《Catumaxomab再次获批》

• 来源专题：新药创制
• 编译者： 杜慧
• 发布时间：2025-07-09
• 原文来源：https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-025-02187-9?utm_source=xmol&utm_medium=affiliate&utm_content=meta&utm_campaign=DDCN_1_GL01_metadata

Catumaxomab（商品名：Korjuny®） 是一种首创的双特异性三功能鼠-大鼠杂交单克隆抗体，目前由 Lindis Biotech 开发，用于治疗恶性腹水以及膀胱癌、胃癌和卵巢癌。该抗体可结合肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）和T细胞表面的CD3，同时其Fc结构域还可与表达Fcγ受体的辅助细胞结合，将免疫细胞与肿瘤细胞紧密连接在一起，通过多种免疫机制增强对肿瘤细胞的杀伤作用。

Catumaxomab 最初于 2009年4月20日 在欧盟获批，用于无可用或不再适合标准治疗方案的成人EpCAM阳性（EpCAM+）恶性腹水患者。此前由 Fresenius Biotech GmbH（后为 Neovii Biotech GmbH）上市销售，并于 2017年6月2日 因商业原因主动撤市。随后，Lindis Biotech 获得该药的开发权并推进重新审批。

2025年2月11日，Catumaxomab 再次获得欧盟批准，用于不适合进一步系统性抗癌治疗的EpCAM+恶性腹水成年患者的腹腔内治疗。本文总结了 Catumaxomab 研发过程中所取得的关键里程碑，最终促成了此次新适应症的获批。