《2017年干细胞产业政策大盘点》

  • 来源专题:广东省干细胞与组织工程技术路线图信息服务平台
  • 编译者: mall
  • 发布时间:2018-09-21
  • 2017年,国家对于干细胞相关政策发布愈加频繁,这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。那么,今年有哪些相关政策呢?我们一起来盘点一下。

    1月12日:发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》

    根据规划,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,具有广阔的发展空间。

    1月24日:科技部组织申报国家重点研发计划 “干细胞及转化研究”

    据通知表示,由中国生物技术发展中心承担管理的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发” 5个重点专项2017年度项目已完成预评审,通过预评审的项目将进入正式申报书(含预算申报书)填报阶段。

    1月24日:《关于促进上海医学科技创新发展的实施意见》

    意见中明确将推动细胞及基因治疗等开发和应用,加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展。在干细胞研究方面,围绕组织功能修复,在干细胞基础理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果,实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率先突破,发展具有自主知识产权的干细胞技术与产品,在上海形成一套完整的国内领先的再生医学产业链,推动以干细胞治疗为核心的再生医学成为继药物、手术治疗后的第三种治疗途径。

    3月6日:国家重点研发计划“干细胞及转化研究”,

    重点专项专家组成立并召开第一次工作会议

    为落实国家重点研发计划重点专项管理任务,充分发挥专家在项目过程管理中的作用,保障专项任务顺利实施和任务目标的实现,中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组。

    “干细胞及转化研究”重点专项专家组成员共9名,由生物中心聘任,任期五年,中国科学院广州健康研究院裴端卿研究员担任组长,中国人民解放军总医院王小宁教授、中国科学院动物研究所胡宝洋研究员担任副组长。

    5月10日:《“十三五”生物技术创新专项规划》

    《规划》指出,现代生物技术的一系列重要进展和重大突破正在加速向应用领域渗透,在革命性解决人类发展面临的环境、资源和健康等重大问题方面展现出巨大前景。生物技术产业正加速成为继信息产业之后的又一个新的主导产业,将深刻地改变世界经济发展模式和人类社会生活方式。

    5月16日:《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

    5月16日,国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

    5月24日:干细胞及转化研究等重点专项2018申报建议征求意见

    科学技术部发布通知,对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南向社会征求意见和建议。

    2018年,国家重点研发计划的6个重点专项是:干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。

    5月26日:《“十三五”健康产业科技创新专项规划》

    科技部、发展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局又联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

    5月31日:《“十三五”国家基础研究专项规划》

    5月31日,国家科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金会联合发布《“十三五”国家基础研究专项规划》,规划中明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标,以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,组织干细胞获得、功能和调控,干细胞定向分化及细胞转分化,干细胞移植后体内功能建立与调控,基于干细胞的组织和器官功能再造,干细胞资源库,利用动物模型的干细胞临床前评估,干细胞临床研究。

    6月1日:“干细胞及转化研究”等17年国家重点研发计划公示

    国家科技部发布消息,对2017年国家重点专项2017年度拟立项项目信息进行公示。2017年,国家重点研发计划5个重点专项包括:“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和“生物安全关键技术研发”。

    其中,备受瞩目的“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达43项,国拨经费数总计94021万元,其中获资助超过2000万元的项目达27个。

    9月19日:《细胞库质量管理规范》

    为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律, 中国医药生物技术协会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《细胞库质量管理规范》。该标准适用于大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构;不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库。

    9月28日:干细胞及转化研究试点专项2018年度项目申报指南发布

    10月15日:科技部发布国家重点研发计划干细胞研究申报指南

    根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64号)的总体部署,按照国家重点研发计划组织管理的相关要求, “干细胞及转化研究”等15个重点专项2018年度项目申报指南予以公布。该指南就项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求、具体申报方式等具体操作方式进行了详细说明。

    11月23日:第二批干细胞临床研究备案机构的公告

    11月22日:《干细胞通用要求》

    我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行,将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

    《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容,围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求。

    到底什么是干细胞,哪些可能是有功能的干细胞,干细胞到底如何应用,所以可能将来在我们的理解里面,干细胞不会再是今天这个样子,不会再是一个干细胞可以美容、可以抗衰,是一个包治百病的一个万能良药干细胞,它有它的使用范围,有它的适应症。

    《干细胞通用要求》的发布,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。

    11月28日:国家卫生计生委和食品药品监管总局共批准上百家干细胞临床研究机构

    为规范和促进干细胞临床研究,根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号),2017年11月28日,第二批干细胞临床研究备案机构名单公布。截至目前,国家卫计委会同食品药品监督管理局共计公告首批114家干细胞临床研究机构,其中包括102家医疗单位,首批12家军队医院。

    12月22日:细胞治疗产品指导原则出台

    为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。

  • 原文来源:http://life.china.com.cn/2017-12/29/content_42548.html
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    • 来源专题:广东省干细胞与组织工程技术路线图信息服务平台
    • 编译者:mall
    • 发布时间:2018-09-21
    • 完整信息请点击: http://www.biotech.org.cn/information/150064 干细胞的定义、特征、分类 干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞,具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相溶性等特点。干细胞根据所处的发育阶段不同,可以分为胚胎干细胞、成体干细胞;根据分化潜能不同,又可以分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。 干细胞治疗的临床应用机理 一般来讲,干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗多种类型的疾病,主要的治疗方法分为干细胞移植、干细胞再生技术、自体干细胞免疫疗法等。干细胞在临床中得以应用主要是由于干细胞具有归巢能力、增殖分化能力和分泌生长因子等能力。 干细胞归巢是指干细胞在多种因素的影响下,从原位定向迁移至靶组织并定植存活的过程。干细胞具有很强的归巢能力,其归巢到靶组织分为3步:首先识别微内皮血管,然后透过内皮,最后进入靶组织再生。归巢描述了干细胞迁移的特点,这是一个多步协调的过程,许多细胞因子、化学因子、黏附因子和细胞外基质降解蛋白质酶参与其中。 干细胞行业发展环境分析 干细胞研究及应用呈现加速发展的态势 自1896年,E.B.Willson第一次使用“stem cell”一词,直至73年后美国华盛顿大学才完成第一例干细胞治疗——骨髓移植。随着研究的进展、技术的成熟,2012年,首个干细胞治疗药物在加拿大获批上市。如今干细胞技术已经被应用于多种疾病的临床治疗中,在医疗美容行业的应用尤为成熟。 医疗支出呈增长趋势,提升干细胞治疗行业机会 火石创造根据世界银行数据库的数据统计显示,除中低收入和低收入国家外,其余各类收入类型国家(包括中国)人均医疗卫生支出占人均GDP的比重均呈逐年上升趋势。一部分原因是医疗费用的上涨,另一方面则是人们对健康的重视程度提高。人们健康意识的提高,将有利于提高干细胞存储、干细胞在医疗美容等领域的发展。 复杂疾病死亡率提高,传统治疗方式无效,促进干细胞治疗需求 火石创造根据卫生统计年鉴数据统计显示,2013年我国城市居民主要疾病死亡率前三分别为恶性肿瘤、心脏病和冠心病。这组数据表明免疫系统疾病、心血管疾病、糖尿病等复杂疾病在我国具有较高的死亡率。而传统医学在治疗复杂疾病时效果并不佳,这使得对干细胞治疗这类打破传统医学的需求迫切扩大。 政策趋暖,临床研究与应用逐渐规范化 我国“十二五”规划明确将“干细胞研究”列为六个重大科学研究之一,但由于产业标准及监管的缺失,干细胞产业的不规范发展使得卫计委与药监局于2011年共同叫停未经批准的干细胞临床研究和应用项目,并暂停受理任何申报项目。此后政策不断针对存在的问题进行改善,2013年三大征求意见稿出台,于2015年正式落地,填补了国内干细胞产业监管政策的空白,国内干细胞临床研究与应用迎来政策春天。 理论研究及临床试验热度上升,为行业产业化奠定基础 火石创造根据ClinicalTrial的临床试验注册数据显示,目前全球注册干细胞治疗的临床试验研究已经达到4505项,其中中国大陆注册324项,约占全球总数的7.19%。另外,根据PubMed文献数据库统计,截至目前有关干细细宝治疗的文献数量已经达到12.7万篇,其中2014年和2015年文献发表数量过万。随着对干细胞治疗的理论研究和临床试验的深入,为干细胞产业化推进奠定了坚实的基础。 中国干细胞行业产业链图谱 干细胞产业链可以分为上、中、下游产业三种不同的商业模式。上游产业主要以干细胞采集和存储业务为主体,包括脐带血造血干细胞库、脂肪干细胞库、胎盘干细胞库、牙髓干细胞库等;中游产业主要以干细胞技术研发为主体,包括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等;下游产业包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构,以及一些医疗美容服务机构。 此外,在产业链前还有研发生产细胞培养、干细胞冻存等耗材的企业,以及开展基础研究的机构存在。 中国干细胞行业公司分析 监管趋严和行业壁垒导致新成立公司增长趋缓 目前我国已经形成了百余家不同规模的干细胞产业相关企业,并建立了多家产业化基地,覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的各个方面。自2007年起,国内新成立的干细胞产业相关企业以较快的增长率发展,2009年新增企业增长率高达52.63%。 直至2011年,国家卫计委和药监局共同叫停干细胞临床研究及应用项目,干细胞产业相关企业新增数量骤然减缓。此后,中下游产业在政策的规范整顿下加速行业的强势洗牌,清除无资质、无技术的医疗机构和公司出局,产业链内新增企业逐年减缓。 北京、上海、江苏、广东、山东为产业集聚区 火石创造整理国内143家干细胞产业产业相关企业显示,北京、上海、江苏、广东、山东为产业主要聚集区,其中江苏省有泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地、无锡国际干细胞联合研究中心等;山东省有青岛干细胞产业化基地。此外北京、天津、山东、上海、浙江、广东、四川等7个省(直辖市)设有拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库。 干细胞行业需求分析 全球干细胞产业市场空间广阔,市场规模将超1100亿美元 火石创造整理公开数据显示,全球干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势,2010年全球干细胞产业市场规模为215亿美元,到2015年市场规模为635亿美元,预计2018年将达到1195亿美元左右。以美国为主的北美市场一直保持最大的干细胞市场份额。2015年前,全球干细胞产业市场规模增长趋势尤为明显,2015年增长率达到2525%,之后年均增长率将略有下降。 中国干细胞行业市场增长趋渐稳定,预计2020年市场规模将近1500亿元 火石创造整理公开数据显示,中国干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势,2010年国内干细胞产业市场规模约为30亿元,到2016年市场规模已经达到454亿元,预计2020年国内干细胞产业市场规模将近1500亿元。从增长趋势来看,国内干细胞产业市场规模增长率最高曾达7143%,自2015年后开始回落,预计2017年增长率将落至4163%,此后几年将维持在30%上下。 干细胞行业投资数据分析 火石创造整理公开数据显示,中国干系细胞产业先关企业共获得19笔投资,明确披露投资金额的仅7笔,披露投资金额仅184亿元人民币。其中单笔过亿的只有1笔,即原能细胞科技集团有限公司所获医院以上天使轮融资。与国内过继细胞免疫疗法相关企业明确披露金额的18笔投资,共计披露金额683亿元人民币相比,中国干细胞产业投资尚不活跃。 干细胞行业发展趋势 医疗美容率先突破,干细胞技术抗衰老开辟蓝海 随着“疾病医学”向“健康医学”变革,干细胞技术在医疗美容领域率先突破,尤其是在女性群体最关心的抗衰老问题,开启了医学美容新蓝海。自体脂肪干细胞移植技术在医学美容抗皱抗衰老领域的应用迅速扩展开,相应的市场需求空间广阔。根据研究数据,2016年全球抗衰老市场规模约1500亿美元,预计2018年将达到1770亿美元。
  • 《2018年上半年无人机产业政策法规盘点》

    • 来源专题:北京市经济和信息化委员会监测服务平台
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2018-07-03
    •   近年来,无人机制造成本不断降低,性能优势愈发凸显,如今已经广泛用于航拍、巡检、测绘、植保、救援、消防等领域,产业发展迅速,市场稳步增长,是当前最受关注的科技“新星”之一。   我国无人机产业发展迅速,但同时也面临着诸多风险,为此,我国民航局等部门相继出台了一系列政策与文件,为无人机产业健康发展提供了重要支撑。   7月已来,2018年转眼间也已过半。这半年里,我国民航局、交通部等部门相继发布了多条与无人机相关的政策或文件,体现了政府对于无人机产业有序、持续发展的重视与支持。   《无人驾驶航空器飞行管理暂行条例(征求意见稿)》   1月26日,中国民航局印发了“关于征求《无人驾驶航空器飞行管理暂行条例(征求意见稿)》意见的通知”。《征求意见稿》由国家空中交通管制委员会办公室组织起草,旨在规范无人驾驶航空器飞行及相关活动,维护国家安全、公共安全、飞行安全,促进行业健康可持续发展。   《征求意见稿》明确了微型无人机禁止飞行空域和轻型、植保无人机适飞空域的划设原则,规定了无人机隔离空域的申请条件,以及具备混合飞行的相关要求,基本满足了各类无人机飞行空域需求。   《低空联网无人机安全飞行测试报告》   2月4日,由民航局指导,工业和信息化部赛迪研究院装备所、中国航空器拥有者及驾驶员协会、华为无线应用场景实验室、中国移动通信集团公司研究院5G联合创新中心、北京优云智翔航空科技有限公司、上海拓攻机器人有限公司、广州亿航智能技术有限公司等行业内的技术单位共同参与共同参与的《低空联网无人机安全飞行测试报告》(以下简称《报告》)正式公布。   《报告》通过实施联网无人机监管项目技术测试,深度研究测试蜂窝网络在无人机监管的有效性,进一步验证了国际电信联盟(ITU)提出的“利用现有蜂窝网络对低空轻小无人机进行监管”的技术可行性。该成果不仅代表着中国在低空空域的前沿探索,对引导全球无人机产业快速健康发展,推动低空数字化新产业更有着重要的意义。   《民航公安行政处罚裁量基准》   3月6日,中国民用航空局公安局修订印发了《民航公安行政处罚裁量基准》(以下简称“《裁量基准》”),旨在为科学严格执法提供指导,以更有力的措施和办法,依法查办、有力打击各类违法犯罪行为,切实保护广大群众的合法权益,为人民群众创造安全舒适的出行环境,服务民航运输行业健康快速发展。   《裁量基准》规定,对在机场区域、机场净空保护区非法飞行无人机的,从其对运营秩序的扰乱程度设定处罚标准,危及飞行安全的,立案侦查;在警卫现场等特定区域非法飞行无人机的,从其冲闯公安机关设置的警戒带、警戒区、妨碍人民警察执行公务的角度予以严处;在重大活动期间非法飞行无人机的,考虑其寻衅滋事、扰乱活动开展的行为属性,设定了严格的处罚标准;对无证飞行无人机,不服从民航管理的非法行为,按照未取得驾驶证驾驶或者偷开他人航空器、机动船舶的有关规定进行处罚。非法飞行无人机造成财产、人身损害的,从重处理。   《关于做好2018-2020年农机新产品购置补贴试点工作的通知》   3月15日,农业部办公厅、财政部办公厅印发《关于做好2018-2020年农机新产品购置补贴试点工作的通知》(以下简称《通知》),旨在支持促进农机产品技术创新和研发生产,加速农机新产品试验鉴定和推广应用。《通知》特别表明对植保无人机补贴工作继续予以支持,给植保无人机行业吃了颗定心丸。   《通知》明确了试点产品的选定条件和遴选程序,并对年度试点资金量和补贴标准做出了指示,要求年度试点资金量按不超过试点省份年度中央财政农机购置补贴资金总规模的10%安排,试点省份省级农机化主管部门负责补贴额确定工作,原则上依据试点产品市场销售均价测算,测算比例不超过30%。   《民用无人驾驶航空器经营性飞行活动管理办法(暂行)》   3月21日,民航局发布《民用无人驾驶航空器经营性飞行活动管理办法(暂行)》。《办法》共3章20条,以“坚持放管结合、转变职能;坚持突出重点、分类管理;坚持包容审慎、拓展服务”为基本原则,对无人驾驶航空器经营许可证的申请条件及程序、无人驾驶航空器经营性飞行活动的监督管理方式等做了明确规定,具有适用范围边界清晰、准入条件大幅降低、在线操作简单便捷、管理条款符合情理、时间指标宽松充裕等特点。   根据《办法》,最大空机重量为250克以上(含250克)的无人驾驶航空器开展航空喷洒(撒)、航空摄影、空中拍照、表演飞行等作业类和无人驾驶航空器驾驶员培训类的经营活动适用于本办法,而无人驾驶航空器开展载客类和载货类经营性飞行活动暂不适用。   《关于促进航空物流业发展的指导意见》   5月11日,民航局发布了《关于促进航空物流业发展的指导意见》,旨在促进我国航空物流专业化发展,构建更加完善的航空物流服务体系。对于近年来发展迅速的物流无人机,《指导意见》提出支持物流企业利用通用航空器、无人机等提供航空物流解决方案。   《关于成立民用无人驾驶航空器管理领导小组及工作组的通知》   5月23日,民航局发布《关于成立民用无人驾驶航空器管理领导小组及工作组的通知》,决定成立民航局民用无人驾驶航空器管理领导小组及运行、空管、技术应用、适航、人员资质五大专项工作组。民用无人驾驶航空器管理领导小组由民航局副局长王志清亲自担任领导小组组长,殷时军总工程师担任领导小组副组长。