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《治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-07-15

  • 默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma， HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。

    HCC是成年人中最常见的肝癌。它在被诊断出来时通常已经进入晚期，因此是实体瘤中致死率最高的肿瘤类型之一，患者的5年存活率不到15％。

    默沙东的Keytruda属于一类称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫疗法。它是一种人源化的PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与它的配体PD-L1和PD-L2之间的结合，从而激活T淋巴细胞，利用人体自身的免疫系统达到消灭肿瘤的目的。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等等。

    这项sBLA是基于默沙东公司进行的名为KEYNOTE-224的非随机，开放标签，多中心临床2期试验的结果。在这项临床试验中，104名HCC患者接受了Keytruda的治疗，这些患者曾经接受过sorafenib的治疗，但是他们无法耐受sorafenib疗法或者在接受治疗后肿瘤继续恶化。

    试验结果表明，Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17％，1％的患者达到完全缓解，16％的患者达到部分缓解。另外有44％的患者病情稳定，34％的患者病情继续恶化。

    “HCC是最常见的肝癌种类，患者仍然急需新的治疗方法，”默沙东的临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：“申请中包含的数据明确表明pembrolizumab治疗HCC的临床项目值得进一步推进。我们很高兴有机会可以和FDA一起合作，将这款疗法带给那些与这种难于治疗的肿瘤作斗争的患者。”

    除了KEYNOTE-224临床2期试验以外，默沙东还正在进行两项关键性临床3期试验，检验Keytruda治疗HCC的效果。KEYNOTE-240和KEYNOTE-394临床3期试验将检验Keytruda作为单独的二线疗法治疗晚期HCC的效果。同时默沙东公司还在进行其它临床试验，检验Keytruda与其它药物 (例如lenvatinib) 组合治疗HCC的疗效。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6724765.html
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    • Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年10月30日前做出回应。 肺癌是一类病发于肺部组织的癌症，也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%，其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。 Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宫颈癌患者。 此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显着改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]； p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显着延长OS。此外，这款组合也带来了显着的无进展生存期（PFS）益处。 默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说：“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展，我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA，能得到FDA授予的优先审评资格。”
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