随着COVID-19大流行持续进入秋季，罗氏集团计划在本月晚些时候推出其最新工具。虽然其SARS-CoV-2快速抗原测试将在接受CE标志的市场上上市，但该公司正在等待美国FDA的紧急使用授权(EUA)申请。
罗氏试验是一种快速的色谱免疫分析方法，用于定性检测人鼻咽部存在的SARS-CoV-2特异性抗原。结果的目的是帮助早期诊断那些表现出临床症状的SARS-CoV-2和协助初步筛查的患者。据该公司介绍，该测试用于有症状和无症状人群的护理现场，灵敏度为96.52%，特异性为99.68%。
这款产品是罗氏与韩国Sd Biosensor Inc.合作的一部分，该公司与罗氏签署了全球分销协议，并于今年7月推出了一种快速抗体测试。罗氏强调，该检测可以在接近患者的不同环境中进行——这是在需要快速做出决定或无法进行实验室检测时的一个重要方面。
罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)首席执行官托马斯•辛克克(Thomas Schinecker)强调了卫生保健系统在疫情爆发后面临的挑战，特别是在检测仍是重点的情况下。他说:“特别是在即将到来的流感季节，了解一个人是否感染了SARS-CoV-2或流感是很重要的，以确保正确的治疗过程。”
该公司指出，这是其诊断产品组合第十次增加，以帮助抗击COVID-19。
罗氏公司发言人Jo Lynn Garing对《生物世界》表示，公司不会透露定价细节，但“肯定会负责任地为测试定价。”“我们的目标是让尽可能多的有需要的人接受检测。
她指出，Sd生物传感器正在准备申请EUA;更多信息将在稍后发布。
当被问及该空间的其他计划时，Garing说，自疫情爆发以来，公司一直专注于COVID-19的研发。她继续说:“SARS-CoV-2快速抗原检测是罗氏公司帮助卫生保健系统抗击COVID-19的综合诊断组合的另一部分，该组合还包括分子、血清学和数字解决方案。”“罗氏公司将继续评估进一步的解决方案，以帮助在这个大流行阶段和之后管理患者。”
分析问题
至少有一群人对这款产品有一些疑问。威廉·布莱尔的分析人士在9月2日指出，这项检测将需要医疗机构的管理。此外,它“只在有症状的患者,研究noninstrumented,这可能会限制精度(注意检测极限,不敏感性和特异性),不是一个组合测试,包括流感,目标和来自一个伙伴…有质量问题的血清学测试”。
FDA将Sd生物传感器包括在血清学测试的商业制造商中，这些产品已从通知清单中删除，不应使用或分发。
分析师们还密切关注了雅培(Abbott Laboratories)和罗氏(Roche)进行抗原检测后Quidel的表现。上周，雅培公司的近病人即时抗原检测在美国获得紧急使用许可，该检测可在15分钟内得出结果，并且无需实验室设备即可运行。
“上周，我们表示，雅培(ABT $106.55;威廉•布莱尔公司的分析师写道:“我们认为，罗氏公司的公告对我们的影响甚至更小。”
在与威廉•布莱尔(William Blair)的分析师谈到新竞争时，Quidel管理层显得很有信心。该公司表示，鉴于索非亚抗原检测是一种仪器化的、基于荧光的检测，它期待着面对面的性能研究，期望数据有利于索非亚抗原检测。同样，该公司正在与NIH合作，研究其在无症状人群中的抗原检测性能。”这项研究的数据预计将在今年晚些时候公布。
尽管如此，主要意见领袖(KOL)在与SVB Leerink分析师的谈话中表示，像罗氏这样价格较低的抗原检测在市场上仍有一席之地。“一名KOL强调，15分钟内完成测试的能力，与PCR的数小时相比，在针对更大的人群时，是与性能同等重要的参数。”
分析师们曾就雅培化验结果的影响向意见领袖们询问。他们一致认为，他们预计不会对PCR检测量产生任何影响。不过，每个人都有自己的空间。分析师写道:“尽管标签和IFU(使用说明)是针对有症状的患者的，[雅培]Binaxnow测试的定价和易得性(no instrument)可能也会导致无症状使用。”“由于关注学校和工作场所的大规模检测，我们预计对任何抗原检测的需求都将是有意义的，而且很可能超过现有的供应。”
