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《首批新冠疫苗志愿者已出院：身体一切正常》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-04-06

  • 3月16日，军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗，获批在武汉启动开展临床试验。在集中疗养观察14天后，3月31日，首批接种新冠疫苗的部分临床试验志愿者顺利离开疗养机构，返回到了各自的家中。

    截至4月2日，在汉进行新冠疫苗一期临床试验的108位受试者均已完成接种，其中18位志愿者结束隔离，目前身体状况均良好。108位志愿者中，从60后到00后都有。职业也遍及老师、大学生、退伍军人、创业者、企业职工等。

    来源自澎湃新闻

  • 原文来源：https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6826004
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  • 《三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA” 完成首批志愿者接种》
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    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-25
    • 专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。 这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究，志愿者将完成两次接种，其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22，000多名成年和老年志愿者。一个独立的外部数据与安全监察委员会将通过定期审查临床试验中累积的有效性和安全性数据，为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果，具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。 三叶草生物首席执行官梁果先生表示：“SPECTRA项目完成首批志愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开发过程中的又一重要里程碑。目前全球许多社区仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期临床试验的中期分析结果表现良好，那么我们将与全球监管机构密切合作，尽快上市我们的“S-三聚体”新冠疫苗。” Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示：“我们非常高兴看到SPECTRA项目完成首批志愿者接种，这将有机会证明三叶草生物新冠候选疫苗在与CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和有效性。该新冠候选疫苗以其较大的生产规模和标准冰箱条件下储存的长期稳定性，有望成为满足全球对新冠疫苗需求的又一重要解决方案。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗，并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应所需的疫苗。” “SPECTRA”项目由流行病防范创新联盟（CEPI）全资支持。借此合作，数以亿计的“S-三聚体”新冠疫苗将可望通过COVAX机制进行采购和分配，为该机制中参与国的最高风险人群提供保护。 CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示：“这是三叶草生物在开发其令人期待的新冠候选疫苗过程中迈出的重要一步，是我们在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被证明安全有效后，我们期待通过COVAX机制将数亿剂该新冠疫苗向全球供应。” 2020年12月，三叶草生物发布“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗 I期临床研究积极结果，研究数据表明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下，新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，包括中和抗体和细胞免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定，并已在室温下表现出至少两个月的稳定性，适合在全球范围内分发。I期临床研究积极结果在2021年初发表于《柳叶刀》。
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  • 《中国新冠疫苗开始人体注射实验，一批志愿者已注射》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
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    • 根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。 试验的目的，就是测试和评价重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和有效性。 这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。 I期试验需要的志愿者并不多，仅限武汉地区常住居民，武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先，年龄18-60周岁。 志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。 经过筛选和体检后，符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天，为集中隔离观察期。
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