒株的功效为95.6％，对UK变异株的功效为85.6％。中期分析包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示严重、严重和医疗方面的不良事件发生率较低。Novavax有望在获得更多数据后共享英国试验结果的更多细节。该公司于1月中旬向英国监管机构MHRA提出了滚动申请。 在南非2b期临床试验中，在94％的HIV阴性人群中，观察到60％的预防轻、中和重度COVID-19疾病的功效。安慰剂组观察到29例阳性病例，疫苗组观察到15例阳性病例。安慰剂组发生1例严重病例，其他所有病例均为轻度或中度。该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点（功效为49.4％；95％CI：6.1–72.8）。这项研究从2020年8月开始招募了4400例患者，其中COVID-19病例在9月至1月中旬均有招募。在此期间，包含受体结合域（RBD）三个关键突变和RBD外多个突变的三重突变体变体在南非广泛流行。初步测序数据显示，南非病毒变种占92.6％（27个病例中的25个）。在该试验中，约1/3的入组患者血清呈阳性，表明以前曾感染过COVID-19。根据该地区的流行病学数据，参与试验前的感染被认为是由最初的COVID-19毒株引起的（即非变异株），而在试验期间的后续感染主要是变异病毒引起的。这些数据表明，先前感染COVID-19产生的抗体可能无法完全保护人们不感染南非变种病毒，但是NVX-CoV2373疫苗接种提供了重要的保护。在南非接种疫苗的个体中，患COVID-19疾病的风险降低了60％，这凸显了这种疫苗在预防目前在南非流行的高度令人担忧的变异体感染方面的价值。 Novavax在美国和墨西哥的随机的、安慰剂对照第3阶段研究PREVENT-19临床试验也取得了重大进展。迄今为止，PREVENT-19已将16000多名参与者随机分组，并有望在2月上半月完成30000名患者的入组目标。PREVENT-19是在与美国政府的合作下进行的，将评估NVX-CoV2373在30000名18岁及以上的受试者中的有效性和安全性。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-89-3-percent-efficacy-in-uk-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
    172浏览量
    原文链接

  • 《我国四款新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-09-28
    • “目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段，已有11个疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。” 　　9月25日，在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，3个是灭活疫苗，1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。 　　疫苗上市还要多久？ 　　吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。 　　具体来说，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应；北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行；军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已开始入组工作。 　　疫苗研发的具体进展牵动着人们的心。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜强调，新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。 　　“上市前需要完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明达到相应的保护效力，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。”杨胜解释说，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 　　新冠病毒变异对疫苗研发影响几何？疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民称，已在学术层面形成三个方面共识：第一，到目前为止，新冠病毒的变异不大；第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响；第三，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。 　　供应量和定价怎样？ 　　针对公众关注的新冠疫苗供应量和分配问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟透露，将按照高风险人群、高危人群、普通人群这三类人群分层去满足接种。预计到2020年底中国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂，明年（2021年）可达10亿剂以上。 　　对于大众关注的价格问题，郑忠伟强调，新冠疫苗在中国的定价一定是在大众可接受的范围内。“在紧急使用阶段，我们有一个统一的指导价格，疫苗正式上市后，疫苗还会根据不同的技术路线、使用规模以及其他一些因素，价格方面可能会有一些调整。”他说，但无论怎样都要实现新冠疫苗的可及性和可负担性，新冠疫苗的指导价格一定会在大众可接受的范围内。 　　疫苗能否长期有效？ 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光坦承，人类发现新冠病毒仅9个月的时间，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期、大量的研究工作。 　　“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示抗体依然维持在较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。”曾光说，但回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了Ⅲ期临床试验后，才能得出确切结论。 　　“目前为止，全球没有任何一个研发单位完成了全部的Ⅲ期临床试验。中国居于Ⅲ期临床试验第一梯队，但是我们也需要耐心等待。”曾光说。 　　接种疫苗后能摘口罩吗？ 　　“接种疫苗后还需要戴口罩吗？” 　　面对记者提问，曾光回应说，在完成新冠疫苗接种程序4周以后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。 　　“但今冬明春面对的呼吸道传染病，除了新冠外还包括流感、肺炎链球菌、腺病毒等其他传染病，而且没有任何一款新冠疫苗可以百分之百有效。”曾光强调，更重要的是，大多数人未必在今冬明春能接种到疫苗，所以，还是要根据国内新冠流行情况和其他呼吸道传染病的疫情、聚会场合、通风措施是否良好、自身免疫状况来决定是否戴口罩。 　　“特别是一些老年人、慢性病患者和儿童更应该加强保护，谨慎为好，我们还要保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好习惯。”曾光强调。
    137浏览量
    原文链接