阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Beyfortus（nirsevimab）：作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）。此次批准，标志着Beyfortus在全球范围内收获的首个监管批准。
Beyfortus的批准上市标志着RSV预防的里程碑。Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防方案，同时是第一个也是唯一一个针对广泛新生儿和婴儿群体的RSV预防方案，包括足月或早产的健康或具有特定健康状况的婴儿。RSV是一种常见且高度传染性的季节性病毒，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV。
Beyfortus是第一种用于为广泛新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体。Beyfortus是一款开创性的婴儿被动免疫疗法，专为所有婴儿设计，只需给予单剂量肌肉注射，就能够从出生直至第一个RSV季节结束，全程提供持续的预防RSV疾病作用。目前，Beyfortus正被开发用于将经历第一个RSV季节的婴儿以及在第二个RSV季节具有较高风险的儿童。
此次批准基于Beyfortus的临床开发项目，包括MELODY 3期试验、MEDLEY 2/3期试验和一项2b期试验（NCT02878330）。这些试验证实了在RSV季节Beyfortus通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。
具体而言，在关键性MELODY疗效试验中，Beyfortus达到了主要终点：接受单剂量注射后，在第151天（一个典型的RSV季节），与安慰剂相比，Beyfortus将RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95%CI:49.6,87.1；p＜0.001）。在MEDLEY 2/3期试验中，Beyfortus还显示了与Synagis（palivizumab）类似的安全性和耐受性，2组间治疗期紧急不良事件（TEAE）和治疗期严重不良事件（TESAE）的发生情况相似。
阿斯利康疫苗和免疫治疗执行副总裁Iskra Reic表示：“Beyfortus是第一个在欧洲获得批准的针对RSV的单剂量预防方案，也是第一个且唯一一个被批准用于广大婴儿人群的预防方案。今天Beyforus的上市批准标志着科学界的一项重大成就，将解决RSV预防方面持续存在的全球性的未满足医疗需求。”
RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。
Beyfortus的活性药物成分nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，具有延长的半衰期，平均(±SD)为59.3天（±9.6天）。临床数据显示，接受单剂量注射后，在第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8μg/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度呈现与浓度成比例的衰减，无非线性迹象。
nirsevimab采用了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，可直接为所有婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉注射在整个RSV季节内提供针对RSV的即时保护。
截至目前，nirsevimab已获全球多个监管机构授予旨在促进快速开发的资格认定，包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、日本医学研究开发署（AMED）授予的“优先开发药物”。
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。
目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。
nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。
nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。
2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。
原文出处：Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants
