《俄新冠疫苗三期试验计划10月底启动》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-10-14
  • 俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局新闻处表示,计划在10月末启动俄国家“矢量”病毒学与生物技术科学中心研发的新冠疫苗三期试验。

      新闻处工作人员称,如果一期、二期临床试验是为了确定疫苗的安全性和免疫原性,三期试验的主要目的是通过对人数众多的志愿者接种,进而获得更多的疫苗安全性和疗效方面的资料。为此,预计将招募5000名志愿者参加三期临床试验,其中3000人将接种新冠疫苗,另外2000人会接受安慰剂注射。

      俄罗斯卫生部8月11日注册了全球首款新冠肺炎疫苗,该款疫苗由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发,被命名为“卫星-V”。

  • 原文来源:http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-10/13/content_454888.htm?div=-1
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    • 编译者:hujm
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    • 美国国家卫生研究院8月31日发表公报说,已启动新冠疫苗AZD1222的三期临床试验,主要将评估接种这款候选疫苗能否有效预防新冠病毒感染。 这款疫苗是一种黑猩猩腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制,并已授权给英国阿斯利康制药公司进行进一步开发、生产和供应。 据公报介绍,试验在全美80个地点招募约3万名成年志愿者参与。志愿者将被随机分配至试验组和对照组,在经过初步筛查后,约2万人将接受疫苗注射,约1万人将注射安慰剂生理盐水。4周后注射第二次。研究人员将密切监控志愿者接种后出现的反应。 公报说,三期临床试验主要目标是评估接种两剂AZD1222疫苗能否有效预防有症状的新冠感染。其他试验目标还包括疫苗能否预防新冠病毒引发的无症状感染以及重症,以及能否降低新冠导致的急诊发生率。 美国国家过敏与传染病研究所所长、白宫冠状病毒应对工作组重要成员安东尼·福奇表示,全球迫切需要一种安全、有效的疫苗来抵御新冠病毒感染。这款疫苗的临床前研究显示出积极效果,支持研究人员对其加速研发。该疫苗的早期临床试验结果也较为理想。
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    • Biospace网站11月4日消息称,牛津大学将在12月公布其COVID-19候选疫苗AZD1222的III期临床试验数据。该疫苗与辉瑞和BioNTech合作开发的候选疫苗BNT162b2是首批提交监管部门以求获得上市批准的疫苗。 如果获得批准,牛津大学-阿斯利康疫苗可能会在12月下旬或2021年初推出,使其成为可用于治疗COVID-19的成功疫苗之一。目前美国有四种潜在的COVID-19疫苗处于III期试验中,这些疫苗都在加速审批中。辉瑞和Moderna的疫苗研发较为领先,这些公司都希望在11月下旬能够有足够的数据申请紧急使用授权。然而,10月份,Moderna首席执行官StéphaneBancel表示,该公司的疫苗可能要到1月份才能上市。 在获得批准之前,AZD1222的 III期试验数据将被监管机构仔细审查。9月份,因参与AZD1222临床试验的患者得了一种无法解释的疾病,该试验被暂停。阿斯利康在一份声明中表示,在大规模的疫苗试验中,有些参与者会产生不适的感觉,进而必须对每个病例进行评估以确保对安全性,这并不稀奇。在美国食品药品管理局与英国、南非、巴西和日本的监管机构共同进行快速安全审查之后,AZD1222的全球试验于10月下旬重启。同样,强生公司(Johnson&Johnson)的COVID-19候选疫苗JNJ-78436735的三期试验在10月中旬也由于无法解释的疾病而暂停。暂停后,该公司迅速宣布,根据数据安全和监视委员会的建议,该试验可在美国继续招募志愿者。 英国卫生监管机构MHRA(药品和保健产品管理局)已经开始对牛津和阿斯利康的候选疫苗进行快速滚动审查。AZD1222 III期试验的首席研究员Andrew Pollard表示,批准AZD1222并不一定意味着世界将立即恢复到“正常”状态,因为推出疫苗需要时间,而且并非所有人都会选择接种。 阿斯利康表示计划生产20亿剂AZD1222,其中计划在中低收入国家生产10亿剂疫苗,尚待监管部门批准。计划在美国和英国投放约4亿剂疫苗。在美国,该疫苗也被政府投资了10亿美元的“曲速行动计划”(Operation Warp Speed)所支持,“曲速行动计划”旨在迅速生产出针对新型冠状病毒的疫苗。 原文链接:https://www.biospace.com/article/oxford-astrazeneca-hopes-phase-iii-data-of-covid-19-vaccine-could-be-available-by-december/?keywords=COVID-19