《欧盟批准10种转基因产品上市》

  • 来源专题:转基因生物新品种培育
  • 编译者: zhangyi8606
  • 发布时间:2019-12-13
  • 欧盟委员会26日宣布批准10种转基因产品在欧盟上市,其中9种用作食品或饲料,另一种用作观赏性切花。本次批准有效期10年,但“许可证”不包括在欧盟范围内种植这些作物。

    欧盟委员会当日发布公报说,本次获批的转基因产品中,一种棉花、5种玉米和一种大豆新获批用作食品或饲料;一种油菜和一种玉米是“许可证”到期,此次获得续批用作食品或饲料;还有一种康乃馨新获批用作观赏性切花。这10种转基因产品均已通过全面审批程序,包括欧盟食品安全局的科学评估等。

    公报说,此次颁发的“许可证”仅允许上述转基因产品在欧盟境内按批准用途使用,并不包括在欧盟范围内进行种植。这些产品还需要遵守欧盟有关转基因产品标识及追溯等方面的规定。

    此前欧盟已批准了数十种转基因食品和饲料在欧盟上市,包括玉米、棉花、大豆、油菜和甜菜等。

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  • 《HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准》

    • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2018-12-01
    • 美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。 Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。 Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。 在美国,Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。 此次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中,有25.4%的受试者来自欧洲(n=397/1494)。 DRIVE-AHEAD研究中,Delstrigo与3药方案(依非韦伦/恩曲他滨/TDF,EFV/FTC/TDF)在治疗第48周的疗效具有非劣效性(病毒学抑制率[HIV-1 RNA<40拷贝/毫升]:84% vs 80%,治疗差异:4.1%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Delstrigo治疗组为76%,3药方案(EFV/FTC/TDF)治疗组为73%,治疗差异为3.3%。因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案(EFV/FTC/TDF)组,分别为3%和6%。Delstrigo治疗组中,最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。 DRIVE-FORWARD研究中,治疗第48周的数据显示,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦(DRV+r)具有非劣效性(均与FTC/TDF或ABC/3TC联用:83% vs 79%,治疗差异:4.2%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者(P007和P021/DRIVE-AHEAD)合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine(100mg)治疗组低于EFV治疗组(2.8% vs 6.1%)。Pifeltro治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。
  • 《欧盟理事会正式批准全球首个《人工智能法案》》

    • 编译者:李晓萌
    • 发布时间:2024-07-06
    • 近日,欧盟理事会正式批准《人工智能法案》(EU AI Act)。 2024年3月,欧洲议会以523票赞成、46票反对和49票弃权的表决结果通过了该法案。该法案旨在保护基本权利、民主、法治和环境可持续性免受高风险人工智能的影响,同时促进创新,使欧洲成为该领域的领导者。该条例根据人工智能的潜在风险和影响程度为其规定了义务。 该法案经过欧洲议会和欧洲理事会主席签署后,将于近日公布在欧盟官方公报上,并于公布20天后生效。