7月16日,美国信息技术和创新基金会(ITIF)发布《确保美国生物制药竞争力》报告。报告指出,中国正试图在创新、生产、营销等各个阶段主导全球制药业,美国在生物制药领域的全球领导地位受到挑战。报告探讨了美国生物制药产业对美国健康和经济的重要性,评估了其在全球范围内的竞争力,探讨了美国领导力所面临的挑战,并提供了旨在确保美国继续领导全球生命科学创新与生产的政策路线图。报告提出的政策建议包括:
(一) 保持美国优势
政府不应引入药品价格控制计划,例如卫生和公共服务部(HHS)提出的Medicare B部分药品国际定价指数模型。
国会应在2022年续签《处方药使用者费用法案》(PDUFA)时,对其进行重新授权,并继续将促进创新的内容纳入其中。
美国财政部应向美国专利商标局(USPTO)分配预扣的使用费,以资助USPTO业务。
(二) 发布新政策以促进国内创新
(1) 研发资助
国会至少应将美国国立卫生研究院(NIH)的资金在国内生产总值(GDP)中的比例恢复到2003年的水平,预计将使NIH每年增加116亿美元。
国会应通过两党制的《无尽前沿法案》,以弥补生命科学及其他领域投资不足的研发缺口。
美国商务部应设立一个办公室来促进研发基金的建立,以制定和实施所需的激励措施和监督措施。
(2) 投资奖励
国会至少应将“替代简化研发”税收抵免额增加一倍。
国会应修正现有的合作研发税收抵免政策,以允许公司在投资于大学研发活动时获得20%的税收抵免。
国会应将孤儿药税收抵免额度恢复到50%,刺激对稀有疾病研发和创新的进一步投资。
(3) 支持数据驱动型药物开发
国会应指示HHS按照《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)的原意实施唯一的患者识别编码。
应通过食品和药物管理局(FDA)和NIH等机构指导临床试验结果的发布,以更加严厉地惩处违规行为。
国会应指导HHS创建数据信任模型,以促进参与数据驱动型的药物开发的利益相关方之间的数据共享。
国会应加大推广新型数据的可用性,例如生物特征数据,生活方式和环境数据,以帮助药物开发过程。
国会应指示FDA开发医疗数据收集的最佳实践,以确保公平的结果。
国会应确保FDA有一定的资源加大对国外临床试验的监察,在全国范围内协调监管标准,并采用风险评估分析工具对高风险场所进行优先检查。
(4) 培养研发人才
国会每年应拨款2000万美元用于建立国家科学基金会(NSF)-工业博士计划,以培养科学,技术,工程和数学领域的1000名博士。
国会应让拥有科学,技术,工程和数学学位的外国毕业生更容易获得绿卡。
(5) 开展合作以推动药物开发
联邦政府应加大对生物制药研发效率和有效性的产学结合的支持。
(三) 促进国内生产的支持政策
(1) 支持生物制药工艺的创新研发
国会应增加对美国生物医学制造中心的资金支持,包括提供生物制药创新研究所(NIIMBL)资金,以及建立其他应对相关制造的技术中心。
国会应资助美国国家科学基金会(NSF),以扩大对从事生物制药生产技术研究的大学产业研究中心的支持,并建立新的研究中心。
国会应增加对NSF工程部的拨款,并将大部分资金用于化学过程系统部和工程生物学与卫生部。
主管部门应鼓励生物制药公司发展,发展规模应与半导体研究公司相当。
国会应开发一个制造工程教育补助金计划,并指示国防部(DOD)展开生物医学制造竞赛。
国会应为NSF的高级技术教育计划增加资金,并将资金用于发展专注于行业技能需求的研发中心。
(2) 建立国内生产激励机制
国会应责成政府制定国家医疗产品战略,识别生物制药和医疗产品供应链中的关键漏洞,以促进国内制造业的发展。
国会应制定与《CHIPS法》和《美国铸造法》等效的法律,这将包括每年向各州分配至少50亿美元,以鼓励在美国建立新的生产设施。
国会应恢复在波多黎等地的生产税收抵免政策。