登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《FDA紧急授权新冠肺炎恢复期血浆使用》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 李荣
  • 发布时间：2020-09-01

  • 2020年8月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出紧急使用授权（EUA），将恢复期血浆（convalescent plasma）作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法，用于治疗COVID-19住院患者，并由医疗服务提供者酌情进行管理。根据现有的科学证据，FDA得出结论，该血浆或能有效治疗新冠肺炎，其已知和潜在利益大于风险，且目前没有其他可用的替代疗法。FDA建议正在进行的新冠肺炎康复血浆和其他治疗药物的随机临床试验设计保持不变，因为基于现有证据，新冠肺炎康复血浆尚未代表新的治疗标准。EUA紧急授权条款也要求相关方提供有关使用新冠肺炎康复血浆治疗剂量和潜在副作用等重要信息说明书，供医疗保健提供者和患者使用。

  • 原文来源：;https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-convalescent-plasma-potential-promising-covid-19-treatment
65浏览量
原文链接
相关报告

  • 《新冠疫情：2358万！美国FDA授予恢复期血浆紧急使用授权(EUA)，治疗住院COVID-19患者!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-08-24
    • 目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月24日12时，全球累计确诊超过2358万例，死亡超过81.2万例。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份紧急使用授权（EUA），将恢复期血浆（convalescent plasma）作为一种潜在的有希望的COVID-19疗法，用于治疗COVID-19住院患者。这是该机构持续努力抗击COVID-19的一部分，也是美国政府抗击COVID-19大流行的又一项成就。 根据现有的科学证据，FDA得出结论，如其决定备忘录所述，恢复期血浆可能对治疗COVID-19有效，并且该产品已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险。 此次恢复期血浆EUA是在FDA对过去几个月里产生的科学和数据进行广泛审查之后做出的，这些数据源于促进患者紧急获取康复血浆的努力，因为相关临床试验仍在进行，以明确证明其安全性和有效性。 此次EUA授权在美国分发COVID-19恢复期血浆，并酌情由医疗保健提供者对其进行管理，以治疗疑似或实验室确认的COVID-19住院患者。 美国卫生和公共服务部部长Alex Azar表示：“FDA对恢复期血浆的紧急授权是特朗普总统从COVID-19拯救生命努力中的一个里程碑式的成就。特朗普政府很早就认识到了恢复期血浆的潜力。几个月前，FDA、BARDA和私人合作伙伴开始在全国推广这种产品，同时继续通过临床试验评估数据。到目前为止，我们在康复血浆方面的研究使人们能够更广泛地接触到这种产品，迄今为止已经有超过70000名美国患者获得了这种产品。我们对已经捐献的美国人深表感谢，并鼓励从COVID-19康复的个人考虑捐献恢复期血浆。” FDA专员Stephen M.Hahn医学博士表示：“为了挽救生命，我们致力于尽可能快地发布对治疗COVID-19安全和潜在有帮助的治疗方法。我们对恢复期血浆的早期有潜力的数据感到鼓舞。今年进行的研究数据显示，从COVID-19中恢复过来的患者，其体内的血浆有可能帮助治疗那些受到这种可怕病毒影响的患者。同时，我们将继续与研究人员合作，继续推进随机临床试验，研究恢复期血浆治疗COVID-19患者的安全性和有效性。” 关于恢复期血浆的科学证据 根据对EUA标准的评估和现有科学证据的总体评估，FDA生物制品评估和研究中心（CBER）确定符合发布EUA标准的法定标准。 FDA认为，有理由相信COVID-19恢复期血浆可以有效减轻某些住院患者的严重程度或缩短其病程。该机构还确定，当该产品用于治疗COVID-19时，其已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险，并且没有足够的、经批准的和可用的替代治疗方法。 EUA并不是取代随机临床试验，促进患者加入任何正在进行的随机临床试验，对于明确证明COVID-19恢复期血浆的安全性和有效性至关重要。FDA继续建议对COVID-19康复血浆和其他治疗药物进行的随机临床试验的设计保持不变，因为根据现有证据，COVID-19康复血浆还不能代表一种新的护理标准。 EUA条款 EUA要求向医疗保健提供者和患者提供有关使用COVID-19恢复期血浆治疗COVID-19的重要信息，包括剂量说明和潜在副作用。COVID-19恢复期血浆可能的副作用包括过敏反应、输血相关的循环过载、输血相关的肺损伤以及输血传播感染的可能性。
    77浏览量
    原文链接

  • 《美国FDA授予抗炎药Kineret紧急使用授权(EUA)：治疗新冠肺炎(COVID-19)住院成人患者!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-11-17
    • 美国食品和药物管理局（FDA）近日授予抗炎药Kineret（anakinra）紧急使用授权（EUA）：用于直接新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒检测结果呈阳性、需要补氧（低或高流量氧）、有风险发展为严重呼吸衰竭、并且可能伴有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体（suPAR）的住院成人患者，治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。   对于COVID-19成人患者的治疗，Kineret推荐剂量为每日皮下注射100mg，持续10天。严重肾功能不全或终末期肾病患者应考虑剂量调整（每隔一天皮下注射100mg，10天共给药5次）。 Kineret采用一次性预充注射器提供，皮下注射给药。   Kineret（anakinra）是一种白细胞介素-1（IL-1）受体拮抗剂，已在美国被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）等炎症性疾病。IL-1与炎症性疾病相关，包括COVID-19中的急性严重肺部炎症。   此次EUA得到了3期SAVE-MORE试验（NCT-4680949）数据的支持。该试验在有风险发作严重呼吸衰竭的COVID-19成人患者中开展，评估了Kineret的疗效和安全性。该试验入组的全部患者血浆suPAR水平≥6ng/mL。   试验中，患者以2:1的比例随机分组，除了标准护理外，每天皮下注射Kineret 100mg（n=405）或安慰剂（n=189）治疗10天。该研究的主要终点是在第28天使用世界卫生组织(WHO)11分临床改善序贯量表对2个治疗组进行比较。   结果显示，与安慰剂相比，Kineret治疗第28天发生更严重疾病的几率较低（比值比=0.37；95%CI:0.26-0.50）。Kineret组有13例死亡（3.2%），安慰剂组有13例死亡（6.9%）（危险比[HR]=0.48[95%CI:0.22-1.04]；风险差=-3.7%[95%CI:-7.7,0.3]）。   到第28天，Kineret组有86例患者（21.2%）、安慰剂组有62例患者（32.8%）出现严重呼吸衰竭（HR=0.66[95%CI:0.48-0.92]；风险差=-11.6%[95%CI:19.4,-3.8]）。到第60天，Kineret组有21例死亡（5.3%），安慰剂组有18例死亡（9.7%）（HR=0.56[95%CI:0.30-1.04]；风险差=-4.4%[95%CI:-9.2,0.4]）。   试验中，Kineret治疗组最常见的不良反应是转氨酶升高、中性粒细胞减少、皮疹和注射部位反应。   原文出处：Emergency Use Authorization for Kineret. Swedish Orphan Biovitrum AB.
    77浏览量
    原文链接