《德国:抗原检测有望成秋冬季抗疫重要举措》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-09-25
  • 面对秋冬季可能进一步加剧的新冠肺炎疫情,能在现场快速获得结果的抗原检测成为德国联邦卫生部拟采取的重要抗疫措施之一。尽管抗原检测的准确性不如核酸检测,但其方便快捷的应用潜力被普遍看好。德国希望此举能在不实施封锁的情况下改善社交隔离效果,并有助于遏制疫情。

      与常用的检测病毒基因组成的PCR(聚合酶链反应)测试不一样,抗原测试针对的是病毒包含的特定蛋白质,如新冠病毒表面的刺突蛋白。该技术的难点是制备能与抗原特异性结合的抗体。检测过程中,如果在人的鼻咽拭子中含有新冠病毒抗原,抗体就会与之特异性结合,随后通过免疫层析法被测试卡识别。不过,疫情初期,各种抗原测试产品检出率数据存在较大的差异和波动。

      近来,抗原检测方法获得突破性进展,准确率大幅提高。相对于更为精确的PCR方法而言,抗原测试最大的优势是可以在十几分钟内,在现场就获得结果。这可以改善实验室PCR检测超负荷运转的问题,有利于公共卫生部门迅速隔离感染者并追踪其接触者。鉴于疫情形势,美国、印度和巴西等国均已批准抗原检测与核酸检测配合使用。

      9月23日,瑞士罗氏制药公司宣布,其新冠抗原测试产品开始在德国上市,医疗机构很快可以通过药房订购。该抗原检测不需要特别的测试仪器,可以在鼻咽拭子样本采集现场完成,只需要15—30分钟即可获得检测结果。与妊娠测试类似,快速检测盒两个彩条表示阳性结果,一个彩条表示阴性结果,没有彩条表示测试无效。根据罗氏制药公司的说法,通过两个独立测试中心的426个样品确定,该测试的特异性为99.68%,敏感度为96.52%,即假阴性结果的可能性不到4%。

      德国著名病毒学家德罗斯滕教授表示:“如果发现自己正处于冬季疫情浪潮中,那么您会很高兴进行这样的抗原检测。即便它们偶尔会给出假阳性结果,那也没关系。就灵敏度而言,这些测试还不完美,但是它们有巨大的优势:它们非常快速并且可以在现场使用。PCR测试虽然灵敏,但可能要等三到四天才能出结果。因为物流需要时间,实验室也一直在超负荷运转。”

      德国利奥波第那国家科学院也看好抗原检测的潜力,认为它可以进一步缩短检测和结果之间的时间间隔,有利于及时对高传染性患者采取必要的隔离措施。德国联邦卫生部长施潘宣布,将于10月中旬出台新的新冠测试策略,测试规则和新的隔离规则。而发热门诊、预防性系列检测和快速抗原检测将成为德国秋冬季预防新冠大流行策略的核心要素。

  • 原文来源:http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-09/25/content_454404.htm?div=-1
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    • 3月18日,经国家药监局审查,又有3个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。   新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要,采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。随着用于自测新冠病毒的抗原检测试剂产品的陆续上市,大大方便了广大居民,缩短了检测的时间,有利于病毒的早发现,成为核酸检测的有效补充。   抗原自测产品的三种技术路线   细心的人们会发现,目前获批的居民可自测新冠病毒的试剂盒都是抗原检测试剂产品。   天津大学药学院教授张雁介绍,新冠病毒的抗原检测一般是把一种叫做“N蛋白”的蛋白质作为目标抗原,这种“N蛋白”是和病毒的核酸结合的,在病毒内的含量较高,相对病毒表面蛋白,已知产生的突变较少。所以选择“N蛋白”作为检测靶标可以提高检测灵敏度也可避免新病毒突变株引起的漏检。   抗原检测能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒,从而提供病毒感染的直接证据,且自己在家就能操作,较短时间就可以出结果。   目前国家药监局已经批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,其原理主要分为3种:荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法。   胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术,以有颜色的胶体金或乳胶为标记物,可以对蛋白质(抗原)等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见,不需要依赖仪器,适合自检测,人们比较熟悉的胶体金检测包括验孕棒等。在已经获批的17个新冠病毒抗原检测试剂产品中,有15个都采用了这两种技术。   除此之外,在首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中,华大基因和北京华科泰的检测试剂盒都采用了荧光免疫层析法。   “这种技术采用免疫层析夹心法,以荧光微球作为示踪标记物。”华大基因医学研发工程师周文根介绍,所谓“夹心”是采用双抗体结合同一个抗原,形成“夹心”。在硝酸纤维素膜上的检测线处包被新冠病毒抗原特异性抗体,在质控线处包被质控抗体;在玻璃纤维素膜上包被新冠病毒特异性抗体和荧光微球复合物。检测时,待测物会与预包被的荧光微球标记的抗体反应,形成抗原—抗体复合物,随后复合物向前层析,在检测线处抗体捕获聚集,通过免疫荧光分析读出信号峰值。如果样本中不含新冠病毒,检测线处就不会出现荧光信号。   此方法相较于胶体金法和乳胶法,采用干式荧光免疫分析仪自动分析结果,能避免人工判读误差,因此在使用相同抗体下,检测灵敏度比胶体金法和乳胶法有所提高,能够一定程度上弥补胶体金法和乳胶法灵敏度不足的问题。   3月11日发布的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)提出,疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。   之所以有这样规定是因为虽然抗原检测更容易普及,且价格相对便宜,但相比于核酸检测这一金标准,其准确度可能较低,出现漏检的概率更高一些。因此开展抗原检测有利于早发现,但确诊仍需核酸检测。   抗原检测市场潜力巨大   在《方案》中,对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍,这也是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。   3月12日,随着首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市,业内分析认为,抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间。   浙商证券研究报告指出,针对《方案》中的3类应用场景,随着相关政策的落地,市场空间有望后续打开,中性假设下对应每年检测的市场空间约为620亿元,试剂的市场空间约为380亿元。   中泰证券的研究报告则更加乐观,参考海外发放政策,预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿—266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品需求有望进一步提升。按此计算,一年的市场规模有望超过1千亿元。   其实早在2021年底,海外多数国家新冠病例激增,带来抗原检测试剂旺盛的需求,美国、法国等部分发达国家疫情防控带动了抗原检测的爆长。   目前国内已有不少企业生产的新冠抗原自测试剂盒在海外注册获批。比如迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂盒上市资质。   除了抗原检测试剂本身市场潜力巨大外,其上下游产业链也将直接受益。开源证券研报指出,在上游原材料端,一方面,掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸、产品种类齐全、精耕重组蛋白抗体等细分领域的公司将直接受益。另一方面,生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家,特别是依托具有高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商,其产能将在抗原检测需求量增加的推动下进一步释放;在抗原检测试剂盒的零售终端,具备门店分布广泛特征的药店龙头公司,或会因其规模效应带来更大的利润空间。   据介绍,3月14日,华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。
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    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-09-03
    • 随着COVID-19大流行持续进入秋季,罗氏集团计划在本月晚些时候推出其最新工具。虽然其SARS-CoV-2快速抗原测试将在接受CE标志的市场上上市,但该公司正在等待美国FDA的紧急使用授权(EUA)申请。 罗氏试验是一种快速的色谱免疫分析方法,用于定性检测人鼻咽部存在的SARS-CoV-2特异性抗原。结果的目的是帮助早期诊断那些表现出临床症状的SARS-CoV-2和协助初步筛查的患者。据该公司介绍,该测试用于有症状和无症状人群的护理现场,灵敏度为96.52%,特异性为99.68%。 这款产品是罗氏与韩国Sd Biosensor Inc.合作的一部分,该公司与罗氏签署了全球分销协议,并于今年7月推出了一种快速抗体测试。罗氏强调,该检测可以在接近患者的不同环境中进行——这是在需要快速做出决定或无法进行实验室检测时的一个重要方面。 罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)首席执行官托马斯•辛克克(Thomas Schinecker)强调了卫生保健系统在疫情爆发后面临的挑战,特别是在检测仍是重点的情况下。他说:“特别是在即将到来的流感季节,了解一个人是否感染了SARS-CoV-2或流感是很重要的,以确保正确的治疗过程。” 该公司指出,这是其诊断产品组合第十次增加,以帮助抗击COVID-19。 罗氏公司发言人Jo Lynn Garing对《生物世界》表示,公司不会透露定价细节,但“肯定会负责任地为测试定价。”“我们的目标是让尽可能多的有需要的人接受检测。 她指出,Sd生物传感器正在准备申请EUA;更多信息将在稍后发布。 当被问及该空间的其他计划时,Garing说,自疫情爆发以来,公司一直专注于COVID-19的研发。她继续说:“SARS-CoV-2快速抗原检测是罗氏公司帮助卫生保健系统抗击COVID-19的综合诊断组合的另一部分,该组合还包括分子、血清学和数字解决方案。”“罗氏公司将继续评估进一步的解决方案,以帮助在这个大流行阶段和之后管理患者。” 分析问题 至少有一群人对这款产品有一些疑问。威廉·布莱尔的分析人士在9月2日指出,这项检测将需要医疗机构的管理。此外,它“只在有症状的患者,研究noninstrumented,这可能会限制精度(注意检测极限,不敏感性和特异性),不是一个组合测试,包括流感,目标和来自一个伙伴…有质量问题的血清学测试”。 FDA将Sd生物传感器包括在血清学测试的商业制造商中,这些产品已从通知清单中删除,不应使用或分发。 分析师们还密切关注了雅培(Abbott Laboratories)和罗氏(Roche)进行抗原检测后Quidel的表现。上周,雅培公司的近病人即时抗原检测在美国获得紧急使用许可,该检测可在15分钟内得出结果,并且无需实验室设备即可运行。 “上周,我们表示,雅培(ABT $106.55;威廉•布莱尔公司的分析师写道:“我们认为,罗氏公司的公告对我们的影响甚至更小。” 在与威廉•布莱尔(William Blair)的分析师谈到新竞争时,Quidel管理层显得很有信心。该公司表示,鉴于索非亚抗原检测是一种仪器化的、基于荧光的检测,它期待着面对面的性能研究,期望数据有利于索非亚抗原检测。同样,该公司正在与NIH合作,研究其在无症状人群中的抗原检测性能。”这项研究的数据预计将在今年晚些时候公布。 尽管如此,主要意见领袖(KOL)在与SVB Leerink分析师的谈话中表示,像罗氏这样价格较低的抗原检测在市场上仍有一席之地。“一名KOL强调,15分钟内完成测试的能力,与PCR的数小时相比,在针对更大的人群时,是与性能同等重要的参数。” 分析师们曾就雅培化验结果的影响向意见领袖们询问。他们一致认为,他们预计不会对PCR检测量产生任何影响。不过,每个人都有自己的空间。分析师写道:“尽管标签和IFU(使用说明)是针对有症状的患者的,[雅培]Binaxnow测试的定价和易得性(no instrument)可能也会导致无症状使用。”“由于关注学校和工作场所的大规模检测,我们预计对任何抗原检测的需求都将是有意义的,而且很可能超过现有的供应。”