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《12月28日_Novavax宣布在美国和墨西哥启动其新冠疫苗3期试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-03

  • 据BioSpace网站12月28日消息，诺瓦瓦克斯公司（Novavax）近日宣布启动其关键3期试验PREVENTION-19，以评估其COVID-19候选疫苗NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。该疫苗1/2期研究的结果表明该疫苗激发了强大的免疫反应，产生了针对病毒的高度中和性抗体，并且通常具有良好的耐受性。
    NVX-CoV2373含有全长预融合刺突蛋白，使用Novavax的重组纳米颗粒技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成。该疫苗在2°C至8°C稳定，并以即用型液体制剂运输，允许使用标准疫苗供应链渠道进行分配。
    PREVENTION-19是一项随机、安慰剂对照、盲法观察的试验，在多达3万名18岁及以上的受试者中与安慰剂进行对比。该试验设计已与在美国“曲速行动”指导下进行的其他3期试验进行协调，包括利用一个独立的外部数据安全监测委员会来评估安全性，并在预先进行中期分析时进行盲审查。该公司目前还在英国进行一项关键的3期临床试验，在南非进行一项2b期安全性和有效性试验，在美国和澳大利亚进行一项1/2期临床试验。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-announces-initiation-of-prevent-19-pivotal-phase-3-efficacy-trial-of-covid-19-vaccine-in-the-united-states-and-mexico/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-announces-initiation-of-prevent-19-pivotal-phase-3-efficacy-trial-of-covid-19-vaccine-in-the-united-states-and-mexico/?keywords=COVID-19
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    • Biospace网站1月28日消息称，生物技术公司Novavax宣布其基于蛋白质的COVID-19疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验显示出的疫苗效力为89.3％。这项研究还评估了该疫苗对在英国发现的新的变种病毒（UK变异株）的功效。Novavax还宣布了在南非进行的2b阶段研究的积极结果。 Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示，NVX-CoV2373是第一种不仅对COVID-19患者具有高临床疗效，还对在英国和南非新发现的病毒变异体有着显着临床效果的疫苗。NVX-CoV2373是使用Novavax的重组纳米粒子技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成的全长预融合刺突蛋白。该疫苗可在2°C至8°C（冷藏）下稳定，以即用型液体制剂运输。 在英国的3期研究招募了15000多名18-84岁之间的参与者，65岁以上的人占27％。3期临床试验的主要终点是是否出现PCR确诊的症状（轻度、中度或重度）。第一次中期分析发现了62例病例，其中安慰剂组观察到56例COVID-19，而NVX-CoV2373组观察到6例，疫苗效力的点估计为89.3％（95％CI：75.2–95.4）。在62例中，轻度或中度61例，重度1例（安慰剂组）。初步分析表明，在50％以上经PCR确诊的症状病例中检测到了越来越流行的在UK变异株。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析，该疫苗对原始病毒株的功效为95.6％，对UK变异株的功效为85.6％。中期分析包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示严重、严重和医疗方面的不良事件发生率较低。Novavax有望在获得更多数据后共享英国试验结果的更多细节。该公司于1月中旬向英国监管机构MHRA提出了滚动申请。 在南非2b期临床试验中，在94％的HIV阴性人群中，观察到60％的预防轻、中和重度COVID-19疾病的功效。安慰剂组观察到29例阳性病例，疫苗组观察到15例阳性病例。安慰剂组发生1例严重病例，其他所有病例均为轻度或中度。该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点（功效为49.4％；95％CI：6.1–72.8）。这项研究从2020年8月开始招募了4400例患者，其中COVID-19病例在9月至1月中旬均有招募。在此期间，包含受体结合域（RBD）三个关键突变和RBD外多个突变的三重突变体变体在南非广泛流行。初步测序数据显示，南非病毒变种占92.6％（27个病例中的25个）。在该试验中，约1/3的入组患者血清呈阳性，表明以前曾感染过COVID-19。根据该地区的流行病学数据，参与试验前的感染被认为是由最初的COVID-19毒株引起的（即非变异株），而在试验期间的后续感染主要是变异病毒引起的。这些数据表明，先前感染COVID-19产生的抗体可能无法完全保护人们不感染南非变种病毒，但是NVX-CoV2373疫苗接种提供了重要的保护。在南非接种疫苗的个体中，患COVID-19疾病的风险降低了60％，这凸显了这种疫苗在预防目前在南非流行的高度令人担忧的变异体感染方面的价值。 Novavax在美国和墨西哥的随机的、安慰剂对照第3阶段研究PREVENT-19临床试验也取得了重大进展。迄今为止，PREVENT-19已将16000多名参与者随机分组，并有望在2月上半月完成30000名患者的入组目标。PREVENT-19是在与美国政府的合作下进行的，将评估NVX-CoV2373在30000名18岁及以上的受试者中的有效性和安全性。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-89-3-percent-efficacy-in-uk-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
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  • 《11月9日_Novavax将启动新冠疫苗NVX-CoV2373的III期临床试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • 据BioSpace网站11月9日消息，总部位于美国马里兰州的疫苗生产商诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布其候选COVID-19疫苗获得了美国食品药品管理局（FDA）的“快速通道”资格，并正准备此后在美国开始其III期研究。这项研究的数据有望支持美国对该公司疫苗的授权和批准。 Novavax专门从事亚单位疫苗的开发。这些类型的疫苗被认为在免疫功能低下的人群中使用是安全的，这是COVID-19疫苗的必要条件，而COVID-19疫苗对老年人和有潜在疾病的人尤其致命。 Novavax使用其专有的重组纳米颗粒疫苗技术来有效生产针对目标病原体的新型高免疫原性颗粒。他们将其与商标注册为Matrix-M的佐剂技术结合使用，以刺激更强的免疫反应并允许更低的剂量，这已被证明可以减少不良反应。 Novavax候选疫苗NVX-CoV2373的另一个优势是，它不需要专门的冷藏库，只要在常规的冷冻温度下就可以了。与领先的辉瑞公司的疫苗相比，后者疫苗需要超低温度的冰箱，可以在大约零下94华氏度储存。这种需求会在全球范围内导致这个具有前景的候选产品的交付和存储问题。 原文链接：https://www.biospace.com/article/underdog-novavax-fast-tracked-to-start-covid-19-phase-iii-trials-this-month-/?keywords=COVID-19
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