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《11月12日_Medicago与GSK宣布启动其新型候选疫苗的2/3期临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-21

  • Businesswire网站11月12日消息称，Medicago和GSK宣布即将开始其COVID-19候选疫苗的2/3期临床试验，以评估其功效、安全性和免疫原性。基于该疫苗第一阶段的积极结果，加拿大监管机构批准了Medicago与GSK合作的第2/3期临床试验。
    COVID-19候选疫苗（CoVLP）由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组刺突（S）糖蛋白组成。2期试验是一项随机的、盲目的、安慰剂对照的临床研究，旨在评估植物来源的、重组的佐剂性COVID-19疫苗候选物接种18岁及18岁以上受试者的安全性和免疫原性，将在加拿大的多个地点进行，并将在获得FDA许可的情况下对美国的健康成年人（18-64岁）和老年人（65岁以上）进行试验性接种。每个年龄段将有300多个受试者，以5：1的比例随机分配到佐剂性CoVLP疫苗组或安慰剂组。在最后一次疫苗接种后，将对所有受试者进行12个月的随访，以评估对候选疫苗的免疫反应的安全性和持久性。
    研究的第3阶段将在2020年底之前开始，是一项随机的、盲目的、安慰剂对照的临床试验，它将评估CoVLP制剂的功效和安全性，预估招募来自北美、拉丁美洲或欧洲的30000多人参与试验。
    原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201112005611/en/

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20201112005611/en/
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    • Biospace网站3月12日消息称，Sanofi和Translate公司宣布开始MRT5500的1/2期临床试验，MRT5500是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物。两家公司预计该试验的中期结果将在2021年第三季度公布。 临床前研究正在进行，并将在接下来的几个月中继续进行，以评估MRT5500以及其他mRNA候选疫苗是否会诱导针对新出现的SARS-CoV-2变体的中和抗体，并有可能为当前和未来的临床开发提供信息。联合开发小组正在努力提高mRNA候选疫苗的温度稳定性，将后期临床试验的储存温度设为-20°C。此外，还在努力使该疫苗能够在常规冰箱温度（2-8°C）下稳定保存。 1/2期临床试验是一项随机、双盲和安慰剂对照的试验，旨在评估COVID-19疫苗MRT5500的安全性、反应原性（耐受性）和免疫原性（免疫应答）。预计将有415名18岁以上的健康成年人在13个研究地点参加该试验。临床试验参与者将接种一剂MRT5500或相隔21天接种两剂。此次试验将研究三种不同剂量水平（15µg、45µg或135µg）的疫苗效果。 临床前数据显示，两次mRNA疫苗诱导接种者产生了较高水平的中和抗体，与在COVID-19患者体内观察到的抗体水平的上限相当。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/sanofi-and-translate-bio-initiate-phase-1-2-clinical-trial-of-mrna-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19
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  • 《新冠疫情：5437万！葛兰素史克/Medicago佐剂植物源性COVID-19疫苗启动2/3期临床试验！》
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    • 目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年11月15日17时，全球累计确诊超过5437万例，死亡超过131万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Medicago联合宣布，启动2/3期临床试验，评估其来源于植物的COVID-19候选疫苗CoVLP的有效性、安全性和免疫原性。基于1期临床试验的阳性结果，Medicago决定采用GSK的大流行佐剂进行2/3期临床试验。 冠状病毒样颗粒COVID-19候选疫苗（CoVLP）是一款植物源性重组COVID-19疫苗，由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组棘状（S）糖蛋白组成。 这项2/3期临床试验采用了多部分设计，以确认所选择的CoVLP配方和免疫方案（3.75μg CoVLP联合GSK的大流行性佐剂，间隔21天接种2次）在18-64岁健康成年人和65岁及以上老年受试者中具有可接受的免疫原性和安全性。 Medicago科学和医疗事务执行副总裁Nathalie Landry表示：“我们对佐剂候选疫苗的1期结果非常令人鼓舞，完全支持进一步的临床评估。” GSK首席医疗官Thomas Breuer表示：“这是多款葛兰素史克COVID-19候选疫苗合作中第一款疫苗开始2/3期临床试验，也是我们为全球抗击大流行所作贡献向前迈出的重要一步。我们对Medicago的COVID-19候选疫苗与GSK的大流行佐剂相结合的非常有希望的1期结果感到高兴。葛兰素史克佐剂已被证实的节省剂量和高免疫反应，使我们有信心与Medicago合作，提供一种安全性可接受的有效疫苗。” 该项2/3期试验的2期部分是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，旨在评估添加佐剂的重组COVID-19植物源性候选疫苗在18岁及以上受试者中的安全性和免疫原性。该部分将在加拿大和美国的多个地点、在健康成年人（18-64岁）和老年人（65岁以上）组成的人群中进行。每个年龄组将有超过300名受试者按5:1的比例随机接受佐剂CoVLP候选疫苗：安慰剂，老年人（65-74岁和≥75岁）按2:1分层。所有受试者将在最后一次接种疫苗后随访12个月，以评估对候选疫苗免疫反应的安全性和持久性。 该试验的3期部分将于2020年底前开始，采用了事件驱动、随机、观察者盲法、安慰剂对照设计，将在北美、拉丁美洲和/或欧洲的30000多名受试者中，在相同或更广泛的人群中评估CoVLP制剂与安慰剂相比的有效性和安全性。 Medicago是一家总部位于加拿大魁北克的生物制药公司，是植物衍生疗法的先驱。该公司成立于1999年，坚信创新的方法和严谨的研究将为医疗保健带来新的解决方案。 该公司的使命是通过利用创新的植物技术快速应对新出现的全球卫生挑战，改善全球卫生成果。目前，该公司正致力于在全球范围内推进针对威胁生命的疾病的治疗。 此前，Medicago已经证明了公司在流感大流行中的第一反应能力。2009年，该公司仅用19天就生产出了一种针对H1N1的研究级候选疫苗。2012年，Medicago在一个月内为美国国防部下属的国防高级研究计划局（DARPA）生产了1000万剂单价流感疫苗候选品。2015年，Medicago还在原则上证明，它可以为美国卫生和公共服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）快速生产抗击埃博拉的单克隆抗体鸡尾酒。
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