《公司数据显示实验性流感药物可能比流感疫苗保护效果更好》

• 来源专题：新发突发与重点传染病
• 编译者： 张玢
• 发布时间：2025-07-11
• 原文来源：https://www.cidrap.umn.edu/influenza-general/experimental-flu-drug-may-protect-better-flu-vaccines-company-data-show

一种新的流感药物可以持续整个流感季节，根据该药物发布的新闻中强调的一项大型2B期试验的结果，该药物的表现可能超过流感疫苗。根据已提交给美国食品和药物管理局（FDA）的数据，150毫克、300毫克和450毫克的单剂量在注射后约6个月内对流感症状的保护率分别为58%、61%和76%。在57个美国站点和1个英国站点对18至64岁未接种疫苗的成年人进行了评估。在2024年9月至12月的流感季节开始时，他们接受了一次名为CD388的试验性药物注射，并接受了为期24周的临床确诊和实验室确诊流感评估。研究结果尚未在同行评议期刊上发表。研究人员发现，在研究期间，安慰剂组中有2.8%的人感染了流感。但那些接受药物的人的比率较低。最高剂量提供了76%的保护。药物的预防效果（PE）在450毫克组中为76.1%，在300毫克组中为61.3%，在150毫克组中为57.7%。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在过去的15个流感季节中，流感疫苗的有效性从19%到60%不等。CD388也达到了所有的次要终点，包括在37.8°C（100°F）和37.2°C（99°F）的体温阈值下的效力。以及具有统计学意义的PE维持长达28周。所有三个剂量组和安慰剂组的安全性数据相似，未发现严重不良事件。CIDARA计划在今年的科学会议上展示这项导航试验的更多结果。它正在评估数据，以确定下一步要评估的剂量，3期临床试验将于明年春天开始。CIDARA总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士在关于结果的新闻发布会上说：“传统上，如你所知，在临床试验中，只要没有安全限制或耐受性问题，你就会倾向于使用最高剂量。”当然，这就是我们现在的情况。“ ”幸运的是，三种剂量中的任何一种都可能非常适合3期研究。但是，最终的剂量选择将取决于我们对药代动力学和病毒学数据的最终分析。Stein补充说，更详细的结果将于9月公布。他在新闻发布会上说，这些结果“标志着患者和未来流感预防的潜在突破”。"这些2B阶段的结果支持CD388有可能成为高危人群的高效且耐受性良好的季节性预防剂，如免疫系统受损的人或因潜在健康状况而患严重疾病风险较高的人。我们期待着与美国食品和药物管理局（FDA）合作，并在我们计划的第三阶段试验中扩大这些结果。“ ”这些结果在流感中是前所未有的，并支持我们对CD388的潜力的信心，以提供强大的、每季一次的对甲型和乙型流感的保护，" Stein在发布会上说。“ CD388旨在为所有人提供每季一次针对所有流感毒株的保护，无论免疫状态如何。”在新闻发布会上，斯坦表示，该公司已向生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）寻求对该药物的潜在支持，但尚未与BARDA官员会面，以详细审查数据。