《欧盟批准10种转基因产品上市》

  • 来源专题:转基因生物新品种培育
  • 编译者: zhangyi8606
  • 发布时间:2019-12-13
  • 欧盟委员会26日宣布批准10种转基因产品在欧盟上市,其中9种用作食品或饲料,另一种用作观赏性切花。本次批准有效期10年,但“许可证”不包括在欧盟范围内种植这些作物。

    欧盟委员会当日发布公报说,本次获批的转基因产品中,一种棉花、5种玉米和一种大豆新获批用作食品或饲料;一种油菜和一种玉米是“许可证”到期,此次获得续批用作食品或饲料;还有一种康乃馨新获批用作观赏性切花。这10种转基因产品均已通过全面审批程序,包括欧盟食品安全局的科学评估等。

    公报说,此次颁发的“许可证”仅允许上述转基因产品在欧盟境内按批准用途使用,并不包括在欧盟范围内进行种植。这些产品还需要遵守欧盟有关转基因产品标识及追溯等方面的规定。

    此前欧盟已批准了数十种转基因食品和饲料在欧盟上市,包括玉米、棉花、大豆、油菜和甜菜等。

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  • 《HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准》

    • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2018-12-01
    • 美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。 Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。 Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。 在美国,Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。 此次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中,有25.4%的受试者来自欧洲(n=397/1494)。 DRIVE-AHEAD研究中,Delstrigo与3药方案(依非韦伦/恩曲他滨/TDF,EFV/FTC/TDF)在治疗第48周的疗效具有非劣效性(病毒学抑制率[HIV-1 RNA<40拷贝/毫升]:84% vs 80%,治疗差异:4.1%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Delstrigo治疗组为76%,3药方案(EFV/FTC/TDF)治疗组为73%,治疗差异为3.3%。因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案(EFV/FTC/TDF)组,分别为3%和6%。Delstrigo治疗组中,最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。 DRIVE-FORWARD研究中,治疗第48周的数据显示,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦(DRV+r)具有非劣效性(均与FTC/TDF或ABC/3TC联用:83% vs 79%,治疗差异:4.2%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者(P007和P021/DRIVE-AHEAD)合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine(100mg)治疗组低于EFV治疗组(2.8% vs 6.1%)。Pifeltro治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。
  • 《欧盟议会批准REDII;生物燃料的利益相关者的反应》

    • 来源专题:可再生能源
    • 编译者:pengh
    • 发布时间:2018-11-28
    • 11月13日,欧洲议会投票通过了可再生能源、能源效率和第二代生物燃料的新目标,批准了6月份与欧洲理事会就修订后的可再生能源指令(REDII)达成的临时协议。 英国议会以495票对68票通过了一项具有约束力的目标,要求到2030年,可再生能源在欧盟最终能源消费总额中至少占32%。议会还以434票对104票通过了一项指示性目标,要求到2030年能源效率提高32.5%。第三轮投票以475票对100票通过了对能源联盟的治理,这将要求每个成员国在2019年底和之后每10年提交一份包含国家目标、政策和措施的10年综合国家能源和气候计划。这三份立法文件合在一起构成了“全欧洲清洁能源计划”的一部分。 欧洲议会发布的信息显示,可再生能源和能源效率的目标将在2023年之前得到审议。然而,目标只能提高。它们不能被降低。 作为一揽子计划的一部分,到2030年,第二代生物燃料必须提供至少14%的运输燃料。然而,第一代生物燃料被认为具有间接土地利用变化(ILUC)的高风险,将不再能够计入欧盟从2030年开始的可再生能源目标。从2019年到2030年,第一代生物燃料对欧盟能源目标的贡献将逐步淘汰。 一旦欧盟理事会正式通过该协议,新规则将在欧盟官方期刊上发表,并在发布20天后生效。关于治理的规定将直接适用于所有会员国。但是,各会员国必须在18个月内将其他两项指示的新内容纳入国内法。 “这清楚地表明,欧盟重视气候变化,”大型芬兰可再生柴油生产商Neste Corp.公共事务主管伊尔卡·拉萨宁(Ilkka Rasanen)说。“欧盟可再生能源指令为生物燃料创造了一个可预测的投资环境。” 欧洲可再生乙醇协会(ePURE)表示,欧洲议会(European Parliament)最终采纳REDII,为更有效的去碳化运输方式打开了大门,但该协会警告称,将这一雄心转化为行动将取决于各成员国。 根据ePURE的说法,REDII证实了可持续生产以农作物为基础的生物燃料,包括欧洲乙醇,对实现欧盟气候煤的重要性。然而,该指令将这些燃料对每个成员国2020年目标的贡献限制在7%。ePURE表示,这意味着,如果成员国希望最大限度地实现可再生能源和气候变化目标,它们必须在2020年前增加运输中使用可再生乙醇。 ePURE的秘书长Emmanuel Desplechin说:“这是给欧盟委员会的一个信息,因为它准备公布其减排的长期战略。”欧盟成员国和欧洲议会一致认为,可持续的以农作物为基础的生物燃料,如欧盟乙醇,在脱碳方面可以发挥重要作用。着眼于2050年的新长期战略应该通过承认第一代和第二代乙醇的重要性来加强这一点。这将向欧盟成员国发出一个真正的信号,即欧盟在减少交通排放方面是认真的。 欧洲生物物质协会AEBIOM表示,REDII做得不错,但不足以使欧盟的取暖和制冷部门脱碳。尽管过去的大多数努力都集中在推广可再生电力上,但AEBIOM表示,新的REDII最终也将解决供热和制冷问题,这大约占欧盟当前最终能源消耗的一半。然而,AEBIOM和其他一些欧洲组织发表的一份声明呼吁欧盟在鼓励使用可再生能源供热和制冷方面更加雄心勃勃。“最终协议是务实的,”AEBIOM秘书长让-马克•约萨特(Jean-Marc Jossart)表示。“现在我们敦促成员国采取具体措施,逐步取消化石燃料补贴,并引入碳定价策略。” ——文章发布于2018年11月13日