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《RSV疫苗获得FDA的里程碑式批准》

  • 来源专题：生物医药
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2023-06-05
  • 美国FDA已经批准了两种基于蛋白质的RSV疫苗，这是近60年来药物开发者一直无法企及的一个里程碑。在对一种关键的RSV表面蛋白进行突破性的结构研究后的十年里，这些疫苗获得了批准，从而使该管道重新焕发活力。

    呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种常见的感染，通常会引起轻微的呼吸道症状，但在5岁以下的儿童以及体弱老年人中可能会引发危及生命的下呼吸道疾病（LRTD）。

    葛兰素史克公司的Arexvy和辉瑞公司的Abrysvo都获得了用于60岁以上患者的批准，其依据是仍在进行的III期试验的中期结果。锡耶纳生物技术基金会科学主任、葛兰素史克疫苗公司前首席科学家Rino Rappuoli说："这两种疫苗似乎都很好，将成为疫苗组合中巨大的新成员。“

    辉瑞公司的疫苗也可能很快在孕产妇方面获得批准；当孕妇接受免疫接种时，她们会产生穿过胎盘的中和抗体，为婴儿出生后的头几个月提供保护。美国FDA咨询小组最近建议在这种情况下予以批准。该机构将于8月作出决定。

    其他正在进行临床试验的RSV疫苗包括Moderna公司的mRNA候选疫苗，它应该在几个月内提交给美国监管机构。强生公司最近在 "评估[RSV]疫苗情况 "之后，撤回了其腺病毒疫苗候选项目。

    预计到2028年，全球RSV疫苗的销售额将达到35亿美元.


  • 原文来源：https://www.nature.com/articles/d41573-023-00085-x?error=cookies_not_supported&code=98d57db1-2dba-42f7-9283-cb41d2bfa25d
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-11-09
    • 阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Beyfortus（nirsevimab）：作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）。此次批准，标志着Beyfortus在全球范围内收获的首个监管批准。   Beyfortus的批准上市标志着RSV预防的里程碑。Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防方案，同时是第一个也是唯一一个针对广泛新生儿和婴儿群体的RSV预防方案，包括足月或早产的健康或具有特定健康状况的婴儿。RSV是一种常见且高度传染性的季节性病毒，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV。   Beyfortus是第一种用于为广泛新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体。Beyfortus是一款开创性的婴儿被动免疫疗法，专为所有婴儿设计，只需给予单剂量肌肉注射，就能够从出生直至第一个RSV季节结束，全程提供持续的预防RSV疾病作用。目前，Beyfortus正被开发用于将经历第一个RSV季节的婴儿以及在第二个RSV季节具有较高风险的儿童。   此次批准基于Beyfortus的临床开发项目，包括MELODY 3期试验、MEDLEY 2/3期试验和一项2b期试验（NCT02878330）。这些试验证实了在RSV季节Beyfortus通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。   具体而言，在关键性MELODY疗效试验中，Beyfortus达到了主要终点：接受单剂量注射后，在第151天（一个典型的RSV季节），与安慰剂相比，Beyfortus将RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95%CI:49.6,87.1；p＜0.001）。在MEDLEY 2/3期试验中，Beyfortus还显示了与Synagis（palivizumab）类似的安全性和耐受性，2组间治疗期紧急不良事件（TEAE）和治疗期严重不良事件（TESAE）的发生情况相似。   阿斯利康疫苗和免疫治疗执行副总裁Iskra Reic表示：“Beyfortus是第一个在欧洲获得批准的针对RSV的单剂量预防方案，也是第一个且唯一一个被批准用于广大婴儿人群的预防方案。今天Beyforus的上市批准标志着科学界的一项重大成就，将解决RSV预防方面持续存在的全球性的未满足医疗需求。” RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。   Beyfortus的活性药物成分nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，具有延长的半衰期，平均(±SD)为59.3天（±9.6天）。临床数据显示，接受单剂量注射后，在第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8μg/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度呈现与浓度成比例的衰减，无非线性迹象。   nirsevimab采用了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，可直接为所有婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉注射在整个RSV季节内提供针对RSV的即时保护。   截至目前，nirsevimab已获全球多个监管机构授予旨在促进快速开发的资格认定，包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、日本医学研究开发署（AMED）授予的“优先开发药物”。 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。   目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。   nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。   nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。   2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。   原文出处：Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants
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