《FDA紧急授权新冠肺炎恢复期血浆使用》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 李荣
  • 发布时间:2020-09-01
  • 2020年8月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出紧急使用授权(EUA),将恢复期血浆(convalescent plasma)作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法,用于治疗COVID-19住院患者,并由医疗服务提供者酌情进行管理。根据现有的科学证据,FDA得出结论,该血浆或能有效治疗新冠肺炎,其已知和潜在利益大于风险,且目前没有其他可用的替代疗法。FDA建议正在进行的新冠肺炎康复血浆和其他治疗药物的随机临床试验设计保持不变,因为基于现有证据,新冠肺炎康复血浆尚未代表新的治疗标准。EUA紧急授权条款也要求相关方提供有关使用新冠肺炎康复血浆治疗剂量和潜在副作用等重要信息说明书,供医疗保健提供者和患者使用。

  • 原文来源:;https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment
相关报告
  • 《新冠疫情:2358万!美国FDA授予恢复期血浆紧急使用授权(EUA),治疗住院COVID-19患者!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-08-24
    • 目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月24日12时,全球累计确诊超过2358万例,死亡超过81.2万例。 近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权(EUA),将恢复期血浆(convalescent plasma)作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法,用于治疗COVID-19住院患者。这是该机构持续努力抗击COVID-19的一部分,也是美国政府抗击COVID-19大流行的又一项成就。 根据现有的科学证据,FDA得出结论,如其决定备忘录所述,恢复期血浆可能对治疗COVID-19有效,并且该产品已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险。 此次恢复期血浆EUA是在FDA对过去几个月里产生的科学和数据进行广泛审查之后做出的,这些数据源于促进患者紧急获取康复血浆的努力,因为相关临床试验仍在进行,以明确证明其安全性和有效性。 此次EUA授权在美国分发COVID-19恢复期血浆,并酌情由医疗保健提供者对其进行管理,以治疗疑似或实验室确认的COVID-19住院患者。 美国卫生和公共服务部部长Alex Azar表示:“FDA对恢复期血浆的紧急授权是特朗普总统从COVID-19拯救生命努力中的一个里程碑式的成就。特朗普政府很早就认识到了恢复期血浆的潜力。几个月前,FDA、BARDA和私人合作伙伴开始在全国推广这种产品,同时继续通过临床试验评估数据。到目前为止,我们在康复血浆方面的研究使人们能够更广泛地接触到这种产品,迄今为止已经有超过70000名美国患者获得了这种产品。我们对已经捐献的美国人深表感谢,并鼓励从COVID-19康复的个人考虑捐献恢复期血浆。” FDA专员Stephen M.Hahn医学博士表示:“为了挽救生命,我们致力于尽可能快地发布对治疗COVID-19安全和潜在有帮助的治疗方法。我们对恢复期血浆的早期有潜力的数据感到鼓舞。今年进行的研究数据显示,从COVID-19中恢复过来的患者,其体内的血浆有可能帮助治疗那些受到这种可怕病毒影响的患者。同时,我们将继续与研究人员合作,继续推进随机临床试验,研究恢复期血浆治疗COVID-19患者的安全性和有效性。” 关于恢复期血浆的科学证据 根据对EUA标准的评估和现有科学证据的总体评估,FDA生物制品评估和研究中心(CBER)确定符合发布EUA标准的法定标准。 FDA认为,有理由相信COVID-19恢复期血浆可以有效减轻某些住院患者的严重程度或缩短其病程。该机构还确定,当该产品用于治疗COVID-19时,其已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险,并且没有足够的、经批准的和可用的替代治疗方法。 EUA并不是取代随机临床试验,促进患者加入任何正在进行的随机临床试验,对于明确证明COVID-19恢复期血浆的安全性和有效性至关重要。FDA继续建议对COVID-19康复血浆和其他治疗药物进行的随机临床试验的设计保持不变,因为根据现有证据,COVID-19康复血浆还不能代表一种新的护理标准。 EUA条款 EUA要求向医疗保健提供者和患者提供有关使用COVID-19恢复期血浆治疗COVID-19的重要信息,包括剂量说明和潜在副作用。COVID-19恢复期血浆可能的副作用包括过敏反应、输血相关的循环过载、输血相关的肺损伤以及输血传播感染的可能性。
  • 《FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权》

    • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2021-03-23
    • 美国食品和药物管理局(FDA)批准强生公司(Johnson&Johnson)生产的新冠疫苗可在美国紧急使用,适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后,第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗,同时,也是美国首例单剂COVID-19疫苗。 强生疫苗是一款26型腺病毒(Ad26)腺病毒载体疫苗,其最大特点是仅需单次接种,这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同;它的起效速率更快,并且这种疫苗不需要超低温保存,可以在常规冷藏温度(2-8°C)中保存3个月。 此次获得FDA紧急使用授权(EUA)是基于所获得的所有科学证据,包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明,接种28天后,疫苗在所有研究区域中,对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%,并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。 据强生公司介绍,这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。 预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗,在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。 紧急使用授权(EUA)的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。 此外,强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请,并向世界卫生组织(WHO)提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单(EUL)申请。同时,该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。 截至目前,国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品,三个灭活疫苗,一个腺病毒载体疫苗,它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)。其中,强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗(Ad5-nCoV)采取的技术路线相同,且都为单次接种。(生物谷Bioon.com)